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第一章 绪论1

第一节 医学科学研究概述1

一、医学科学研究的类型1

二、医学科学研究设计的任务和目的4

第二节 医学科学研究工作的基本过程4

一、选题阶段4

二、实施阶段4

三、发布阶段5

第二章 科研选题与项目申报7

第一节 医学科学研究选题7

一、医学科研选题基本原则7

二、医学科研选题主要来源8

三、医学科研选题的基本步骤12

第二节 医学科研项目申请书撰写12

一、医学科研申请书撰写前的准备13

二、医学科研项目申请书撰写要点14

三、医学科研项目申请书的修订17

第三节 医学科研项目来源与申报18

一、医学科研项目的分类18

二、医学科研项目主要来源19

三、医学科研项目申报流程22

第三章 观察性研究设计24

第一节 调查设计24

一、设计内容24

二、抽样方法28

三、偏倚控制30

第二节 问卷设计31

一、问卷类型31

二、问卷设计原则32

三、问卷设计内容33

第三节 现况研究36

一、原理与特性36

二、研究类型与目的36

三、研究设计与实施步骤37

四、注意事项40

五、现况研究实例40

第四节 病例对照研究42

一、原理与特性43

二、研究的类型43

三、研究目的及优缺点45

四、研究设计与实施步骤46

五、资料的整理与分析48

六、注意事项54

七、病例对照研究实例55

第五节 队列研究57

一、原理与特性57

二、队列研究类型57

三、研究目的及优缺点58

四、研究设计与实施步骤59

五、资料整理与分析61

六、注意事项65

七、队列研究实例66

第四章 实验性研究设计69

第一节 实验设计的基本要素69

一、实验因素69

二、受试对象71

三、实验效应80

第二节 实验设计的基本原则82

一、对照原则83

二、随机原则84

三、重复原则85

第三节 常用的实验设计方法85

一、完全随机设计85

二、配对设计87

三、随机区组设计88

四、析因设计89

第五章 临床试验设计92

第一节 临床试验基本原则92

一、随机化92

二、对照与盲法93

三、重复94

第二节 临床试验设计类型94

一、平行组设计94

二、交叉设计95

三、析因设计95

四、成组序贯设计96

五、动态设计98

第三节 临床试验比较类型99

一、优效性试验99

二、等效性试验101

三、非劣效性试验102

第四节 数据管理与统计分析104

一、病例报告表104

二、数据管理107

三、统计分析109

第五节 研究实例111

一、研究设计111

二、样本量估计112

三、病例选择112

四、给药方法113

五、疗效指标113

六、数据录入与核查114

七、统计分析114

八、统计分析结果及结论115

第六章 诊断试验设计116

第一节 诊断试验设计基本程序116

一、明确研究问题116

二、确定金标准117

三、研究方法118

四、研究对象118

五、确定诊断测试指标119

六、估算样本量119

七、确定金标准诊断工作组121

八、诊断测试的检测121

九、制订数据管理与统计分析计划121

第二节 诊断标准界定121

一、正常与异常的概念122

二、确定诊断界值的方法122

第三节 评价指标123

一、诊断测试的真实性评价124

二、诊断测试的可靠性评价124

三、诊断试验的临床重要性评价125

第四节 提高诊断试验效率的方法126

一、采用联合测试126

二、提高先验概率127

第五节 研究实例127

一、研究目的127

二、研究对象127

三、确定诊断的金标准128

四、Wells评分与修订Geneva评分128

五、统计分析128

六、研究结果128

第七章 疾病预后研究设计130

第一节 疾病预后研究的基本内容130

一、疾病的自然史与病程130

二、疾病的预后及预后因素131

三、疾病预后的描述及评价指标132

第二节 疾病预后研究方法133

一、预后研究方法134

二、预后研究常见的偏倚136

第三节 数据管理与统计分析136

一、资料收集136

二、统计分析138

三、研究结果评价144

第四节 研究实例145

第八章 Meta分析148

第一节 基本原理及目的148

一、基本原理148

二、目的148

三、Meta分析的基本特性149

第二节 设计要点及步骤150

一、提出问题，制订研究计划150

二、文献检索150

三、制定原始文献的选择标准150

四、研究偏倚风险评估151

五、数据提取151

六、合并统计151

七、深入分析151

八、形成结果报告152

第三节 数据的合并统计152

一、模型类型152

二、定量资料的Meta分析153

三、二分类资料的Meta分析154

第四节 偏倚风险评估158

一、常见偏倚158

二、识别及控制158

第五节 Meta分析质量评价159

一、方法学质量评价及工具159

二、报告质量评价及工具160

第六节 研究实例162

第九章 卫生经济分析与评价168

第一节 基本概念168

一、定义168

二、核心概念169

三、研究现状171

四、分析与评价的时机171

五、注意事项171

第二节 设计要点与步骤172

一、卫生经济分析与评价的设计要点172

二、卫生经济分析与评价的步骤175

第三节 数据管理与统计分析176

一、资料收集176

二、统计分析180

第四节 研究实例183

一、研究目的183

二、材料与方法183

三、结果184

四、结论186

第十章 医学科研中的误差与偏倚187

第一节 随机误差与系统误差187

一、随机误差187

二、系统误差187

第二节 科研过程中常见的偏倚188

一、偏倚的方向188

二、偏倚的类型188

第三节 常见偏倚控制194

一、选择偏倚的控制194

二、信息偏倚的控制195

三、混杂偏倚的控制195

第四节 实例分析198

第十一章 样本含量估计201

第一节 样本含量估计的意义201

一、概念201

二、意义201

三、影响样本含量的因素201

四、样本含量估计的步骤202

第二节 常用样本含量的估计方法202

一、总体参数区间估计样本含量202

二、假设检验中样本含量估计203

三、检验效能的计算209

四、样本含量估计的注意事项210

第三节 样本含量估计的实现211

一、单样本均数的比较211

二、基于差值均数的配对t检验212

三、两样本均数的比较213

第十二章 医学科研论文撰写215

第一节 医学论文的类型215

一、论著类215

二、综述类215

三、病例（理）讨论类215

四、学术交流类216

五、其他类216

第二节 医学综述撰写216

一、概述216

二、意义和特点217

三、文献来源217

四、综述类型218

五、综述撰写218

第三节 医学科研论文撰写220

一、撰写的基本原则220

二、撰写前的准备工作222

三、撰写格式和方法222

第十三章 现代医学科研发展趋势229

第一节 现代医学科学研究活动的特征229

一、医学科研的对象特殊229

二、医学科研方法的限制性230

三、医学科研工作涉及多学科交叉230

四、医学科研的社会公益性231

第二节 现代医学科研活动的热点领域231

一、肿瘤学研究231

二、人类基因组计划232

三、组学研究233

四、表观遗传学234

五、干细胞研究234

第三节 现代医学研究的发展方向235

一、循证医学235

二、转化医学236

三、整体医学236

四、个体化医疗237

五、我国医学科研发展的思考237

附录 常用样本含量估计用表239

附表11-1 平均数抽样调查时不同s/δ所需样本含量（α=0.05）239

附表11-2 平均数抽样调查时不同s/δ所需样本含量（α=0.01）240

附表11-3 总体概率区间估计试验所需样本数表241

附表11-4 样本均数与总体均数比较（或配对比较）时所需样本例数表244

附表11-5 两样本均数比较所需样本例数表245

附表11-6 ψ界值表（多个样本均数比较时所需样本例数的估计用表）246

附表11-7 多组样本均数比较时样本含量估计用表248

附表11-8 样本率与总体率比较样本含量估计表（单侧）249

附表11-9 样本率与总体率比较样本含量估计表（双侧）250

附表11-10 两样本率比较时所需样本例数（单侧）251

附表11-11 两样本率比较时所需样本例数（双侧）252

附表11-12 λ值表（多个样本率比较时所需样本例数的估计用表）253

主要参考文献254

中英文专业词汇索引257