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第一章 现代中药制剂设计的依据与原则1

第一节 现代中药制剂设计的依据2

一、药物剂型在药品临床应用中的作用2

二、中药制剂的特点4

三、中药制剂的研究现状与进展4

四、中药制剂的差距9

第二节 现代中药制剂设计的原则10

一、中药制剂现代化的必要性与内涵10

二、现代中药制剂设计的重点与要求12

第三节 现代中药制剂发展策略刍议14

一、传统制剂的继承、提高与发展15

二、现有中药制剂质量的再评价、再提高15

三、新中药制剂研制的高起点、高标准、高要求16

四、加强中药制剂应用基础研究，为其现代化奠定基础16

第二章 现代中药制剂设计思路与方法概论21

第一节 现代中药新制剂研发程序21

一、调查研究21

二、选方立题22

三、总体方案设计与预试23

四、论证27

五、实施方案的拟订与执行28

六、试验研究的记录、资料整理与申报38

第二节 现代中药制剂科研课题立项的思路与方法39

一、概述39

二、与中药制剂学相关的基金介绍40

三、现代中药制剂选题的思路和方法44

四、现代中药制剂课题立项的方法48

第三节 试验方案设计原则与常用试验设计方法63

一、试验方案设计原则63

二、常用试验设计方法及其应用66

三、工艺研究试验方案设计及实施中应注意的若干问题87

第三章 中药有效组分的浸出原理与方法97

第一节 概述97

一、浸出相关概念97

二、浸出在现代中药制剂研究中的作用98

三、浸出在中药制剂中的应用现状99

四、浸出方法选择或设计的一般思路与原则99

第二节 溶剂浸出扩散理论及其应用103

一、浸出扩散的理论103

二、提高溶剂浸出效果的措施及应用实例108

第三节 水蒸气蒸馏原理及其应用114

一、水蒸气蒸馏原理及影响因素115

二、水蒸气蒸馏过程116

三、水蒸气蒸馏设备117

四、水蒸气蒸馏法的应用119

五、水蒸气蒸馏与其他提取方法比较119

六、问题及展望120

第四节 升华原理及其应用121

一、升华原理121

二、产生升华过程的条件122

三、提高升华效果的措施123

四、设计方程124

五、升华法常用设备124

六、升华法在制药行业的应用实例126

第五节 超临界流体萃取原理及其应用132

一、超临界流体的概念及萃取原理132

二、常见超临界流体及其基本性质133

三、超临界流体萃取方法的设计137

四、超临界CO2萃取技术145

五、超临界CO2萃取技术在中药提取中的应用148

第六节 微波提取原理及其应用152

一、微波热效应在中药提取中的原理152

二、微波提取技术的应用现状159

三、微波提取技术在中药提取中的应用160

四、微波提取技术展望及前景167

第七节 超声波提取原理及应用168

一、超声波提取原理169

二、超声波提取的特点170

三、影响超声波提取效果的因素172

四、超声波提取法的应用技术173

五、超声波提取法在中药领域中的应用175

六、超声波提取法的问题及展望179

第八节 生产常用浸出工艺及设备工作原理180

一、常用基本浸出方法及工艺技术条件筛选180

二、生产上常用浸出工艺及设备工作原理182

三、中药生产用浸出工艺和设备选择的思路与方法197

四、问题与展望199

第九节 中药提取新技术与新方法进展199

一、酶解技术200

二、半仿生提取法201

三、破碎提取技术202

四、气爆技术204

五、液泛提取法205

六、内部沸腾法206

七、新技术联合应用207

八、浸出新技术与新方法展望207

第四章 中药浸出物的分离与纯化222

第一节 概述222

一、分离纯化的含义、目的与意义222

二、中药成分分类及浸出液的性质223

三、分离纯化的要求228

四、分离纯化工艺的设计思路229

五、分离纯化方法的分类231

第二节 中药浸出物的滤过分离原理与方法232

一、滤过原理及其指导意义232

二、影响滤速因素及其提高的措施233

三、滤过方法及设备234

第三节 中药浸出物的沉降分离原理与方法237

一、自然沉降分离原理及应用237

二、离心分离原理及应用239

三、加速沉降措施——澄清法242

第四节 中药浸出物的反渗透法分离原理与方法250

一、反渗透法分离的原理与特点251

二、反渗透膜的选择252

三、反渗透法分离工艺253

四、反渗透法在中药提取液浓缩中的应用技术254

第五节 中药浸出物的浓缩原理与方法258

一、浓缩原理与影响浓缩的因素258

二、提高浓缩效率的方法259

三、浓缩方法与设备260

四、中药浸出液的浓缩工艺263

第六节 中药浸出物的干燥原理与方法264

一、干燥原理及影响因素264

二、干燥曲线测定与应用265

三、干燥方法与设备267

第七节 中药浸出物的水-醇法及热处理冷藏法纯化原理与方法272

一、水-醇法纯化的原理与方法272

二、热处理冷藏法的原理与方法280

第八节 中药浸出物的超滤法纯化原理与方法281

一、超滤法纯化的原理与特点281

二、影响超滤技术分离纯化效果的因素284

三、常用超滤装置及超滤膜的清洗与灭菌287

四、超滤技术在中药制剂中的应用及存在的问题290

第九节 中药浸出物的大孔树脂吸附纯化原理与技术293

一、大孔树脂结构类型、性质与吸附机制293

二、大孔树脂吸附纯化工艺操作原理与效果评价304

三、树脂纯化中药提取物新技术研究思路与方法311

四、大孔树脂纯化中药提取液的有关技术法规316

五、大孔树脂吸附纯化技术的应用318

六、大孔树脂在中药应用中尚需注意的问题328

第十节 中药浸出物的分子蒸馏分离纯化原理与方法329

一、分子蒸馏分离纯化原理329

二、分子蒸馏的特点和局限性330

三、分子蒸馏设备332

四、分子蒸馏工艺流程及影响蒸馏效果的因素334

五、分子蒸馏技术的研究与应用335

六、现代中药产业中应用分子蒸馏技术的思路与方法338

第十一节 中药浸出物的化学纯化原理与方法345

一、生成不溶性物质除去杂质的原理与方法345

二、调pH除去杂质的方法348

三、离子交换法349

四、化学法纯化中药提取物技术的应用352

第五章 中药制剂半成品的加工新技术369

第一节 概述369

一、中药制剂半成品的类型369

二、中药制剂半成品的性质及与成型、疗效间的关系370

三、中药制剂半成品加工的作用与意义372

第二节 中药制剂半成品的包合技术374

一、包合原理与包合材料374

二、中药制剂半成品包合物的制备方法与工艺设计381

三、中药制剂半成品包合物的验证和质量评价389

第三节 中药制剂半成品的固体分散技术393

一、固体分散体的特点及在中药制剂中的应用394

二、固体分散体的常用载体材料397

三、固体分散体的速释与缓控释原理402

四、中药制剂半成品的固体分散体工艺设计与研究方法405

五、固体分散体的质量评价414

第四节 中药制剂半成品的微囊化技术419

一、微囊化技术在中药制剂半成品加工中的作用420

二、微囊化的囊材选择420

三、微囊化的方法424

四、影响微囊化质量的因素426

五、微囊化的质量评价429

六、中药半成品微囊化技术的应用430

第五节 中药制剂半成品的微粉化技术432

一、中药制剂半成品微粉化的特点及微粉制剂432

二、微粉化的方法434

三、微粉化设备435

四、微粉化、超微粉化技术在中药制剂半成品加工中的应用437

第六章 现代中药制剂成型性设计与方法450

第一节 概述450

一、中药制剂剂型设计的一般原则450

二、制剂处方设计一般应考虑的问题452

三、制剂成型工艺设计一般应考虑的问题455

第二节 现代中药固态制剂成型性设计与方法456

一、概述456

二、中药颗粒剂的成型设计与方法457

第三节 现代中药半固态制剂成型性设计与方法471

一、概述471

二、中药软膏剂的成型性设计与方法472

三、中药栓剂的成型性设计与方法487

第四节 现代中药液态制剂成型性设计与方法498

一、概述498

二、中药注射剂的成型性设计与方法500

三、中药注射剂的质量监控与评价520

四、中药注射剂研制技术的应用520

第五节 现代中药气态制剂成型性设计与方法525

一、中药气态制剂的类型与特点526

二、中药气雾剂处方设计与方法527

三、气雾剂成型质量评价指标与方法534

四、气态制剂研制技术在中药制剂中的应用535

第七章 中药新型给药系统的设计与方法541

第一节 概述541

一、新型给药系统的含义及分类541

二、新型给药系统的发展与展望542

三、中药新型给药系统研制思路543

第二节 中药速释制剂的设计与方法549

一、中药分散片550

二、中药自乳化释药系统556

三、中药口腔崩解片560

四、中药泡腾片564

五、滴丸剂568

第三节 中药缓释、控释制剂的设计与方法575

一、概述575

二、中药缓释、控释制剂研究的有关问题与考虑577

三、缓释、控释制剂的释放原理579

四、缓释、控释制剂的设计与方法581

五、缓释、控释制剂的制备584

六、缓释、控释制剂的质量评价598

七、中药缓释、控释技术的应用605

第四节 中药迟释制剂的设计与方法606

一、迟释制剂及其设计需要考虑的因素606

二、肠溶制剂的设计609

三、结肠定位制剂的设计613

四、脉冲制剂的设计619

五、迟释制剂的评价626

六、中药迟释制剂技术的应用629

第五节 中药透皮制剂的设计与方法633

一、透皮制剂的设计理论633

二、透皮制剂的研究方法645

三、PA制剂的制备647

四、中药透皮制剂技术的应用648

第六节 中药靶向制剂的设计与方法649

一、概述650

二、中药靶向制剂的设计思路653

三、中药靶向制剂成型工艺的研究思路与方法657

第七节 中药应答式给药系统的设计与方法675

一、概述675

二、应答式给药系统的设计与方法676

三、应答式给药系统的评价方法687

四、应答式给药系统研制技术的应用689

五、中药应答式给药系统的发展趋势690

第八章 现代中药制剂的稳定性研究与评价701

第一节 概述701

一、药物制剂稳定性的研究范畴701

二、中药制剂稳定性研究的目的和意义702

第二节 现代中药制剂稳定性研究的内容703

一、化学稳定性703

二、物理学稳定性719

三、生物学稳定性721

四、现代中药制剂的稳定性研究设计思路722

第三节 现代中药制剂稳定性研究的方法729

一、中药新药研究中的稳定性试验设计与要求729

二、中药制剂稳定性的研究方法733

第四节 固体制剂稳定性试验的特殊要求740

一、药物固体制剂稳定性的特点740

二、固体剂型化学降解动力学741

三、固体药物制剂稳定性实验的要求743

第五节 中药制剂稳定性研究的关键与难点744

一、稳定性评价指标的确定744

二、稳定性指标测定方法的建立747

三、稳定机制的探讨747

第九章 现代中药制剂的质量控制与评价753

第一节 概述753

一、药品质量控制模式及现代中药制剂质量控制体系的建立754

二、现代中药制剂质量控制与评价的依据——质量标准及其作用761

三、现代中药制剂质量特点及质量控制与评价标准的研究方向763

四、中药制剂质量控制与评价标准现状771

第二节 现代中药制剂的质量研究777

一、中药制剂质量研究的内涵与意义777

二、中药制剂质量研究的现状779

三、中药制剂质量研究的内容781

第三节 现代中药制剂的质量控制与评价标准研究792

一、中药制剂质量标准研究的有关技术要求与参考资料792

二、中药制剂质量标准制定的一般原则794

三、制剂质量标准制定的前提796

四、中药制剂质量标准研究前的准备工作797

五、中药制剂质量标准研究的内容及技术要点798

第十章 现代中药制剂的生物等效性评价834

第一节 概述834

一、生物等效性的研究背景835

二、生物等效性研究的必要性836

三、中药制剂生物等效性研究应注意的问题837

第二节 现代中药制剂生物等效性的评价方法838

一、生物利用度与生物等效性的概念838

二、采用体内法评价中药制剂生物等效性839

三、体外溶出度法评价中药制剂生物等效性845

四、应用代谢组学评价生物等效性851

五、通过对比临床疗效考察853

六、采用多角度结合考察854

七、结语854

第三节 现代中药制剂生物等效的综合评价854

一、中医药理论对中药制剂体内过程的相关论述855

二、现代中药制剂生产工艺对其生物等效性的影响856

三、制剂辅料对生物等效性的影响859

四、肝肠生物利用度屏障对生物等效性的影响862

五、中药有效成分的吸收特征的评价与现代中药制剂设计865

六、总结868

第十一章 现代中药制剂研究工作的总结及专利与注册申请877

第一节 现代中药制剂研究的试验记录与工作总结877

一、试验研究工作记录的一般要求877

二、现代中药制剂试验研究的记录881

三、试验研究工作的总结888

第二节 现代中药制剂的专利保护与专利申请893

一、现代中药制剂专利保护的必要性893

二、现代中药制剂的专利保护896

三、制剂专利的申请898

四、获得中药制剂专利的审批要求906

五、国外专利保护的申请910

第三节 现代中药制剂的注册申请925

一、中药制剂注册申请概述926

二、中药制剂注册申请的特点及要求930

三、中药、天然药物制剂国外注册申请的相关要求936

四、国内中药制剂的注册申请946

五、中药制剂注册申请资料的撰写949