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第一部分 药品注册法律法规体系概述3

1.药品注册审批管理体制的建立与发展3

2.《药品注册管理办法》的发展与完善5

3.药品注册法规体系配套规定的补充与完善6

第二部分 法律、法规9

中华人民共和国药品管理法9

中华人民共和国药品管理法实施条例27

第三部分 药品注册文件44

一、规章44

药品注册管理办法44

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序92

医疗机构制剂注册管理办法（试行）94

药品进口管理办法100

药物非临床研究质量管理规范106

药物临床试验质量管理规范111

直接接触药品的包装材料和容器管理办法121

药品说明书和标签管理规定145

二、注册管理配套规定148

1注册相关规定148

新药注册特殊审批管理规定148

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知150

关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知155

体外诊断试剂注册管理办法（试行）173

国家药品审评专家管理办法（试行）185

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知187

2现场检查210

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知210

关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知219

3药物研究220

药品临床研究的若干规定220

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知221

创新药物研发早期介入实施计划222

药品研究和申报注册违规处理办法（试行）223

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知224

4药品研究机构管理231

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知231

关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知235

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法237

5中药239

中药注射剂安全性再评价工作方案239

中药注册管理补充规定242

中药、天然药物注射剂基本技术要求244

关于加强中药注册管理有关事宜的通知250

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知252

6其他258

关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知258

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知259

关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知268

关于印发药用辅料注册申报资料要求的函270

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知279

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知297

关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知297

附录298

一、流程图298

新药临床研究注册流程298

新药生产申报与审批的流程299

仿制药注册流程示意图300

进口药品注册证申报、审批流程示意图301

国产药品补充申请申报与审批流程302

二、行政许可事项申办须知302

（港、澳、台）化学药品医药产品注册302

（港、澳、台）中药、天然药物医药产品注册307

（港、澳、台）预防用生物制品医药产品注册313

（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册318

进口药品（含港、澳、台医药产品）再注册324

进口（含港、澳、台）药品补充申请审核328

进口（含港、澳、台）药品的国家食品药品监督管理局备案的补充申请审核332

（国产）药品补充申请审核335

新药试行标准转正审查340

药品临床研究视察／稽查项目表344

药品临床研究审评——GCP实施情况评价表348

（国产）化学药品临床试验批准349

（国产）中药、天然药品临床试验批准357

（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准363

（国产）预防用生物制品药品临床试验批准370

进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准376

进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准380

进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准385

进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准390

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批394

（国产）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核399

（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册402

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批406

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核409

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器再注册412

新药或者已有国家标准的化学药品生产批准415

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准425

新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准433

新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准442

化学药品新药证书核发452

中药、天然药物新药证书核发459

治疗用生物制品新药证书核发465

预防用生物制品新药证书核发471

进口化学药品注册证书核发477

进口中药、天然药物注册证书核发482

进口治疗用生物制品注册证书核发487

进口预防用生物制品注册证书核发492

三、注册常见问题498

关于进口药品授权注册代理委托书要求的有关问题498

关于对进口原料药证明性文件提供方式的相关理解499

关于对进口药品补充申请中允许变更的证明性文件相关要求的理解500

关于未在生产国家或者地区获准上市销售的药品证明文件提供方式的问题500

关于进口药品注册代理委托书的有关要求501

关于国际多中心临床试验GMP证明文件501

关于国际多中心临床试验增加新适应症并增加新方案的申请502

关于再注册申请的核档程序502

关于开具药品注册检验通知书的问题503

关于申请人出具专利声明／说明的问题503

关于签收资料的受理时间504

关于申请表填写的有关问题504

四、案例分析505

关于新药技术转让合同纠纷505

威尔曼公司专利纠纷案505

药品注册申请批准后发生506

药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案507