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第一章　ISO9000族标准综述1

第一节 质量管理体系标准的产生和发展1

一、质量管理的由来和发展1

二、质量管理体系标准的修订和发展2

三、ISO9000族标准在中国4

四、实施ISO9000族标准的意义4

第二节　2008版ISO9000族标准的构成及核心标准5

一、2008版ISO9000族标准的构成5

二、2008版ISO9000族四个核心标准简介6

三、2008版ISO9000族标准带来的影响10

第二章　质量管理原则和质量管理体系基础12

第一节　概述12

一、质量管理原则和质量管理体系基础的需求12

二、八项质量管理原则的产生和作用13

三、质量管理体系基础的内容和作用13

第二节　八项质量管理原则14

一、以顾客为关注焦点14

二、领导作用15

三、全员参与16

四、过程方法16

五、管理的系统方法17

六、持续改进19

七、基于事实的决策方法20

八、与供方互利的关系21

九、八项质量管理原则之间的关系21

第三节　质量管理体系基础22

一、质量管理体系的理论说明22

二、质量管理体系要求与产品要求23

三、质量管理体系方法24

四、过程方法25

五、质量方针和质量目标27

六、最高管理者在质量管理体系中的作用28

七、文件29

八、质量管理体系评价31

九、持续改进33

十、统计技术的作用34

十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点35

十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系36

第三章　质量管理体系基本术语39

第一节　概述39

一、术语和定义39

二、术语的分类39

三、术语的替代规则40

四、术语的概念关系与概念图40

第二节　基本术语41

一、质量41

二、过程43

三、产品44

四、程序45

五、质量管理46

六、质量管理体系48

七、合格、不合格和缺陷48

八、设计和开发50

第四章　ISO9001:2008标准的理解52

第一节　概述52

一、引言部分52

二、正文及附录55

第二节　范围55

一、总则55

二、应用57

第三节　规范性引用文件、术语和定义58

一、规范性引用文件58

二、术语和定义59

第四节　质量管理体系59

一、总要求59

二、（文件要求）总则62

三、质量手册64

四、文件控制65

五、记录控制66

第五节　管理职责68

一、管理承诺68

二、以顾客为关注焦点69

三、质量方针70

四、策划71

五、质量目标72

六、质量管理体系策划73

七、职责和权限74

八、管理者代表74

九、内部沟通75

十、管理评审76

第六节　资源管理78

一、资源提供78

二、（人力资源）总则79

三、能力、培训和意识80

四、基础设施81

五、工作环境82

第七节　产品实现83

一、产品实现的策划83

二、与产品有关的要求的确定85

三、与产品有关的要求的评审86

四、顾客沟通88

五、设计和开发策划89

六、设计和开发输入91

七、设计和开发输出92

八、设计和开发评审93

九、设计和开发验证95

十、设计和开发确认96

十一、设计和开发更改的控制97

十二、采购过程98

十三、采购信息100

十四、采购产品的验证100

十五、生产和服务提供的控制101

十六、生产和服务提供过程的确认103

十七、标识和可追溯性105

十八、顾客财产107

十九、产品防护108

二十、监视和测量设备的控制109

第八节　测量、分析和改进112

一、（测量、分析和改进）总则112

二、顾客满意114

三、内部审核115

四、过程的监视和测量117

五、产品的监视和测量120

六、不合格品控制121

七、数据分析123

八、持续改进124

九、纠正措施125

十、预防措施127

第五章　ISO9001:2008标准应用中的常见问题及其应对措施129

第一节　总则（1.1）129

一、常见问题129

二、应对措施129

三、实用案例130

第二节　应用（1.2）132

一、常见问题132

二、应对措施133

三、实用案例134

第三节　规范性引用文件／术语和定义（2/3）138

一、常见问题138

二、应对措施138

第四节　总要求（4.1）139

一、常见问题139

二、应对措施139

第五节　（文件要求）总则（4.2.1）143

一、常见问题143

二、应对措施143

三、实用案例145

第六节　质量手册（4.2.2）149

一、常见问题149

二、应对措施149

三、实用案例150

第七节　文件控制（4.2.3）150

一、常见问题150

二、应对措施150

第八节　记录控制（4.2.4）152

一、常见问题152

二、应对措施152

第九节　管理职责（5）153

一、常见问题153

二、应对措施153

第十节　管理承诺（5.1）154

一、常见问题154

二、应对措施154

第十一节 以顾客为关注焦点（5.2）154

一、常见问题154

二、应对措施154

第十二节　质量方针／质量目标（5.3/5.4.1）156

一、常见问题156

二、应对措施156

三、实用案例157

第十三节　质量管理体系策划（5.4.2）164

一、常见问题164

二、应对措施164

第十四节　职责、权限与沟通（5.5）165

一、常见问题165

二、应对措施165

第十五节　管理评审（5.6）166

一、常见问题166

二、应对措施166

三、实用案例169

第十六节　资源的提供（6.1）174

一、常见问题174

二、应对措施174

第十七节　人力资源（6.2）175

一、常见问题175

二、应对措施175

三、实用案例176

第十八节　基础设施／工作环境（6.3/6.4）177

一、常见问题177

二、应对措施177

第十九节　产品实现的策划（7.1）178

一、常见问题178

二、应对措施178

三、实用案例181

第二十节 与顾客有关的过程（7.2）183

一、常见问题183

二、应对措施184

三、实用案例186

第二十一节　设计和开发（7.3）187

一、常见问题187

二、应对措施188

三、实用案例194

第二十二节　采购（7.4）207

一、常见问题207

二、应对措施208

三、实用案例209

第二十三节 生产和服务提供的控制（7.5.1）210

一、常见问题210

二、应对措施211

三、实用案例213

第二十四节 生产和服务提供过程的确认（7.5.2）216

一、常见问题216

二、应对措施216

三、实用案例218

第二十五节　标识和可追溯性（7.5.3）220

一、常见问题220

二、应对措施220

三、实用案例222

第二十六节　顾客财产（7.5.4）223

一、常见问题223

二、应对措施223

三、实用案例224

第二十七节　产品防护（7.5.5）225

一、常见问题225

二、应对措施225

第二十八节　监视和测量设备的控制（7.6）226

一、常见问题226

二、应对措施227

三、实用案例230

第二十九节　（测量、分析和改进）总则（8.1）234

一、常见问题234

二、应对措施234

三、实用案例236

第三十节　监视和测量（8.2）245

一、常见问题245

二、应对措施245

第三十一节　顾客满意（8.2.1）245

一、常见问题245

二、应对措施246

三、实用案例247

第三十二节　内部审核（8.2.2）248

一、常见问题248

二、应对措施248

三、实用案例250

第三十三节　过程的监视和测量（8.2.3）256

一、常见问题256

二、应对措施257

三、实用案例260

第三十四节　产品的监视和测量（8.2.4）261

一、常见问题261

二、应对措施262

三、实用案例266

第三十五节　不合格品控制（8.3）270

一、常见问题270

二、应对措施270

第三十六节　数据分析（8.4）272

一、常见问题272

二、应对措施272

三、实用案例273

第三十七节　改进（8.5）274

一、常见问题274

二、应对措施274

三、实用案例280

附录281

附录一　国外某（服务行业）公司质量手册示例281

附录二 GB/T19023—2003质量管理体系文件指南295

附录三　过程方法应用于质量管理体系指南（ISO/TC 176/SC2/N544R）307

参考文献315