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第1章 有源医疗器械的注册管理1

1.1 医疗器械标准1

1.1.1 标准及标准化1

1.1.2 医用电气设备安全标准2

1.1.3 有源医疗器械产品技术要求4

1.2 有源医疗器械的检测5

1.2.1 有源医疗器械检测的重要性5

1.2.2 有源医疗器械检测的类型7

1.2.3 有源医疗器械检测的领域7

1.3 有源医疗器械的注册8

1.3.1 医疗器械注册单元8

1.3.2 注册审批流程9

1.3.3 医疗器械注册申报资料要求10

第2章 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求15

2.1 概述15

2.2 ME设备基本安全和基本性能通用要求17

2.2.1 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容17

2.2.2 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义18

2.2.3 ME设备的单一故障27

2.3 ME设备试验通用要求31

2.3.1 型式试验31

2.3.2 试验通用要求31

2.3.3 潮湿预处理33

2.3.4 试验顺序34

2.3.5 应用部分和可触及部分的判定34

2.4 医疗器械的分类35

2.4.1 按照风险程度管理分类35

2.4.2 在分类规则指导下的目录分类制分类35

2.4.3 ME设备和ME系统在通用标准里的分类36

2.5 ME设备标识、标记和文件39

2.5.1 概述39

2.5.2 ME设备或ME设备部件的外部标记41

2.5.3 ME设备或ME设备部件的内部标记45

2.5.4 控制器和仪表的标记47

2.5.5 安全标志48

2.5.6 符号49

2.5.7 导线绝缘的颜色49

2.5.8 指示灯和控制器50

2.5.9 随机文件51

2.6 ME设备电气安全检测56

2.6.1 概述56

2.6.2 电击防护的基本要求56

2.6.3 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡57

2.6.4 防除颤应用部分60

2.6.5 漏电流和患者辅助电流65

2.6.6 绝缘76

2.6.7 ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器85

第3章 呼吸机89

3.1 概述89

3.2 呼吸机的基本工作原理90

3.2.1 呼吸机的工作原理与作用90

3.2.2 呼吸机的分类91

3.2.3 呼吸机的模式和功能93

3.2.4 呼吸机的结构与组成98

3.3 呼吸机的检测101

3.3.1 呼吸机安全要求101

3.3.2 呼吸机的检测105

3.4 呼吸机的审评110

第4章 麻醉机112

4.1 概述112

4.2 麻醉机的基本工作原理112

4.3 麻醉机的检测120

4.3.1 麻醉机安全要求121

4.3.2 麻醉机的检测122

4.4 麻醉机的审评注意事项131

第5章 植入式心脏起搏器133

5.1 概述133

5.2 心脏起搏器135

5.2.1 心脏起搏器的基本原理及组成135

5.2.2 心脏起搏器的分类136

5.2.3 心脏起搏器的模式代码137

5.2.4 心脏起搏器的电源138

5.2.5 起搏电极导线139

5.3 植入式心脏起搏器的检测140

5.3.1 植入式心脏起搏相关的标准140

5.3.2 心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求141

5.3.3 对环境应力的防护142

5.3.4 对电气危险的防护143

5.3.5 心脏起搏器性能检测144

5.4 植入式心脏起搏器的审评151

5.4.1 技术资料152

5.4.2 风险管理153

5.4.3 性能指标和特性154

5.4.4 其他要求155

第6章 心脏除颤器158

6.1 概述158

6.2 心脏除颤器的基本工作原理159

6.2.1 心脏除颤器的分类159

6.2.2 心脏除颤器的基本结构161

6.2.3 心脏除颤器的使用注意事项163

6.3 心脏除颤器的检测164

6.3.1 对电击危险的防护164

6.3.2 主要性能指标及测试169

6.3.3 除颤器电极及其电缆176

6.4 心脏除颤器的审评注意事项177

第7章 心电图机180

7.1 概述180

7.2 心电图机的基本工作原理181

7.2.1 心电图机的分类181

7.2.2 心电图机的基本结构181

7.2.3 心电图的典型波形186

7.2.4 心电图导联187

7.3 心电图机的检测190

7.3.1 心电图机安全要求190

7.3.2 心电图机技术要求196

7.4 心电图机的评价204

7.4.1 技术审查要点204

7.4.2 审查关注点208

第8章 多参数监护仪210

8.1 概述210

8.2 多参数监护仪的基本工作原理211

8.2.1 医用监护仪的分类211

8.2.2 医用监护仪的基本结构212

8.2.3 心电信号测量原理213

8.2.4 血压信号测量原理216

8.2.5 呼吸信号测量原理217

8.2.6 体温测量原理218

8.2.7 血氧饱和度测量原理219

8.2.8 呼吸末二氧化碳测量原理220

8.2.9 心输出量测量原理220

8.2.10 脉搏测量原理220

8.3 多参数监护仪的检测221

8.3.1 多参数监护仪安全要求221

8.3.2 心电监护仪技术要求223

8.3.3 无创自动测量血压计的技术要求225

8.3.4 连续测量的电子体温计的技术要求227

8.4 多参数监护仪的审评注意事项228

8.4.1 技术审查要点228

8.4.2 审查关注点234

第9章 超声诊断设备236

9.1 概述236

9.2 超声诊断的物理基础237

9.2.1 超声波的物理特性237

9.2.2 超声波在生物组织中的作用240

9.3 超声诊断仪241

9.3.1 医用超声换能器242

9.3.2 超声诊断仪的分类244

9.3.3 B超仪的扫描方式246

9.4 B型超声诊断设备的检测252

9.4.1 超声诊断设备有关的标准252

9.4.2 B型超声诊断设备的分档253

9.4.3 图像质量表征指标254

9.5 B型超声诊断设备的审评263

第10章 高频手术设备270

10.1 概述270

10.2 高频手术设备271

10.2.1 高频电刀271

10.2.2 高频氩气刀278

10.3 高频手术设备的检测279

10.3.1 与高频手术设备相关的标准280

10.3.2 对试验的通用要求280

10.3.3 对防护电击危险的试验282

10.3.4 工作数据的准确性和危险输出的防止289

10.4 高频手术设备的审评292

第11章 血液透析设备301

11.1 概述301

11.2 血液透析设备的基本工作原理303

11.2.1 血液透析的原理304

11.2.2 血液透析设备306

11.3 血液透析设备的检测310

11.3.1 概述310

11.3.2 血液透析设备的基本性能要求311

11.3.3 血液透析设备的电气基本安全要求314

11.3.4 血液透析设备的安全防护系统要求315

11.3.5 血液透析设备的透析器件技术要求323

11.3.6 血液透析设备的校准323

参考文献325