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第一章 绪论2

第一节 科研基本知识2

一、科学的概念2

二、科学的分类2

第二节 科研特征与价值3

一、科研概述4

二、科学研究的基本类型及特点4

三、科研的价值5

第三节 科研的基本过程6

一、科研过程概述6

二、科研一般步骤6

三、科研基本程序6

四、自然科学研究方法及程序7

五、工程技术研究方法及程序11

六、社会科学研究方法及程序14

第四节 临床工程研究概述17

一、临床工程的概念17

二、临床工程的专业职能17

三、临床工程研究的范畴19

四、本专业方向学生应具备的基本知识和研究能力20

第二章 问题分析和选题24

第一节 问题分析24

一、问题层次分析24

二、提炼和总结问题25

第二节 选题基本程序28

一、选题的来源28

二、选题方式29

三、选题的原则32

四、选题应注意的问题34

五、选题的基本程序35

六、选题技巧36

第三节 研究假设37

一、研究假设的内涵37

二、研究假设的特点37

三、研究假设的意义37

四、研究假设的形成38

五、提出研究假设要遵守的原则39

六、研究假设形成的步骤39

第三章 科研设计44

第一节 观察性研究设计44

一、观察性设计分类44

二、调查问卷设计及评价47

第二节 实验性研究设计50

一、实验设计的基本要素51

二、实验设计的基本原则53

三、常用的实验设计方法55

第三节 应用型设计59

一、结构设计60

二、功能设计61

三、测试设计63

第四章 临床工程研究方法66

第一节 可靠性研究方法66

一、医疗设备的可靠性问题66

二、可靠性研究的基础67

三、可靠性研究案例72

第二节 风险评估研究方法78

一、医疗器械的应用风险问题78

二、风险评估研究的基础79

三、风险评估研究案例90

第三节 可用性研究方法93

一、医疗器械的可用性问题93

二、可用性研究的基础93

三、可用性研究设计和方法95

四、可用性研究案例100

第四节 临床工程中的信息技术研究方法102

一、临床工程中的信息相关问题102

二、临床工程中的信息技术研究基础104

三、信息技术应用案例110

第五章 文献检索与系统综述116

第一节 文献概述116

一、文献的概念和特征116

二、文献的类型116

三、文献的级别119

第二节 临床工程文献检索120

一、检索方法和步骤120

二、中文检索工具123

三、外文检索工具128

第三节 meta分析与系统综述132

一、meta分析与系统综述概述132

二、系统综述的流程134

三、m eta分析139

第六章 论文撰写与投稿144

第一节 概述144

一、学术论文的基本概念与作用144

二、学术论文的分类及特点145

第二节 科技论文的撰写148

一、科技论文的基本要求148

二、科技论文的基本结构与撰写规范149

三、科技论文的写作步骤153

四、科技论文撰写中常见的问题155

五、临床工程专业科技论文的特点157

第三节 科技论文的投稿和评阅158

一、期刊的选择与投稿158

二、科技论文的评阅162

第四节 毕业论文（设计）的撰写与规范163

一、毕业论文的选题164

二、毕业论文的撰写166

三、撰写毕业论文的注意事项168

四、生物医学工程专业毕业论文（设计）撰写方法与要求规范169

第七章 专利与软件著作权的撰写与申请176

第一节 概述176

一、专利176

二、软件著作权179

第二节 专利的撰写与申请181

一、确定申请类别181

二、专利申请时间181

三、专利申请需要的文件181

四、专利申请文件的撰写182

五、外观设计图、照片和简要说明的撰写183

六、可能递交的后续文件184

第三节 软件著作权申请185

一、软件著作权登记流程185

二、软件著作权申请表的填写186

三、软件著作权鉴别材料187

第四节 范例及分析189

一、发明专利范例及分析189

二、实用新型范例及分析194

三、外观设计范例及分析196

四、软件著作权范例及分析197

第八章 医疗器械创新204

第一节 创新与创新思维204

一、创新的概念204

二、创新思维的概念204

三、创新设计方法与理论205

第二节 临床需求与产品概念设计208

一、临床需求与医疗器械创新208

二、医疗器械概念设计210

第三节 医疗器械开发212

一、医疗器械创新的特点213

二、医疗器械产品的设计准则213

三、医疗器械设计路径214

四、医疗器械设计过程214

第四节 医疗器械注册215

一、概述215

二、医疗器械注册分类215

三、境内医疗器械首次注册申请材料216

四、境内医疗器械首次注册申请材料详解216

第九章 医疗器械临床试验220

第一节 医疗器械临床试验质量管理规范220

一、国外医疗器械临床试验质量管理规范220

二、我国医疗器械临床试验质量管理规范222

第二节 医疗器械临床试验的实施过程232

一、受试者权益保障232

二、临床试验方案设计233

三、临床试验实施方法与过程管理234

四、数据管理和统计分析234

五、临床试验报告撰写236

第十章 课题申报240

第一节 概述240

一、课题的类型240

二、课题经费申报的来源及主要渠道242

第二节 课题申请书的撰写243

一、申报前的准备工作243

二、课题名称246

三、摘要的撰写247

四、简表的填写248

五、立项依据的撰写249

六、研究内容及方案的撰写252

七、研究基础及工作条件的撰写255

八、参与人简历的填写257

九、研究经费的填写258

第三节 优秀课题标书范例及分析261

一、基础类的标书范例及分析261

二、应用类的标书范例及分析263

第十一章 科研道德规范与管理266

第一节 概述266

第二节 科研素质及培养267

一、素质与素养267

二、科技创新素质268

三、科研素质的培养270

第三节 科研中的道德规范273

一、研究者品格273

二、科研中的道德规范274

三、科研中的学术不端行为275

第四节 科研项目管理276

一、初期管理276

二、中期管理277

三、后期管理278

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中英文名词对照索引282