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第一部分 肿瘤免疫治疗细胞制备平台建设及操作规程3

第1章 具备GMP基本条件的细胞制备中心要求3

第一节 具备GMP基本条件的细胞制备中心基本构成3

一、基本实验室3

二、辅助实验室3

第二节 建立细胞制备中心的基本原则4

第三节 细胞培养基的种类和储存使用要求5

一、细胞培养基的种类5

二、细胞培养基储存使用要求6

第四节 实验室仪器及设备运行6

一细胞培养实验室的设置6

二、细胞培养实验室的设备8

第五节 细胞治疗从业人员基本要求12

一、免疫细胞治疗临床医师12

二、免疫细胞制备实验室人员12

第六节 实验室清洁要求及流程12

一、玻璃器皿的清洁要求及流程12

二、胶塞的清洁要求及流程16

三、塑料器皿的清洁要求及流程16

四、消毒要求及流程17

五、实验室医疗污物的处理19

第七节 细胞免疫治疗细胞制备的质量保证和技术指标19

一、细胞治疗质量控制要求19

二、细胞制备技术指标20

第八节 保持细胞制备中心清洁的操作管理要求20

第九节 免疫治疗临床研究（试验）的数据和信息化管理21

一、数据质量管理体系的建立和实施21

二、细胞治疗数据管理系统的基本要求22

三、数据管理的标准操作规程23

第十节 免疫治疗临床研究（试验）的患者信息保密性管理24

一、基本原则24

二、报告制度24

第十一节 肿瘤外周血标本收集及保存标准操作规程25

一、适用范围25

二、外周血标本收集要求25

三、外周血分离25

四、外周血单个核细胞冻存步骤26

五、备注27

第十二节 肿瘤组织标本处置标准操作规程（SOP）27

一 适用范围27

二、操作方法27

三、石蜡包埋组织收集27

四、冻存组织收集28

第2章 肿瘤免疫治疗细胞采集标准操作流程30

第一节 细胞采集前准备30

一、患者知情同意书30

二、采集外周血单个核细胞注意事项31

三、非特异性细胞免疫治疗的临床基本流程31

四、特异性细胞免疫治疗的临床基本流程37

第二节 外周血单个核细胞采集39

一、采集外周血单个核细胞的仪器、材料及试剂39

二、临床申请流程及注意事项40

三、开机前准备40

四、血细胞分离全过程关键点41

五、采集过程中血流不畅原因及解决办法42

六、分离结束后的工作流程43

七、医疗防护与院内感染43

第三节 外周血单个核细胞分离的临床具体步骤43

一、采集前两日43

二、外周血单个核细胞采集第1天43

三、外周血单个核细胞采集第2天44

四、拔出静脉置管45

五、相关数据回报、记录、录入45

第四节 外周血细胞分离观察记录45

第五节 外周血细胞分离护理流程45

一、探访患者47

二、血细胞分离日期确定47

三、血细胞分离前准备47

四、血细胞分离中的患者护理及相关工作47

五、血细胞分离结束患者护理及相关工作48

六、血细胞分离中的关键环节48

七、血细胞分离应急流程图48

第3章 肿瘤免疫治疗细胞冻存与复苏标准操作流程50

第一节 外周血单个核细胞冻存与复苏所需材料及设备50

第二节 外周血单个核细胞冻存与复苏操作步骤50

第三节 外周血单个核细胞冻存与复苏操作过程管理规范56

第四节 外周血单个核细胞冻存与复苏应急措施56

第五节 细胞冻存与复苏的安全性保障58

第4章 肿瘤免疫治疗细胞培养标准操作流程59

第一节 非特异性细胞免疫治疗培养流程（以DC-CIK为例）59

第二节 特异性细胞免疫治疗培养流程60

一、重组腺相关病毒介导的特异性肿瘤抗原负载树突状细胞（AAV-DC）及其CTL细胞培养SOP60

二、特异性多肽负载树突状细胞培养标准操作流程62

三、特异性多肽负载树突状细胞培养71

第三节 细胞培养添加物配制操作流程71

一、树突状细胞培养液的配制71

二、细胞因子溶液的配制和分装72

三、淋巴因子和多肽溶液的配制与分装74

四、从全血和白细胞分离物中获取血浆75

五、患者细胞冻存用自体血浆的处理及保存77

第四节 细胞培养质量监测流程78

一、内毒素及微生物检测（细菌、支原体及衣原体）78

二、流式细胞仪检测用碘化丙啶的细胞染色步骤78

三、树突状细胞表型监测79

四、培养细胞回输80

第5章 肿瘤免疫治疗细胞培养及临床回输的标准操作流程95

第一节 细胞培养及回输流程95

一、静脉回输DC-CIK或AAV-DC流程95

二、浆膜腔（胸、腹、心包）回输DC-CIK或CIK流程96

第二节 复苏冻存外周血单个核细胞培养CIK细胞流程96

第三节 细胞回输不良反应的监测及处理96

第6章 肿瘤细胞治疗的免疫学指标评价98

第一节 细胞免疫治疗患者的免疫学指标监测98

一、免疫功能监测98

二、肿瘤评估101

第二节 细胞治疗患者的随访102

一、研究筛选访视102

二、治疗和观察访视102

第二部分 肿瘤免疫治疗的临床应用新进展107

第7章 恶性黑色素瘤的免疫治疗107

一、细胞因子107

二、单克隆抗体107

三、肿瘤疫苗109

四、过继性免疫治疗109

第8章 淋巴瘤的免疫治疗113

一、单克隆抗体113

二、放射免疫治疗114

三、肿瘤疫苗114

四、树突状细胞为基础的细胞免疫治疗114

第9章 头颈部肿瘤的免疫治疗117

一、单克隆抗体117

二、细胞因子120

三、过继性免疫治疗121

四、肿瘤疫苗121

五、小结122

第10章 乳腺癌的免疫治疗125

一、主动免疫治疗126

二、被动免疫治疗127

三、免疫调节剂治疗128

第11章 肺癌的免疫治疗133

一、单克隆抗体治疗133

二、肿瘤疫苗治疗133

三、过继性免疫治疗135

四、细胞因子治疗136

第12章 消化道肿瘤的免疫治疗139

第一节 食管癌的免疫治疗139

一、单克隆抗体治疗139

二、肿瘤疫苗治疗139

三、过继性免疫治疗140

第二节 肝癌的免疫治疗141

一、单克隆抗体治疗141

二、肿瘤疫苗治疗142

三、过继性免疫治疗143

第三节 胃癌的免疫治疗147

一、基于效应T细胞的免疫治疗147

二、基于树突状细胞的免疫治疗148

三、基于DC联合细胞因子诱导的杀伤细胞免疫治疗151

四、基于调节性T细胞的免疫治疗151

五、展望151

第四节 结直肠癌的免疫治疗155

一、肿瘤疫苗治疗156

二、过继性细胞免疫治疗156

三、单克隆抗体治疗157

四、其他免疫治疗157

第五节 胰腺癌免疫治疗现状及进展159

一、单克隆抗体治疗159

二、过继性细胞免疫治疗159

三、肿瘤疫苗治疗160

第13章 妇科肿瘤的免疫治疗167

第一节 卵巢癌的免疫治疗167

一、单克隆抗体免疫治疗167

二、肽段/蛋白载体介导的免疫治疗168

三、过继性细胞免疫治疗169

四、树突状细胞介导的免疫治疗169

第二节 宫颈癌的免疫治疗170

一、肽段/蛋白载体介导的治疗性疫苗170

二、树突状细胞介导的疫苗171

第14章 脑胶质瘤的免疫治疗174

一、树突状细胞疫苗174

二、过继性细胞免疫治疗175

三、其他免疫治疗方法176

第15章 肾癌的免疫治疗179

一、细胞因子治疗179

二、肿瘤疫苗180

三、树突状细胞（DC）为基础的细胞免疫治疗180

四、分子靶向治疗182

第16章 “化疗联合免疫治疗”模式治疗转移性乳腺癌临床实践185

一、化疗联合免疫治疗蒽环或紫杉类治疗失败的转移性乳腺癌185

二、三阴性乳腺癌的特色治疗185

三、小剂量环磷酰胺口服维持治疗及其免疫调节作用186

四、乳腺癌肝转移的临床治疗186

五、含健择方案治疗乳腺癌脊髓转移的临床探索187

六、恶性浆膜腔积液的免疫治疗187

附录A 几种常见肿瘤的基因分型192

附录B 细胞治疗相关国际学术组织193