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第一章 药品不良反应监测的历史和发展1

第一节 基本概念2

一、药品不良反应相关概念2

二、药品不良反应报告和监测相关概念3

第二节 历史上重大药害事件回顾4

一、国外发生的重大药害事件4

二、国内发生的严重药品不良反应事例10

三、历史事件的启示12

第三节 药品不良反应监测报告制度的发展13

一、世界各国药品不良反应监测概况14

二、部分国家药品不良反应监测的历史及进展16

三、国际药品不良反应监测组织的建立和发展26

四、国际药品不良反应监测发展展望34

五、我国药品不良反应监测制度的发展历史和现状36

六、我国药品不良反应监测工作展望43

第四节 药品不良反应监测的目的和意义45

一、药品不良反应监测的目的45

二、药品不良反应监测的意义45

第二章 药品不良反应的理论与研究48

第一节 药品不良反应的产生原因48

一、药品方面的因素48

二、机体方面的因素51

三、给药方法57

四、环境因素58

五、药品上市前研究的局限性58

第二节 药品不良反应的分类及特征60

一、WHO对药品不良反应的分类60

二、按药品不良反应发生机制分型64

三、药品不良反应级度标准67

四、药品不良反应的发生率69

第三节 药品不良反应的发生机制69

一、A型药品不良反应的发生机制69

二、B型药品不良反应的发生机制72

三、C型药品不良反应的发生机制73

第四节 药物相互作用与不良反应73

一、药物相互作用的机理73

二、药代动力学的相互作用与不良反应74

三、药效学相互作用与不良反应80

四、药物相互作用的意义82

第五节 变态反应82

一、药物变态反应类型和机制82

二、药物变态反应的规律85

三、危险因素86

四、药物变态反应的发生率和临床表现88

第六节 药品不良反应的预防和治疗90

一、药品不良反应的预防90

二、药品不良反应的治疗原则93

三、正确对待出现不良反应的药品95

第三章 药品不良反应的监测方法与评价99

第一节 药品不良反应的监测方法99

一、自发呈报系统99

二、义务性监测103

三、处方事件监测104

四、集中监测系统106

五、分析流行病学107

六、自动记录数据库110

七、我国现行的药品不良反应监测制度113

第二节 药品不良反应报告的评价114

一、因果关系评价准则115

二、因果关系评价方法117

三、评价步骤和内容121

四、评价难点和注意事项125

第四章 药物流行病学在药品不良反应监测中的应用130

第一节 概述130

一、流行病学概述130

二、药物流行病学概述131

三、药物流行病学在ADR监测中的应用典型案例背景131

第二节 描述性研究133

一、描述性研究的基本方法133

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的描述性流行病学研究135

一、分析性研究的基本方法140

第三节 分析性研究140

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的分析性流行病学研究141

第四节 实验性研究144

一、实验性研究的基本方法144

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的实验性流行病学研究145

第五节 因果关系评价147

一、判断疾病与病因之间因果关系的标准147

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的因果关系评价149

第六节 药物流行病学研究的基本步骤152

一、“原因不明脱髓鞘脑炎”研究的启示152

二、药物流行病学研究的基本步骤153

第五章 药品不良反应监测信息技术155

第一节 计算机在药品不良反应监测中的应用与新技术的开发155

一、药品不良反应资料的电子呈报156

二、药品不良反应的计算机监测157

三、药品不良反应的计算机评价158

第二节 药品不良反应信息检索与应用161

一、药品不良反应信息161

二、信息检索概述163

三、药品不良反应主要文献资源简介166

四、药品不良反应信息常用检索工具169

五、药品不良反应文献评述的写作177

第三节 国家药品不良反应监测信息网179

一、药品不良反应监测信息化的必要性180

二、国家药品不良反应监测信息网的功能180

三、国家药品不良反应监测信息网络的主要数据库182

四、国家药品不良反应监测信息网的特点183

五、国家药品不良反应监测信息网应用方法简介184

一、中药不良反应的现状188

第六章 中药的不良反应研究188

第一节 概述188

二、中药不良反应的类型190

第二节 中药不良反应的临床表现及其特点194

一、中药不良反应临床表现195

二、中药不良反应的特点196

第三节 中药不良反应的产生原因197

一、药物的固有毒性197

二、炮制不当197

三、煎服方法不妥199

四、违反禁忌原则200

五、用量过大和擅自用药200

六、用药时间过长201

七、辨证配伍不当与中西药联合应用不当201

八、改变给药途径、制剂和工艺203

十、中药品种复杂，来源不同，效价差异所致204

九、盲目使用“偏方”、“单方”或“秘方”204

十一、药材品质205

十二、个体差异及特殊人群206

十三、其他207

第四节 中药不良反应的预防207

一、加强认识，普及常识，增强自我保护意识208

二、加强思想教育，提高医药工作者政治与业务素质209

三、加强药品管理，提高药品质量209

四、依据中医药理论合理用药，坚持辨证论治211

五、加强对中药的基础研究，更好地预防和治疗不良反应213

六、健全中草药不良反应监测系统，加强药物再评价217

第五节 加强不良反应研究，促进中药现代化220

二、加强中药现代药理毒理研究221

一、加强对中成药的药学研究，寻找产生不良反应的药物和化学成分221

三、加强中药药物流行病学研究222

四、加强对中药不良反应的临床和实验研究222

五、重视中草药不良反应的回顾性研究223

第七章 药品不良反应与安全用药226

第一节 药源性疾病与不良反应226

一、常见的药源性疾病226

二、药源性疾病的诊断和处理原则231

第二节 常见药物的不良反应及其防治231

一、抗菌药物的不良反应231

二、激素类药物的不良反应及其防治235

三、解热镇痛抗炎药的不良反应及其防治237

四、心血管系统药物的不良反应及其防治238

一、老年人的安全用药249

第三节 特殊人群的安全用药249

二、儿童的安全用药256

三、妊娠期用药257

四、哺乳期用药265

五、肝肾功能异常患者用药266

第四节 药物依赖性与药物滥用267

一、药物依赖性267

二、药物滥用268

第八章 我国的药品不良反应监测体系274

第一节 我国药品不良反应监测有关法律、法规的历史沿革274

第二节 我国药品不良反应监测工作体系275

一、我国药品不良反应监测组织结构275

二、药品不良反应监测管理部门及组织职责276

三、药品不良反应监测专业技术机构职责279

第三节 药品不良反应监测体系运作程序和要求284

一、报告程序285

二、报告范围286

三、报告时限286

四、评价与控制287

五、注意事项288

第四节 企业、医疗卫生机构药品不良反应监测工作模式288

一、药品生产企业289

二、药品经营企业290

三、医疗卫生机构290

第九章 药品生产、经营企业药品不良反应监测292

第一节 法律规定的应尽职责293

一、我国关于药品不良反应监测的法律、法规和规章293

二、国际上有关国家关于药品不良反应监测的法规296

一、药品生产、经营企业在药品不良反应报告和监测中的主体地位298

第二节 药品不良反应报告和监测的实施主体298

二、企业开展药品不良反应监测的优势299

第三节 药品不良反应监测对企业生存与发展的意义300

一、为新药的研究开发决策提供依据300

二、为新药开发提供思路300

三、有利于提高产品质量301

四、有利于树立良好的企业形象301

五、维护企业信誉和利益302

六、有利于做好上市后药品申报工作302

第四节 药品生产、经营企业应主动开展药品不良反应监测302

一、我国药品生产、经营企业药品不良反应监测的现状302

二、药品生产、经营企业应积极做好药品不良反应报告和监测工作305

第十章 医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用307

第一节 开展药品不良反应监测是医务人员的基本职责307

二、法律规定的应尽职责308

一、医务工作者的天职308

三、医疗卫生机构是药品不良反应报告和监测的重要主体309

第二节 药品不良反应监测是推动医疗卫生工作的重要措施311

一、可提高合理用药水平311

二、可促进临床药学的发展314

三、有利于提高护理质量315

四、可降低医疗费用、减轻病人负担316

第三节 医疗卫生机构如何开展药品不良反应监测工作317

一、建立健全组织机构、完善报告制度318

二、搞好宣传培训，普及监测知识，提高对药品不良反应报告和监测重要性的认识318

三、责任到人，以点带面，逐步建立院内不良反应监测网，促进监测和报告工作的全面展开319

四、加强医学和药学的联系，发挥监测员的作用319

五、医疗卫生机构药品不良反应监测工作的实施方法321

七、提高报表质量和分析评价水平322

六、重视易发因素，全面监测药品不良反应信息322

八、国外医院开展药品不良反应监测工作的实践323

第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义325

一、《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订思路325

二、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的变化325

三、《药品不良反应报告和监测管理办法》释义要点326

四、《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点342

五、执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的注意事项343

六、贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好药品不良反应监测工作345

第十二章 医疗器械不良事件监测348

第一节 医疗器械不良事件监测及其历史发展348

一、基本概念348

二、医疗器械不良事件监测的历史发展349

一、医疗器械不良事件的产生原因357

第二节 医疗器械不良事件的理论及研究357

二、医疗器械不良事件监测的目的和意义360

第三节 如何搞好医疗器械不良事件监测362

一、如何搞好医疗器械不良事件监测362

二、医疗器械生产、经营企业与医疗器械不良事件监测364

三、医疗机构与医疗器械不良事件监测366

四、药品监督管理部门与医疗器械不良事件监测367

第四节 认证、召回制度简介368

一、医疗器械GMP酝酿启动368

二、千呼万唤的召回制度369

附录：373

《中华人民共和国药品管理法》373

《药品不良反应报告和监测管理办法》393

开展药品不良反应报告和监测管理工作的其它法律依据408

药品不良反应报告表的填写方法420