图书介绍
药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOPPDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 蒋萌主编；王慧萍分册主编 著
- 出版社： 北京：科学出版社
- ISBN：9787030564740
- 出版时间：2018
- 标注页数：171页
- 文件大小：52MB
- 文件页数：179页
- 主题词：临床药学－药效试验－医药卫生组织机构－管理－研究
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图书目录
第一章 药物临床试验管理制度／岗位职责1
第一节 管理制度1
一、概述1
二、管理制度推荐模板2
模板1.01临床试验运行管理制度2
模板1.02仪器设备管理制度4
模板1.03人员培训制度6
模板1.04合同管理制度8
模板1.05经费管理制度10
模板1.06临床试验质量管理制度12
模板1.07临床试验资料档案管理制度14
模板1.08临床试验药物管理制度16
模板1.09机构办公室工作制度18
模板1.10机构药库管理制度20
第二节 岗位职责22
一、概述22
二、岗位职责推荐模板24
模板1.11机构主任、副主任职责24
模板1.12机构办公室主任、副主任职责26
模板1.13机构办公室秘书职责28
模板1.14机构质量管理员职责30
模板1.15 机构档案管理员职责32
模板1.16机构药库管理员职责34
模板1.17专业科室负责人职责36
模板1.18主要研究者职责38
模板1.19项目负责人职责40
模板1.20研究者职责42
模板1.21研究助理职责45
模板1.22专业科室药物管理员职责47
模板1.23专业科室资料管理员职责49
模板1.24项目质控员职责51
第二章 药物临床试验应急预案53
第一节 概述53
第二节 应急预案推荐模板55
模板2.01受试者损害应急预案55
附件1防范和处理受试者损害流程58
附件2临床试验急救流程59
模板2.02突发事件应急预案60
附件 突发事件应急处理流程64
第三章 药物临床试验标准操作规程65
第一节 概述65
第二节 标准操作规程推荐模板67
模板3.01制订SOP的SOP67
附件1 SOP格式72
附件2机构／专业科室文件大类、分类代码表73
附件3 SOP发放／回收表74
附件4 SOP文件修订申请／审核表75
模板3.02项目运行SOP76
附件1临床试验方案修正汇总表79
附件2临床试验严重方案违背处理措施告知书80
附件3临床试验项目运行流程81
模板3.03临床试验立项SOP82
附件 临床试验立项申请表85
模板3.04临床试验启动和培训SOP87
附件1方案启动和培训签到表90
附件2研究人员授权表91
附件3研究人员声明92
附件4研究者履历表93
附件5-1专业科室研究药物储存温湿度记录表94
附件5-2机构药库研究药物储存温湿度记录表95
附件6受试者访视交通补贴发放记录表96
附件7-1受试者筛选入组登记表97
附件7-2受试者鉴认代码表98
附件7-3完成试验受试者编码目录表99
附件8临床试验方案启动和培训会议记录100
附件9临床试验新增研究者培训记录表101
模板3.05临床试验质量管理SOP102
附件1机构临床试验质量检查记录表105
附件2机构药库药物管理质量检查记录表108
附件3专业科室药物管理质量检查记录表109
模板3.06临床试验资料档案管理SOP110
附件1临床试验资料接收／回收记录表（申办者／CRO—机构）113
附件2临床试验资料接收／回收／归档记录表（机构—科室）114
附件3临床试验CRF交接记录表115
附件4临床试验项目备案表116
附件5临床试验项目信息表117
附件6-1临床试验项目档案销毁记录表119
附件6-2临床试验项目档案销毁清单120
附件7-1临床试验项目档案交接记录表（与第三方）122
附件7-2临床试验项目档案交接清单123
模板3.07临床试验药物管理SOP125
附件1临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资验收入库记录表129
附件2临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资出库记录表130
附件3临床试验药物运送过程温度记录表（机构药库—科室）131
附件4临床试验用药物发放与回收记录表132
附件5临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资回收入库记录表133
附件6临床试验用药物、应急／随机信封及相关物资退回记录表134
模板3.08机构药库管理SOP135
模板3.09机构中心药房管理SOP139
模板3.10不良事件和严重不良事件处理SOP143
模板3.11严重不良事件报告SOP146
附件 严重不良事件报告流程148
模板3.12紧急破盲SOP149
模板3.13实验室检测及质量控制SOP151
模板3.14受试者招募与筛选SOP154
模板3.15受试者知情同意SOP156
模板3.16中止临床试验SOP159
模板3.17试验数据记录SOP162
模板3.18试验数据管理SOP164
模板3.19临床试验结题SOP167
附件 临床试验结题报告170
参考文献171