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第1章 高警示药品的发展概况1

第一节 国外高警示药品的发展概况1

一、国外高警示药品的发展过程1

二、国外高警示药品的管理策略及存在问题3

第二节 国内高警示药品的发展概况5

一、国内高警示药品的提出背景及发展5

二、高警示中药注射剂的提出背景及发展8

三、国内高警示药品发展现状及问题8

第三节 高警示药品在特殊人群中的应用概况10

一、高警示药品在老年人中的使用10

二、高警示药品在儿童中的使用15

三、高警示药品在妊娠期及哺乳期妇女中的使用18

四、高警示药品在慢性病患者中的使用20

第四节 高警示药品超说明书用药情况21

一、概况21

二、案例22

第五节 我国高警示药品发展展望29

第2章 高警示药品遴选方法33

第一节 国外高警示药品遴选方法33

一、美国ISMP高警示药品目录遴选方法33

二、其他国家高警示药品目录遴选方法34

第二节 国内高警示药品遴选方法35

一、高警示药品目录遴选的一般步骤36

二、药品风险评估常用方法36

三、中国高警示药品推荐目录遴选研究39

四、单位高警示药品目录遴选研究实例39

第三节 高警示药品的品种分类发展概况41

一、国外高警示药品品种发展概况41

二、国内高警示药品品种分类发展现状46

第四节 高警示药品遴选方法及品种目录展望58

第3章 高警示药品管理61

第一节 国外高警示药品的管理61

一、国外高警示药品生产管理61

二、国外高警示药品运输、储存与养护管理64

三、国外高警示药品使用管理65

第二节 国内高警示药品的管理70

一、我国高警示药品管理起步与发展70

二、我国高警示药品生产管理72

三、我国高警示药品的运输、储存与养护管理75

四、我国高警示药品使用管理77

第三节 我国高警示药品的管理方法个案调研78

一、ABC分类法在高警示药品管理中的应用78

二、追踪方法学在高警示药品管理中的应用81

三、品管圈活动在高警示药品管理中的应用85

四、五常法在高警示药品管理中的应用87

五、6S精益管理在高警示药品管理中的应用89

六、PDCA在高警示药品管理中的应用90

七、FMEA模式在高警示药品管理中的应用92

八、持续质量改进在高警示药品管理中的应用95

九、SHEL模式在高警示药品管理中的应用97

第四节 不同级别医疗机构的高警示药品管理方法98

一、三级医院高警示药品管理调研98

二、二级医院高警示药品管理调研99

三、一级医院高警示药品管理调研101

四、各省市医院自主制定的高警示药品管理规章精选102

第五节 我国高警示药品管理的问题及建议106

一、我国高警示药品管理存在的问题106

二、我国高警示药品管理的发展方向探讨107

第4章 高警示药品管理的社会责任概述113

第一节 概述113

一、高警示药品可引发医疗成本增高113

二、高警示药品引发医疗成本增高的原因114

三、降低高警示药品使用风险的措施115

第二节 高警示药品规范化管理可带来的经济效益117

一、药物经济学与高警示药品管理117

二、高警示药品药物经济学研究案例123

第5章 高警示药品管理的组织机构与岗位职责132

第一节 高警示药品管理的组织机构与职能132

一、美国用药安全协会132

二、加拿大用药安全协会133

三、国际用药安全协作网134

四、日本厚生劳动省安全用药组134

五、中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组135

六、中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会136

第二节 国外高警示药品管理中的岗位与职责138

一、新加坡高警示药物协作组139

二、美国高警示药品管理中药师的岗位与职责139

三、美国高警示药品管理中医师的岗位与职责141

第三节 国内高警示药品管理的岗位与职责141

一、高警示药品管理小组的职责141

二、高警示药品管理中药师的岗位职责142

三、高警示药品管理中医师的岗位职责143

四、高警示药品管理中护士的岗位职责143

第四节 中国高警示药品临床应用与管理专家共识144

第6章 高警示药品研究成果概况146

第一节 国外高警示药品的研究146

一、国外高警示药品管理目标147

二、国外高警示药品研究内容148

第二节 国内高警示药品研究151

一、国内高警示药品管理目标151

二、国内高警示药品研究荟萃分析152

第三节 高警示药品的研究展望及建议180

一、信息管理181

二、研究局限181

三、研究方向建议182

第7章 高警示中药注射剂188

第一节 中药注射剂的应用概况188

一、中药注射剂的使用概况189

二、高警示中药注射剂的概念191

第二节 中药注射剂安全性研究192

一、概述192

二、中药注射剂安全性评价194

三、中药注射剂安全性再评价197

四、中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析199

五、中药注射剂安全性评价体系的研究205

第三节 中药注射剂的安全管理210

一、提高中药注射剂研制水平210

二、提高中药注射剂的生产质量212

三、提高中药注射剂在流通储存环节的管理213

四、加强中药注射剂的监管环节213

第四节 中药注射剂的合理使用214

一、中药注射剂的用法用量215

二、中药注射剂的使用注意事项216

三、中药注射剂的合理应用217

四、中药注射剂的不良反应219

第五节 医疗机构中药注射剂的管理措施222

第六节 典型案例分析223

一、柴胡注射液223

二、刺五加注射液225

三、丹红注射液227

四、丹参注射液/注射用丹参（冻干）228

五、红花注射液230

六、灯盏花素注射液231

七、双黄连注射液/注射用双黄连（冻干）232

八、痰热清注射液233

九、喜炎平注射液235

十、穿琥宁注射液236

十一、炎琥宁注射液238

十二、莲必治注射液239

十三、黄芪注射液241

十四、脉络宁注射液242

十五、清开灵注射液243

十六、参麦注射液244

十七、生脉注射液245

十八、茵栀黄注射液246

十九、葛根素注射液248

二十、银杏达莫注射液249

附录A 安徽省医疗机构高警示药品管理规定（试行）257

附录B 专业术语汉英对照259