图书介绍
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- 姜柏生，汪秀琴主编 著
- 出版社： 北京：科学出版社
- ISBN：9787030407924
- 出版时间：2014
- 标注页数：188页
- 文件大小：41MB
- 文件页数：200页
- 主题词：临床医学－试验－权益保护－研究－中国
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图书目录
第一章 受试者权益保护概述1
第一节 受试者权益保护的渊源与历史1
一、早期的医学研究与典型的人体试验1
二、第二次世界大战中的人体试验和《纽伦堡法典》2
三、战后人体试验与《贝尔蒙报告》4
四、受试者权益保护现状与发展趋势10
第二节 伦理法律规范概况12
一、国际伦理规范12
二、部分国外法规指南27
三、国内法规指南32
第二章 受试者权益保护的理论基础39
第一节 伦理基础39
一、医乃人学39
二、敬畏生命41
三、个体道德权利辨析41
四、医学公正43
五、固有的伦理冲突之后的道德选择44
第二节 法理基础46
一、关于受试者甘冒风险的正当性47
二、关于受试者的弱势地位48
三、关于心智不全者的受试50
四、关于受试者权益的人权属性51
第三节 伦理与法律的结合52
一、人类思想史上有关道德与法律关系的争论52
二、法律与道德之间存在着本质联系54
三、人体试验必须实现法律与伦理道德的结合56
第三章 受试者权益保护的基本原则60
第一节 人体试验目的纯正原则60
一、人体试验目的的双重性60
二、人体试验目的纯正原则的提出60
三、人体试验目的纯正原则61
第二节 知情同意原则62
一、知情同意权的提出62
二、人体试验的知情同意原则64
三、知情同意特殊问题的处理66
第三节 受试者利益首要原则68
一、受试者利益首要原则的提出68
二、人体试验的受试者利益首要原则68
三、特殊问题：人体试验资源的适当保护69
第四节 程序公正原则70
一、程序公正原则的提出70
二、人体试验的程序公正原则71
三、伦理审查委员会的设置73
第四章 受试者权益保护中的法律关系75
第一节 法律关系概述75
一、法律关系的概念、特征和种类75
二、法律关系的构成要素77
三、法律关系的运动80
第二节 医学临床试验的法律关系81
一、医学临床试验的界定81
二、医学临床试验的法律关系85
第五章 受试者权益及其范围96
第一节 受试者权益概述96
一、从权利的一般属性看受试者权益96
二、受试者权益的应然性与实然性97
三、人体试验立法宗旨、原则与受试者权益98
四、受试者权益类型界定99
五、受试者权益界限与权利冲突100
第二节 受试者的人格权102
一、一般人格权102
二、法定人格权104
第三节 受试者的其他权利108
一、利益分享权108
二、损害救济权109
三、权益保护优先权110
第六章 受试者权益保护中的法律责任112
第一节 民事法律责任112
一、民事法律责任112
二、侵害受试者权益的侵权责任的构成要件113
三、侵害受试者权益的侵权责任承担主体及责任承担方式121
第二节 行政法律责任125
一、行政法律责任概述125
二、违法实施人体医学试验侵害受试者权益应当承担的行政责任127
第三节 刑事法律责任130
一、刑事法律责任概述130
二、侵犯医学研究受试者权益应承担的刑事责任132
第七章 特殊受试者的权益保护135
第一节 儿童与未成年人136
一、儿童药物试验的必要性及国际发展趋势136
二、部分儿童研究的案例回顾137
三、儿童药物试验的有关概念139
四、儿童药物试验的伦理问题140
五、我国儿童临床试验现状与存在问题143
第二节 孕妇与胎儿144
一、风险受益的特殊问题145
二、涉及孕妇或胎儿研究的科学与伦理要求145
三、直接针对孕妇健康研究的伦理问题146
四、直接针对妊娠研究的伦理问题146
第三节 精神或认知障碍者146
一、涉及精神或认知障碍者研究的有关概念146
二、涉及精神或认知障碍者研究的伦理问题147
第四节 囚犯148
一、部分囚犯研究的案例回顾148
二、涉及囚犯研究的伦理问题149
第五节 其他特殊受试者群体151
一、终末期患者151
二、健康志愿者152
三、福利机构人员153
四、少数民族154
第八章 受试者权益保护管理制度157
第一节 伦理审查制度157
一、伦理审查模式157
二、伦理审查若干具体制度159
第二节 知情同意制度165
一、知情同意的基本要求165
二、知情同意的免除167
第三节 伦理监管制度168
一、对伦理委员会的监管168
二、对受试者保护的评估与认证169
第九章 多中心临床试验中的受试者保护172
第一节 多中心临床试验概述172
一、我国多中心临床试验增多的原因分析172
二、多中心临床试验的我国相关法规176
三、国际多中心临床试验问题事件177
第二节 多中心临床试验引发的伦理问题思考180
一、“双重标准”问题180
二、知情同意问题182
三、试验后获益问题183
四、多中心临床试验的伦理审查模式185