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项目1认识理解GMP1

任务一 理解GMP的内涵1

活动1药难事件回放1

活动2 GMP的诞生2

活动3熟知GMP的主导思想3

活动4体会GMP的重要性3

知识拓展GMP的分类4

任务二 药品GMP的主要内容4

活动1讨论保证药品质量的措施4

活动2 GMP的基本内容5

任务三GMP的三大要素9

活动1研讨GMP的组成要素9

活动2 GMP对机构与人员的要求9

知识拓展 企业关键人员资质要求12

活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求13

活动4药品GMP对文件管理的要求15

任务四GMP认证的基本程序18

活动1 GMP认证18

知识拓展 药品GMP认证申请资料要求18

活动2 GMP认证的基本程序20

活动3 GMP认证过程的要点22

项目2物料的管理23

任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统23

活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例23

活动2理解物料管理的重要性24

知识拓展 合资企业物料管理简介24

活动3物料管理的模块系统25

知识拓展 采购计划和生产计划26

任务二 物料的接收27

活动1物料的接收流程27

活动2物料接收的内容注意事项28

任务三 物料的贮存30

活动1物料的状态管理30

活动2物料的标识32

活动3物料的货位标识34

活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识35

任务四 物料的发放36

活动1物料发放的程序36

活动2物料发放的文件受控37

活动3物料发放过程的注意事项37

活动4填写物料发放的有关表格38

知识拓展 成品的仓储管理40

任务五 不合格品的处理41

活动1不合格品的处理程序41

活动2不合格品的销毁42

活动3填写不合格品处理的有关表格43

项目3药品生产前准备的管理44

任务一 阅读和理解生产管理文件44

活动1案例分析之一44

活动2深入理解生产管理文件45

活动3案例分析之二46

活动4案例分析之三46

活动5工艺规程及SOP样例分析47

活动6设计批生产记录、批包装记录50

任务二 不同级别洁净厂房的洁净度要求50

活动1洁净厂房的分类51

活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求52

活动3空气净化措施53

知识拓展剂型生产对空气净化系统的要求57

任务三人员、物料进入洁净区的要求59

活动1资料分析59

活动2人员进入洁净区的要求60

活动3操作前洗手62

知识拓展 养成良好的个人卫生习惯63

活动4物料进入洁净区的要求64

知识拓展 人员或物料的净化设施66

任务四 生产操作前的清场67

活动1案例分析68

活动2生产操作前清场68

活动3废弃物的处理70

知识拓展 药品被污染的途径71

任务五 根据生产或包装指令单检查核对物料72

活动1案例分析72

活动2附表分析73

任务六 检查衡器、量具的状态74

活动1衡器、量具状态完好的重要性74

活动2计量器具和测试设备的控制75

活动3生产前检查衡器、量具的状态75

知识拓展 计量器具的分类与校准76

任务七 检查确认设备、器具状态完好77

活动1案例分析77

活动2设备、器具状态完好的重要性78

活动3正确进行交接班79

活动4设备状态标识80

活动5状态标志管理程序82

知识拓展 设备标牌制作说明84

项目4药品生产过程的管理89

任务一 药品的批号管理89

活动1识读药品的生产批号89

知识拓展 药品生产批号的编制方法91

活动2药品生产批号的划分原则和方法91

任务二 制药用水的相关要求93

活动1初识制药用水93

活动2选用制药用水94

活动3制药用水的质量要求95

知识拓展 注射用水与纯化水的水质区别96

任务三生产过程的状态标识管理97

活动1初识生产状态标识97

活动2识别生产状态标识98

活动3生产状态标识的使用99

任务四 药品的生产过程管理101

活动1生产指令的下达101

活动2生产文件的受控102

活动3物料的传递与配料103

活动4物料的数额平衡103

知识拓展 洁净区动态环境限度标准106

任务五 液体制剂的时效性原则107

活动1时效性原则的重要性107

活动2液体制剂的时效性原则108

任务六 预防药品生产和包装过程中的污染和混淆110

活动1防止药品生产过程中的污染和混淆110

活动2防止包装过程中的污染和混淆113

任务七 填写与保管批生产记录和批包装记录116

活动1认识批生产记录116

活动2填写批生产记录和批包装记录118

任务八 药品GMP的验证120

活动1正确理解药品验证120

活动2阅读验证方案与实施123

任务九 药品生产过程中异常情况的处理125

活动1提高安全生产意识125

活动2处理生产过程中出现的异常情况126

任务十 药品的回收、返工与重新加工129

活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义129

活动2什么是药品的回收、返工与重新加工130

活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理130

项目5药品生产结束的管理132

任务一 药品生产结束的管理内容132

活动1药品生产结束管理的重要性132

活动2药品生产结束管理的主要内容132

任务二 设备、工作场地的清洁、清场133

活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理133

活动2洁净区设备、容器具的清洁管理134

活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理134

活动4药品生产结束的清场管理135

任务三 及时完整地填写清场记录136

活动1生产结束清场的项目内容136

活动2填写清场记录137

任务四 洁净区的消毒原则和方法138

活动1洁净区的定期消毒原则和方法138

活动2洁净区常用的消毒剂140

知识拓展 洁净区（室）的消毒措施141

任务五 洁净工作服的清洗、消毒142

活动1洁净工作服的类别142

活动2工作服的清洗消毒要求和方法143

知识拓展 洁净工作服的管理144

任务六 批生产、批包装记录的审核145

活动1审核批生产记录145

活动2审核批包装记录145

活动3审核批检验记录146

任务七 药品放行前审核146

活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序146

活动2药品放行前审核的主要内容和程序146

项目6药品质量检验的管理148

任务一 正确阅读、理解和执行药品质量标准148

活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例148

活动2理解药品质量检验的重要性149

活动3药品质量标准150

知识拓展 药品质量的含义151

活动4药品质量检验基本内容与原则152

任务二 药品质量检验的流程与要求154

活动1药品质量检验的流程154

活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排156

活动3药品质量检验规程158

活动4填写药品质量检验记录159

活动5超标测试结果与超常测试结果160

知识拓展 药品检验方法的验证161

任务三 药品留样观察管理和稳定性试验162

活动1药品留样观察的目的162

活动2填写药品留样观察记录163

活动3药品稳定性试验目的164

活动4药物稳定性试验内容165

知识拓展 稳定性试验的基本要求165

任务四 药品检验试剂和药品检验仪器的管理166

活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理166

活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理167

活动3药品检验滴定液、标准液的管理167

活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理169

知识拓展 药品检验用剧毒物品的管理170

项目7药品质量管理与质量风险的控制172

任务一 分析药品质量的产生原因与重要性172

活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件172

活动2理解药品质量的产生173

活动3理解生产过程的概念174

任务二 药品质量管理175

活动1认识药品质量管理的内涵176

活动2熟识药品质量管理的步骤178

活动3实施质量控制（QC）活动179

活动4实施质量保证（QA）活动180

活动5建立质量体系181

知识拓展 质量改进182

任务三 学会药品质量风险管理183

活动1理解药品质量风险的涵义183

活动2质量风险管理185

活动3质量风险评估方法186

知识拓展 帕累托分析（二八法则）187

活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理188

活动5使用风险管理工具189

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）193

参考文献219