英美国家政府资助研究领域人类参与者权益保护制度初探 基于对科学基金立法的考察PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

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第一章 英美国家科学基金人类参与者权益保护制度概论1

一、英美国家科学伦理法制化的历史背景与现状概述1

二、当代英美国家科学伦理制度的规制范围6

1．对人类参与者的保护6

2．动物福利、环境保护及其他11

3．从“受试者”到“参与者”：称谓的演变及其意义12

三、英美国家科学基金人类参与者保护制度的基本内容16

第二章 涉及人类研究活动的基本伦理原则27

一、尊重原则28

二、善行原则31

三、公正原则34

四、其他原则37

五、整体性与科研责任：各伦理原则的内在关系及实践意义38

第三章 人类参与者保护制度中的基本问题与总体要求41

一、研究风险与利益评估问题41

1．什么是研究中的风险与利益42

2．风险评估46

3．风险利益评估的目标与价值56

二、有关知情同意问题的总体要求62

1．概述62

2．知情同意程序的基本构成要素63

3．参与者的行为能力与知情同意程序中的代理问题93

4．知情同意的表达方式、形式与记录95

5．关于知情同意要求的变更与放弃101

三、对接纳与排除参与者的基本要求112

1．概述112

2．关于合理招募的基本要求：保障各类人士平等参与研究的机会114

3．对不合理的排除的规制115

4．在接纳与排除之间：善意对待潜在参与者的脆弱性118

第四章 隐私与保密：涉及参与者的信息获取和使用121

一、基本问题与一般性要求122

1．基本概念界说122

2．涉及参与者的数据的使用与披露：知情与授权130

3．研究人员的信息安全义务140

4．违反信息安全义务的问责问题145

二、研究领域的视角：卫生医学研究中的参与者隐私保护146

1．基本行为原则147

2．卫生医学研究中保护参与者隐私的要点及行为标准：CIHR《模范行为》中的行为框架148

3．隐私保护与公共利益的协调——以NHMRC的隐私规范为例188

三、研究方法的视角：定性研究中信息安全与隐私保护问题203

1．关于定性研究方法的界说204

2．涉及参与者的定性研究中研究人员的基本行为准则210

3．针对定性研究的伦理审查212

第五章 针对脆弱群体的额外保护制度220

一、孕妇、胎儿及新生儿保护221

1．涉及孕妇及胎儿研究的实施条件与行为准则221

2．新生儿参与研究的条件224

3．实施涉及胎盘、死胎及胎儿组织的研究活动的条件225

4．对不合规申请的放宽要求——来自45 CFR46．207的例外规定232

二、未成年人232

1．背景：涉及未成年参与者的研究的价值及其伦理挑战232

2．涉及未成年参与者的知情同意问题236

3．风险与利益的意义、评估与控制246

4．参与者的选纳与排除251

5．从45 CFR 46到21 CFR50：机构监护下的未成年人参与研究活动的条件253

三、行为能力缺失的成年人254

1．实施此类研究的基本前提与基本原则255

2．对行为能力的界定与评估258

3．风险等级与风险利益评估264

4．关于知情同意的要求267

5．伦理委员会的组成与职责：NIH的要求280

四、少数族群281

1．调适与诠释：研究伦理在少数族群文化背景下的表达283

2．伦理原则的落实：涉及少数族群研究活动的行为准则295

五、处于依赖性及非平等性关系中的人士325

1．澳大利亚《国家声明》：对落实基本伦理原则的阐述326

2．制度性个案：以“在押人员”为参与者的研究活动327

六、在外国实施受资助研究时的参与者保护问题330

1．价值调适、守法及公平受益：澳大利亚《国家声明》的要求330

2．英国MRC：在发展中社会实施涉及参与者的研究的原则与准则333

3．涉及在国外实施的研究活动的伦理审查问题336

七、可能涉入违法活动的人士——研究人员的保密义务与法律义务的冲突338

第六章 伦理审查341

一、资助机构的管理职责与科研单位的合规义务概述341

1．资助单位的监管职权342

2．科研管理与监督保障：科研单位的合规义务344

二、研究活动、科研管理与伦理审查中的利益冲突与处置353

1．科研环境下的利益冲突概述353

2．对各类主体所涉及的利益冲突的处理355

3．如何处理研究中的财务性关系及利益——OHRP的要求360

4．资助单位与科研单位在处理利益冲突中的责任划分问题363

三、伦理委员会的设立、职责及构成364

1．伦理委员会的设立与职责364

2．伦理委员会的构成370

四、伦理审查程序376

1．伦理审查的适用范围及免于审查的研究活动376

2．审查程序的两个等级：简易审查程序与普通审查程序382

3．审查程序的两个基本阶段：立项前的初始审查与立项后的继续审查390

4．特定情形下的伦理审查程序408

五、审查决定、审查记录及对未批准申请的救济416

1．伦理审查中的考虑因素及批准条件416

2．审查决定与告知432

3．审查记录的制定与保存434

4．对未通过伦理委员会审查的研究申请的救济436

六、投诉处置与违规问责442

1．澳大利亚：ARC与NHMRC的规定443

2．加拿大：NSERC、CIHR及SSHRC的规定443

3．英国：RCUK及MRC的规定448

4．美国：OHRP的合规监督机制451

第七章 启示与借鉴454

参考文献469