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前言1

第一篇 总论2

第一章 概论2

一、实验性研究和观察性研究2

二、新药临床试验的分期3

三、临床试验的管理法规和指导原则4

四、临床试验的必要条件4

五、受试者权益的保护5

六、申办者发起的临床试验与研究者发起的临床试验7

七、临床医生与临床试验8

八、医生与统计学家9

第二章 临床试验方案11

一、临床试验方案的内容11

二、内容的说明13

第三章 临床试验中的各种影响因素18

一、临床试验中的各种因素18

二、试验变量——处理20

三、反应变量——观察指标、终点21

四、其他影响反应变量的因素——干扰和混杂22

五、控制其他变量的方法24

六、粗控制和精确控制26

七、未控制的变量27

八、临床试验中的随机化28

九、关于安慰剂对照的使用28

第二篇 随机、对照、盲法试验32

第四章 对照32

一、对照的必要性32

二、对照的作用34

三、对照的选择36

第五章 随机化42

一、随机化的一般概念42

二、随机数字的取得46

三、简单随机化47

四、解决对比组间例数相差过大的方法49

五、对比组的例数分配52

第六章 分层随机化54

一、分层随机化54

二、随机安排病人的注意事项56

三、给医生们的建议58

第七章 盲法试验60

一、盲法的意义60

二、盲法的实施62

三、安慰剂效应68

第三篇 统计篇74

第八章 统计学的一些基本概念74

一、统计描述与统计推论74

二、数据类型76

三、变量类型的转换79

第九章 假设检验81

一、样本与总体82

二、假设检验82

三、概率（P值）的计算84

四、单侧检验与双侧检验89

五、P值的计算包括更极端的情况90

六、假设检验的意义95

七、应用概率分布计算概率98

第十章 正态分布及其应用99

一、正态分布99

二、无处不在的正态分布104

三、正态分布的直观认识——一个例子104

四、对近似正态分布资料的频数分配作出概括的估计106

五、标准正态分布108

六、关于记号Zα110

七、双侧与单侧的概念111

八、正态分布的应用112

第十一章 可信区间和用统计量做假设检验115

一、样本率的误差及其可信区间115

二、利用可信区间做假设检验117

三、两个样本率差异的误差及其可信区间117

四、利用可信区间做两个率的差异的假设检验118

五、Z检验119

六、卡方（x2）检验120

七、各种类型数据的假设检验方法122

八、精确检验和用统计量检验123

第十二章 样本量的估计124

一、一些基本概念124

二、样本量估计的意义126

三、样本量估计的原理127

四、影响样本量的因素128

五、关于脱落病例129

六、其他假设检验的样本量的估计129

第十三章 临床试验中的分析集131

一、什么是分析集131

二、意向性治疗的原则132

三、一个假设的例子133

四、全分析集134

五、符合方案分析集136

六、安全集137

七、各种不同分析集的作用138

八、关于ITT分析集138

第十四章 各种比较类型的临床试验140

一、等效性检验140

二、优效性检验143

三、非劣效性检验145

四、关于δ值大小的选择147

五、分析集在不同比较中的作用147

第十五章 临床试验的多重比较问题148

一、先来讲一个故事148

二、Bonferroni校正149

三、临床试验中的多重性150

四、临床试验中解决多重性问题的方法152

第四篇 动态设计158

第十六章 动态设计158

一、研究中的缩减159

二、肿瘤临床试验的多阶段设计160

三、动态设计的定义165

四、动态设计的几个问题166

五、各种动态设计167

第十七章 成组序贯检验171

一、Pocock成组序贯检验172

二、O’Brien-Fleming成组序贯检验174

第十八章α消耗函数176

一、α消耗函数的原理176

二、各种α消耗函数178

三、一个例子179

第十九章 条件把握度180

一、条件把握度的概念180

二、条件把握度的计算181

三、条件把握度计算的原理183

四、条件把握度的α的膨胀问题184

五、用条件把握度做样本量的再估计184

第二十章 动态随机化186

一、动态随机化的意义186

二、动态随机化的种类187

三、Pocock和Simon最小随机化法189

四、Pocock和Simon最小随机化法的优缺点191

五、动态随机化的应用192