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第一部分 中国药物临床试验管理法律制度现状与问题2

1临床试验管理法律规定发展历程2

2临床试验管理法律框架4

3关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见6

4临床试验监管范围不足，审评审批原则不清晰8

4.1临床试验管理范围不足8

4.2审评审批原则与药物临床试验特点不吻合10

5重审批，轻过程控制，审批程序设计不够合理11

5.1临床试验机构资格认定作为单独许可事项11

5.2技术审评程序复杂，缺乏动态性，申请人主体地位不明15

5.3审评时限漫长，新药上市缓慢16

5.4 MRCT申报审批程序重复，国外数据可接受性未作实质性规定19

5.5沟通交流对审批的支持作用未有效体现22

5.6仿制药审批与备案相结合，虽程序简化但仍有改进空间23

5.7临床试验检查以机构检查为主，缺少专业化检查队伍24

6伦理审查与知情同意法律地位不明，监管缺失26

6.1伦理审查缺乏法律地位，对伦理委员会监管缺失26

6.2知情同意的责任划分不明确28

7临床试验阶段安全性报告范围、程序、方式不明确29

8临床试验登记与信息公示未涵盖技术审评和监督检查结果30

9关键责任主体界定与法律责任缺失31

9.1关键责任主体地位缺失32

9.2法律责任缺失33

第二部分美国药物临床试验法律制度36

1临床试验监管机构和职能36

1.1 FDA和临床试验监管36

1.2 HHS其他下属机构对临床试验的监管36

2法律框架与修订背景37

2.1 FD＆CA建立和修订法案的发展38

2.2 CFR发展和修订42

2.3指南和手册的发展49

3管理要点和要素分析53

3.1 IND的适用范围和豁免情形54

3.2 IND申报与资料要求56

3.3对IND的监管行动69

3.4研究用新药管理81

3.5仿制药审评和人体生物等效性试验92

3.6人类受试者保护和知情同意要素98

3.7 IRB注册与审评103

3.8临床研究数据库和数据公开110

3.9儿科临床研究115

3.10药品上市后研究的承诺要求118

4临床试验责任主体、职责界定与法律责任119

4.1发起人／CROs119

4.2研究人员123

4.3伦理委员会和临床试验机构126

4.4责任主体之间的承诺和声明127

4.5 FDA对临床试验各责任主体的检查129

4.6各责任主体的惩罚法律依据135

4.7管理实践和案例分析153

第三部分欧盟临床试验法律制度160

1临床试验监管机构框架和职能160

1.1欧洲药监局160

1.2成员国药监机构161

1.3药监机构牵头组织和临床试验协调小组161

2临床试验法律框架与修订背景162

2.1基本框架163

2.2 Reg.（EC）No 536／2014修订背景170

3管理要点和要素174

3.1审评一般原则175

3.2临床试验申请的审评程序178

3.3受试者保护和知情同意191

3.4临床试验的开始、结束、暂停和提前终止报告197

3.5临床试验语境下的安全报告200

3.6试验用药品及辅助药品的管理205

3.7儿科用药品的临床试验管理211

3.8简化注册申请215

4临床试验责任主体与法律责任216

4.1申办者和研究者216

4.2成员国对临床试验的监管责任221

4.3成员国之间的合作229

5其他规定230

5.1成员国对新法规中设定的监管项目收取费用230

5.2临床试验数据库和信息公开230

6英国人用药品临床试验法律制度235

6.1临床试验监管机构和职能235

6.2法律框架与修订背景236

6.3审评过程（临床试验许可和伦理委员会意见）236

6.4试验用药品的管理246

6.5英国伦理委员会246

6.6责任主体与法律责任250

第四部分日本药物临床试验审查机制259

1临床试验监管机构及法律框架259

1.1监管机构259

1.2法律框架及修订背景261

2临床试验法律制度要素264

2.1临床试验申请的准备———沟通265

2.2临床试验申请与调查流程267

2.3伦理委员会与伦理审查273

2.4 GGP检查与有因调查276

2.5临床试验数据公开278

2.6 儿科药物临床试验管理279

2.7国际多中心临床试验可接受性281

2.8 ADR报告285

3机构与个人法律责任287

3.1临床试验的委托者（申办者）287

3.2临床试验机构288

3.3研究人员288

3.4法律责任290

第五部分国内外药物临床试验管理法律制度比较292

1制度定位——保护和促进公众健康292

2审评审批原则——保护受试者安全和权利292

3科学审查——许可类型、程序、时限与灵活性293

3.1许可类型——默示许可与审批差异293

3.2审评审批——分阶段提交、时限长短、过程控制294

3.3申报资料要求295

3.4沟通和争议解决程序297

3.5 GCP检查与临床试验现场检查300

4伦理审查与知情同意——法律地位300

5关键责任主体及职责划分303

5.1发起人303

5.2合同外包机构（CRO）305

5.3研究人员（PI）306

5.4伦理委员会（IRB）307

5.5试验机构308

5.6各责任主体法律责任309

6发起人强制安全报告要求310

7试验用药品管理313

8临床试验数据公开与信息公开314

9其他315

9.1国外临床试验数据可接受性315

9.2药物临床试验管理范围——上市前、后临床研究，同情使用316

9.3儿科药物临床试验要求317

第六部分我国药物临床试验管理制度完善建议320

1关于药物临床试验管理定位与审评审批原则320

2药物临床试验管理范围应予以明确320

3新药临床试验由审批改为默示许可320

4技术审评与伦理审查程序并行安排321

5临床试验机构许可改为备案321

6现场检查与审评结论相关联322

7临床试验过程中的安全性报告322

8关键人员职责与法律责任323

8.1申请人法律界定与职责323

8.2 CRO法律界定与职责324

8.3伦理委员会法律界定与职责325

8.4研究人员法律界定与职责325

9建立临床试验申请及审批灵活沟通程序326

10临床试验数据公开应纳入法律规定327

11临床试验管理制度改革的其他配套措施327

11.1建立药物临床试验管理信息系统327

11.2遗传资源登记程序建议调整为与临床试验技术审评、伦理审查并行327

11.3儿科药物临床试验管理单独立法328

11.4仿制药生物等效性试验由现有的备案逐渐过渡为无需备案328

11.5优化新药的国际多中心临床试验审评程序328

11.6加强试验用药品管理及可追溯性329

术语表337

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介348