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基础篇3

第一章　药品的特殊性及其药品管理的法制化3

第一节　药品的特殊性3

一、药品种类复杂性3

二、药品医用专属性3

三、药品质量严格性4

四、药品生产规范性4

五、药品使用两重性5

六、药品审批科学性5

七、药品检验专业性6

八、药品使用时效性7

九、药品效益无价性7

第二节　对于药品管理的法制化9

一、药品管理法的主要内容9

二、我国药品管理法律法规体系11

三、药品管理和药品生产管理的法制化16

第二章　药品质量管理的科学化及规范化17

第一节　国家药品监督管理局的作用17

一、药品监督管理简述17

二、药品监督管理的重要性18

三、药品监督管理机制19

第二节　药品质量管理体系概述以及其它药品管理规范概述21

一、范围及分类21

二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）22

三、药品临床试验质量管理规范（GCP）23

四、药品经营质量管理规范（GSP）23

第三节　药品评价制度24

一、药品上市后的再评价24

二、对于药品不良反应的监测26

第四节　药品质量管理体系及组织27

一、质量管理的目标及方法28

二、符合质量管理的机构设置及职能作用29

三、质量管理部门的地位和作用33

第三章　质量及质量管理概述37

第一节　三个相关的质量体系GMP、TQC和QA37

第二节　质量的形成规律43

一、过程概念43

二、质量螺旋模型与质量环44

三、影响质量的四个方面46

第三节　质量策划46

一、质量管理方向47

二、质量管理战略49

三、质量管理的组织机构51

第四节　质量控制59

一、质量控制的定义与概念59

二、质量标准及其法律地位59

三、药品生产的技术质量标准64

四、几个质量控制的新技术68

第五节　质量保证与质量体系75

一、质量保证的定义与概念75

二、质量体系的概念与种类76

三、质量体系的内容77

四、质量体系的特点78

第六节　质量改进79

一、质量改进的定义与概念79

二、质量改进的管理80

三、质量改进的方法及工具81

第七节　质量经济83

一、质量经济概念83

二、质量经济引入的意义86

三、运用质量经济概念进行质量改进的组织与程序86

四、质量成本的数据收集与分析88

五、质量改进计划的制备、批准与执行92

第四章　药品生产质量管理规范95

第一节　GMP发展历程95

一、GMP产生的背景95

二、国际上GMP的发展历程96

三、中国GMP的发展历程100

第二节　GMP在国际上的发展趋势102

一、各国GMP的共同特点103

二、国际GMP的推行与发展104

三、GMP是动态化发展的科学技术105

四、GMP理论与技术的创新105

第三节　实施GMP的目的和意义105

第四节中国GMP的实施与认证109

一、什么叫GMP认证109

二、药品GMP认证的意义110

三、药品GMP认证的组织机构110

四、药品GMP认证的时间与程序111

五、药品GMP认证的优惠政策111

六、药品GMP认证的检查与复查112

附一：药品GMP认证管理办法112

附二：药品GMP认证工作程序114

附三：药品GMP认证检查评定标准（试行）116

一、检查评定方法116

二、药品GMP认证检查项目117

第五章　ISO系列标准135

第一节　综述135

一、国际标准化组织与国际标准136

二、质量认证制度的由来及发展138

三、中国的质量认证制度142

第二节　ISO 9000族国际标准概述145

一、质量管理和质量保证标准的产生背景146

二、ISO 9000系列标准的制定与组成151

三、实施GB/T 19000系列标准的重要性154

第三节　ISO 14000环境管理系列标准概述156

一、ISO 14000环境管理系列标准的产生157

二、ISO 14001标准的主要内容158

三、ISO 14000系列其他部分标准简介160

四、ISO 14000系列标准的特点162

五、ISO 14001标准的特点163

六、企业实施ISO 14001标准主要意义164

第六章　相关基本术语及概念简析167

第一节　质量术语标准与定义167

一、质量术语标准167

二、基本术语170

三、六个重要质量术语172

四、质量的主要概念178

第二节　GMP术语与定义183

一、我国收载的GMP术语及其含义183

二、WHIO收载的GMP术语184

三、我国GMP实施指南名词解释187

第三节　ISO 14000术语与定义189

一、ISO 14001环境管理体系标准术语定义189

二、ISO 14001术语的作用及其关联性190

三、与环境管理体系认证有关的术语与定义194

附录：197

中华人民共和国药品管理法197

一、中华人民共和国药品管理法197

二、《中华人民共和国药品管理法》释义212

药品生产质量管理规范359

一、药品生产质量管理规范359

二、《药品生产质量管理规范》附录370

新药审批办法382

新生物制品审批办法417

新药保护和技术转让的规定484

仿制药品审批办法488

药品流通监督管理办法（暂行）497

药品监督行政处罚程序505

戒毒药品管理办法537

药品非临床研究质量管理规范542

医疗器械分类规则551

医疗器械注册管理办法556

医疗器械生产企业监督管理办法567

医疗器械经营企业监督管理办法573

药品经营质量管理规范579

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）589

医疗器械生产企业质量体系考核办法607

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）615

咖啡因管理规定620

药品监督管理统计管理办法（试行）630

中药材生产质量管理规范（试行）635

国家药品监督管理局行政立法程序规定642

药品GMP认证管理办法648

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定653

统一换发药品批准文号档案基本要求669

统一换发药品批准文号工作程序671

化学药品说明书规范细则（暂行）673

中药说明书规范细则（暂行）679

药品包装、标签规范细则（暂行）681

各类药品包装、标签内容683

中药仿制药品试行标准管理规定685

申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求687

药品研究和申报注册违规处理办法（试行）688

药品注册工作程序（试行）690

药品不良反应监测管理办法（试行）695

开办药品生产企业暂行规定699

实施篇705

第七章　药品生产质量管理的基本要求705

第一节　我国医药工业的发展和实施GMP战略705

第二节　GMP基本原则、内容与实施709

一、GMP基本原则709

二、GMP主要内容710

三、GMP的实施712

第三节　GMP对生产工艺的要求714

一、工艺流程简述714

二、药品的批准文件715

三、成品质量标准716

四、药品稳定性716

五、生产方法717

六、生产过程控制方法及标准718

七、原料、辅料质量标准718

八、包装材料质量标准719

九、变更控制及登记719

第八章　质量管理体系及其管理721

第一节　质量管理体系及要素721

一、质量管理体系的概念721

二、企业建立和健全质量体系的目的722

三、企业建立和健全质量体系的基本要求722

四、质量体系要素内容724

第二节　质量体系要素及其控制要点726

一、管理职责726

二、质量体系要素727

三、质量体系的财务因素738

四、营销质量740

五、规范和设计质量742

六、采购质量751

七、过程质量754

八、过程的控制760

九、产品验证764

十、检验、测量和试验设备的控制766

十一、不合格品的控制768

十二、纠正措施770

十三、生产后的活动772

十四、质量记录775

十五、人员777

十六、产品安全779

十七、统计方法的应用780

第九章　GMP文件管理781

第一节　GMP文件管理的概念及目的781

一、GMP文件管理的概念781

二、实行GMP文件管理的目的783

第二节　GMP文件的管理类别及构成785

一、标准785

二、记录和凭证788

第三节　GMP对文件的要求791

一、我国GMP对文件的要求791

二、WHO的GMP对文件的要求792

三、国外GMP对文件管理的要求793

第四节　文件的管理与使用813

一、文件的编码813

二、文件的发放815

三、文件的执行与检查816

四、文件使用者培训816

五、文件的归档816

六、文件的变更816

七、文件管理的持续改进817

第五节　有关GMP认证与检查评审标准对文件的要求817

一、我国药品GMP认证检查评定标准（试行）对文件的要求817

二、有关剂型实施GMP检查评审细则对文件的要求818

第十章 制药企业文件管理目录的编制831

第一节 制药企业文件目录的编排方式831

一、基本文件总目录编制831

二、按管理要素不同类别文件编制833

三、按P05和SOP目录形式编制843

四、药品GMP文件目录编制举例866

第二节 制药企业的标准操作规程（SOP）目录894

一、制药企业需要制定的标准操作规程（SOP）895

二、SOP目录编制举例908

第十一章　GMP对机构人员与人员培训的要求923

第一节　制药企业组织机构要与质量保证相适应923

一、GMP法规的要求923

二、与质量相关部门的职责924

三、经理部与质量保证部门的职责划分925

四、组织机构编制及定岗927

第二节　保证药品生产质量的首要因素927

一、人员配备的重要性928

二、人员的素质及素质教育929

三、药学人员的作用931

四、药厂各类人员的选拔和聘任原则931

第三节　人员培训的管理932

一、培训的意义932

二、培训的原则933

三、培训体系、组织结构及职责933

四、培训的对象934

五、培训内容及计划934

六、培训的要求936

七、培训方法937

八、培训方式938

九、培训效果评估940

十、文档管理941

第十二章　机构与人员管理文件的编制943

第一节　制药企业组织机构管理文件的编制943

一、组织机构要符合GMP的要求943

二、组织机构要与质量管理相协调945

三、各部门的质量职责947

四、组织机构和部门职责的文件编制举例949

第二节　人员管理文件的编制951

一、人员素质与培训952

二、人员健康与卫生953

三、人员安全954

四、工作职责指令954

五、人员管理文件编制举例956

第十三章　GMP对厂房、设施和设备的要求959

第一节　厂房设计和施工959

一、药品生产企业厂房设计原则959

二、厂址选择963

三、厂区规划布置964

四、厂房的设计968

五、厂房室内装修要求975

第二节　特殊房间的设计980

一、实验动物房的设计980

二、称量室的设计要求985

三、QC实验室的设计要求987

四、取样间的设计要求990

第三节　公用工程991

一、药品生产企业公用工程的主要内容991

二、给水排水工程992

三、纯化水、注射用水及纯蒸汽工程996

四、电气设施1000

五、工业气体1003

六、蒸汽1005

七、供热、通风和空气调节1008

第四节　药品生产环境1015

一、空气洁净技术的由来及发展1015

二、厂房的洁净级别及换气要求1018

三、人员、物料和洁净室的净化消毒设施1030

第五节　设备管理1036

一、绪言1036

二、设备管理的重要性1038

三、GMP对设备管理的要求1039

四、设备的前期管理1044

五、安装1047

六、设备的维修1051

第六节　设备计量管理的法制化与科学化1056

一、计量的基本概念1056

二、计量管理与监督1057

三、计量与药品质量管理1059

第十四章　厂房与设施管理文件的编制1061

第一节　洁净厂房的基本要求与管理1061

一、洁净厂房的基本要求1061

二、洁净室（区）的管理1064

三、洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试1065

四、厂房管理文件编制举例1067

第二节　对主要设施的管理1070

一、空调净化系统1071

二、电气设施与安全设施1071

三、洗涤与卫生设施1072

四、灭鼠灭虫设施1073

五、有关设施管理文件编制举例1073

第十五章　设备管理文件的编制1077

第一节　GMP对设备的要求1077

一、我国GMP对设备的要求1077

二、WH0的GMP对设备的要求1078

三、国外GMP对设备的要求1079

四、剂型最低限度设备1079

第二节　制药设备的设计、制造与安装1081

一、制药设备的设计选型1081

二、制药设备的制造1082

三、制药设备的安装1084

第三节　制药设备的清洁与维修1085

一、制药设备的清洁要求1085

二、制药设备的维修要求1086

第四节　制药设备的使用与管理1087

一、制药设备的使用1087

二、制药设备的管理1087

第五节　计量管理文件的编制1088

一、ISO 10012系列标准1088

二、计量管理与计量认证1089

三、计量管理文件的编制1090

第六节　设备管理文件编制举例1090

一、标准类文件1090

二、记录（凭证）类文件1094

第十六章　物料管理1097

第一节　相关制度标准1097

一、物料管理制度1097

二、物料质量标准1098

第二节　原料的管理1100

一、原料的概念1100

二、原料的管理1100

第三节　辅料的管理1102

一、辅料的概念1102

二、辅料的管理1103

第四节　包装材料的管理1104

一、包装材料的概念1104

二、包装材料的管理1104

第五节　物料管理体系1107

一、系统概述与组织机构1107

二、采购计划和生产计划1108

三、原料、辅料及包装材料的管理1110

四、成品的管理1114

第十七章　物料管理文件的编制1117

第一节　GMP对物料的要求1117

一、我国GMP对物料的要求1117

二、美国cGMP对物料控制的要求综述1118

三、WHO的GMP对物料的要求1119

第二节　物料管理制度与质量标准1122

一、物料管理制度文件1122

二、物料质量标准1124

第三节　物料的采购1124

一、物料的采购要符合质量标准1125

二、厂家选择要经过质量审计1125

第四节　物料的仓储管理1126

一、物料的入库验收与取样检验1126

二、物料的在库养护1127

三、物料的出库验发1127

第五节　物料管理文件的编制举例1128

一、标准类文件1128

二、记录（凭证）类文件1138

第十八章　生产管理1145

第一节　生产管理体系1145

一、组织机构1145

二、规程的制定1147

三、系统运作与监控1149

第二节　生产作业管理1153

一、生产作业的组织1153

二、人员的安排1157

第三节　生产工艺规程及岗位操作规则1158

一、概念和作用1159

二、内容1159

三、编制1163

四、实施与变更1164

第四节　批次生产记录1165

一、定义1165

二、编制、内容和格式1165

三、填写1166

四、保管1167

第五节　药品污染和混淆的防范措施1167

一、药品污染和混淆的概念1167

二、防止污染和混淆的措施1169

第六节　药品的包装与批次包装记录1176

一、药品的包装1176

二、批次包装记录1180

三、药品标签与说明书及其管理1182

四、药品内包装的管理1186

第十九章　生产管理文件的编制1191

第一节　GMP对生产管理的要求1191

一、我国GMP对生产管理的要求1191

二、WHO的GMP对生产控制的要求1192

第二节　生管理的标准文件1195

一、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP等文件的编制及其规定1196

二、工艺规程、岗位操作法和岗位SOP的内容1197

第三节　生产管理的记录文件1201

一、批生产记录1201

二、批包装记录1205

三、批质量管理记录1206

四、清场记录1207

第四节　生产管理文件的编制举例1208

一、标准类文件1208

二、记录（凭证）类文件1211

第二十章　质量管理1217

第一节　质量理系统1217

一、组织机构与职责1217

二、质量管理系统的设计与运作1221

第二节　质量管理部门的作用与地位1221

一、质量管理部门的作用1229

二、质量管理部门的地位1229

第三节　质量监督基础工作1231

一、质量责任制1231

二、三级质量分析制1231

三、产品清场管理制1231

四、工艺卫生管理制1232

五、产品质量档案制1232

六、留样观察制1232

七、质量事故报告制1233

八、计量管理制1233

九、用户访问制1233

第四节　制备GMP文件体系的组织与策划1234

一、组织1234

二、策划1235

第五节　如何建立质量体系（质量手册）1239

一、组织概况1239

二、组织的质量方针与目标1240

三、组织机构及职责1241

四、概述文件体系构架及主要文件目录1245

第六节　技术文件1246

一、原料药工艺规程1246

二、制剂工艺规程1250

第七节　管理文件1251

一、管理文件的作用1251

二、管理文件的起草、修改、批准与发布1251

三、管理文件的内容1263

四、记录文件1272

第八节　实验室管理1274

一、实验室设计与要求1274

二、实验室人员管理1275

三、实验室软件系统1275

四、分析仪器及设备1276

五、试剂和标准品1277

第二十一章　质量管理文件的编制1279

第一节　GMP对质量管理的要求1279

一、我国GMP对质量管理的要求1279

二、WHO的GMP对质量控制的要求1280

第二节　质量检验与质量控制的文件编制1282

一、质量标准1282

二、质量检验1283

三、质量控制与用户投诉1284

第三节　实验动物管理文件的编制1285

一、法规依据1286

二、动物房的设置与管理1286

三、实验动物的饲养和管理1286

四、动物档案1287

第四节　内部质量审计与外部质量审计1287

一、内部质量审计（自检）1288

二、外部质量审计1290

第五节　质量管理文件的编制举例1291

一、标准类文件1291

二、记录（凭证）类文件1310

第二十二章　卫生管理1317

第一节　厂房清洁综述1317

一、厂房清洁1317

二、消毒剂的确认1319

第二节　生产工艺卫生1322

一、原辅料卫生1322

二、设备卫生1322

三、生产介质卫生1323

四、洁净室的管理1323

第三节　环境监测1326

一、概述1326

二、空气粒子监测1326

三、空气中微生物监测1327

四、表面微生物监测1328

五、人员监测1328

六、警戒、纠偏标准1329

第四节 环境卫生1329

一、厂址与环境的要求1330

二、环境的绿化1330

第五节　人员卫生1330

第二十三章　卫生管理文件的编制1333

第一节　GMP对卫生的要求1333

一、我国GMP对卫生的要求1333

二、WHO的GMP对卫生的要求1334

三、国外GMP对卫生的要求1335

第二节　生产卫生管理制度与清洁卫生规程1337

一、生产卫生管理制度及其检测监督1338

二、清洁卫生规程1339

第三节　生产环境卫生1340

一、不同生产区域的卫生要求1341

二、生产区域的清洁与消毒1342

第四节　生产人员卫生1343

一、个人健康及其档案的建立1344

二、个体卫生1344

三、工作服与防护服1345

四、人员在洁净室（区）内的自我约束1347

第五节　生产工艺卫生1347

一、原辅料卫生与容器卫生1347

二、设备的卫生1348

三、生产介质卫生1349

四、工艺技术卫生1349

第六节　卫生管理文件的编制举例1350

一、标准类文件1350

二、记录（凭证）类文件1355

第二十四章　验证1359

第一节　验证的基本概念1359

一、验证与GVP的概念1359

二、验证的内涵1360

三、企业买施验证的原则要求1361

第二节　验证管理1363

一、验证的组织机构1363

二、验证工作的基本内容1364

三、验证的分类及适用条件1368

四、验证的必要条件1370

第三节　验证的实施与步骤1371

一、验证实施的阶段划分1371

二、验证的主要内容及一般步骤1372

第四节　验证文件的管理1382

一、验证文件的格式和内容1383

二、验证文件缩写本的准备1384

三、验证文件的归档1384

第二十五章　验证管理文件的编制1385

第一节　GMP对验证的要求1385

一、我国GMP对验证的要求1386

二、WHO的GMP对验证的要求1387

三、美国生产工艺验证的一般原则指南（1990年）1388

第二节　实施GVP的目的、原则及适用范围1388

一、实施GVP的目的1389

二、GVP的原则1390

三、验证管理的适用范围1390

第三节　验证工作的基本内容及项目1391

一、厂房、设施与设备的鉴定1391

二、质控部门及计量部门的验证1392

三、生产过程（工序）的验证1392

四、产品验证1393

五、GMP涉及的应经验证的项目1393

第四节　验证的实施与基本程序1395

一、常见的验证方式1395

二、验证实施的阶段划分1396

三、验证的基本程序1397

第五节　验证管理文件的编制举例1398

一、验证方案编制举例1399

二、标准类文件1404

三、记录《凭证》类文件1405

第二十六章　灭菌法1407

第一节　湿热灭菌和无菌保证1407

一、无菌检查的局限性1407

二、蒸汽灭菌及无菌保证1410

三、灭菌的有关常数及其相互关系1411

四、F0和无菌保证1418

五、F0在灭菌程序设计及验证中的应用1419

六、对数规则在非湿热灭菌领域的应用1422

第二节　灭菌合格标准1425

一、“无菌”的量化标准1425

二、灭菌达标的含义1427

三、提高无菌保证的手段1428

第三节　灭菌法实施中的问题及对策1429

一、灭菌设备及二次污染问题1429

二、处方方面的问题1430

三、生物指示剂1431

四、玻璃瓶及其它问题1431

第四节　对灭菌的管理要求1432

一、热力灭菌1432

二、辐射灭菌样计划，对供试验1433

三、环氧乙烷灭菌应与正常产品分装1434

四、非最终灭菌药品的除菌过滤1434

第二十七章　制药用水系统1437

第一节　制药用水标准及选用原则1437

一、纯水的概念1438

二、水质标准1439

三、警戒水平和纠偏限度1443

四、系统运行内控标准1445

五、制药用水的选用1445

第二节　制药用水的污染1447

一、天然水的污染1447

二、水系统的外源性污染1448

三、水系统的内源性污染1449

四、特殊污染物——细菌内毒素1450

第三节制药用水的有序处理1451

一、流体动力学基础1451

二、选择原则及一般要求1454

三、有序处理1455

第四节两种医药用水的制备处理方法1458

一、纯化水的制备1458

二、注射用水的制备1465

第五节制药用水系统的设计及建造1467

一、设计1467

二、材料的选用1469

三、辅助设备的选用1470

四、消毒设备1472

五、安装注意事项1476

第六节水系统处理单元的综合选择1478

一、典型纯化水系统配置单元简介1478

二、典型注射用水系统配置单元简介1482

第七节制药用水的贮存与分配系统1484

一、水系统附属设备1485

二、配水系统1489

三、水系统的消毒灭菌1495

四、水系统内微生物控制1498

第八节验证及监控1504

一、验证方案1504

二、验证的实施1505

三、取样菌检及检验方法1507

四、运行、维护和管理1508

第九节常见问题及解答1509

第二十八章过滤1513

第一节过滤机理1513

一、截留捕获1513

二、错流捕获1514

第二节过滤器的分类与选择1515

第三节除菌过滤器1518

一、除菌过滤器的定义及选择1518

二、除菌过滤器对药品溶液的相容性1519

三、除菌过滤器截获微生物的能力1519

第四节超滤1520

一、超滤膜的特性1520

二、超滤在制药工艺中的应用1521

第五节过滤除热原1521

一、反渗透法1522

二、微孔滤膜1522

三、超滤法1523

四、吸附法除热原1524

第六节过滤系统的综合设计1524

一、过滤工艺的组合设计1525

二、过滤器的完整性测试1525

第二十九章清洁验证1531

第一节清洁方法的选定1532

一、清洁方式1532

二、清洁规程的要点1533

三、清洁剂的选择1535

第二节清洁验证的合格标准1535

一、最难清洁物质1535

二、最难清洁部位和取样点1536

三、残留量限度的确定1537

四、微生物含量限度1542

第三节取样与检验方法学1542

一、最终淋洗水取样1542

二、擦拭取样1543

第四节清洁方法的优化及验证文件1545

一、清洁方法的优化1545

二、验证方案买例1547

第三十章无菌药品生产的一些特殊要求1551

第一节　无菌药品与无菌制造的特殊性1551

第二节　无菌检查的局限性1553

第三节　无菌药品制造对生产条件的特殊要求1554

一、无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则1554

二、无菌制造对工房装修及材料的要求1556

三、无菌制造对生产设备的特殊要求1557

四、无菌制造对工艺用水的要求1557

五、无菌制造对空调净化的要求1558

六、无菌制造对工业气体的要求1559

七、无菌制造对环境卫生的要求1560

八、无菌制造对人员的要求1561

九、无菌制造系统的综合性要求1562

十、无菌制造工艺的完整性验证1564

十一、灭菌工艺的可靠性1565

十二、综合性培养基模拟分装试验1565

十三、综合性培养基模拟分装试验实例1567

第三十一章自检和投拆1571

第一节自检1571

一、GMP的要求1571

二、目的和原则1571

三、检查范围1572

四、检查频率1573

五、组织1573

六、计划和准备1573

七、实施1574

八、报告和总结1574

九、整改及跟踪1575

十、文件管理1575

第二节　GMP检查提纲1576

一、GMP硬件、软件和湿件的检查1576

二、GMP三大目标要素的检查1576

三、几个检查准则或提纲介绍1577

第三节　药品不良反应及其监测1610

一、药品不良反应的基本概念1610

二、药品不良反应监测工作简史1613

第四节　药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用1613

一、药厂在药品不良反应监测工作中的责任1613

二、药厂在药品不良反应监测工作中的作用1614

第五节　投诉处理及产品撤回1615

一、法规的要求1615

二、现实意义1616

三、组织机构及职责1616

四、投诉的分类1616

五、投诉的登记1617

六、投诉的调查1617

七、措施1617

八、答复1618

九、总结1618

十、文档管理1619

第三十二章　产品销售管理1621

第一节　药品市场营销与GSP的实施1621

一、药品市场营销的概念1621

二、GSP的实施1623

三、药品广告及其法制管理1624

第二节　药品在库管理与批销售记录1626

一、入库验收和留验及在库保养1626

二、出库验发和批销售记录1627

三、药品运输1627

第三节　药品售后服务1628

一、用户访问1628

二、退货处理1629

三、企业对售后药品的质量抽查1629

四、售后药物安全性评价1630

第三十三章　销售管理文件的编制1633

第一节　GMP对销售管理的要求1633

一、我国GMP对销售管理的要求1633

二、WHO的GMP对产品收回的规定1634

三、美国cGMP对销售管理的要求1634

第二节　营销战略的确定及其文件化1635

一、企业经营战略与药品市场营销1635

二、药品市场营销要注重经营与销售策略1636

三、药品市场营销规范的文件化1636

第三节　销售管理文件的编制举例1636

一、标准类文件1636

二、记录（凭证）类文件1638

附录：1641

一、程序文件示例1641

二、附表1662

三、××制药有限公司5％葡萄糖注射液批生产记录实例1681

四、××制药有限公司5％葡萄糖注射液的批检验记录实例1698

五、物料、生产、质量系统所需主要记录（表式）的样稿1701

六、中华人民共和国国家标准1727

七、《医疗机构制剂许可证》验收标准1752