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第一章 绪论1

第一节 药物制剂工程的起源和发展1

第二节 GMP简介3

一、GMP的概念3

二、GMP的产生与发展3

三、国外GMP的发展4

四、中国GMP的发展7

第三节 制药机械简介13

一、制药机械分类13

二、制药机械代码13

三、制药机械产品的型号14

四、制药机械发展动态15

五、制药机械生产企业概览17

第二章 制剂企业生产管理19

第一节 制剂企业生产概况19

一、组织机构19

二、2010年版GMP对生产管理规定的基本原则20

第二节 文件管理21

一、文件分类及管理21

二、生产管理文件24

三、生产记录24

第三节 生产计划25

一、生产计划的内容25

二、生产计划的制订26

第四节 生产准备和劳动组织31

一、生产准备31

二、劳动组织31

第五节 生产过程及过程控制33

一、片剂的生产过程34

二、注射用粉针剂的生产过程41

三、过程控制及管理46

四、清场清洗管理49

第六节 卫生与消毒52

一、药品生产环境卫生52

二、洁净室卫生53

三、物料卫生54

四、人员卫生54

五、设备设施卫生56

第七节 生产自动化和计算机应用56

一、生产自动化的意义56

二、自动化的内容57

第八节 生产安全和劳动保护60

一、生产安全60

二、劳动保护61

第九节 三废治理和综合利用62

一、制剂生产中的三废63

二、环境保护要求和工作内容63

三、三废利用64

第十节 生产效益分析65

一、生产成本65

二、经济效益指标66

三、企业经济效益盈亏平衡分析66

四、提高生产效益的思路67

第三章 制剂工程设计68

第一节 概述68

一、制剂工程设计的重要性68

二、制药工程项目设计的基本程序68

第二节 制剂工程基本设计71

一、厂址选择71

二、总平面布置设计72

第三节 工艺流程设计77

一、工艺流程设计的重要性77

二、工艺流程设计的原则77

三、工艺流程设计的任务和成果77

四、工艺流程设计的基本程序（初步设计阶段）81

五、工艺流程设计的技术处理82

六、工艺流程的完善和简化82

第四节 制剂工程计算83

一、物料衡算83

二、能量衡算85

第五节 车间布置设计86

一、车间布置概述86

二、制剂车间的布置87

三、车间布置举例90

第六节 设备的选型与安装92

一、工艺设备的设计和选型92

二、设备的安装93

第七节 管道设计94

一、管道设计的内容及步骤94

二、管道、阀门和管件的选择94

三、管道连接97

四、管道安装97

五、管道布置图98

第八节 空调净化系统设计98

一、洁净室粉尘的来源98

二、洁净室（区）的净化设施99

第九节 公用工程设计105

一、建筑设计与厂房内部装修105

二、电气设计107

三、给水排水110

第四章 验证与认证113

第一节 概述113

一、验证113

二、GMP认证119

第二节 工程验证119

一、厂房与设施的验证119

二、设备验证128

三、生产工艺验证133

四、清洁验证137

五、检验方法验证141

第三节 认证143

一、药品GMP认证工作程序143

二、药品GMP认证申请资料要求144

三、药品GMP证书管理145

第五章 包装与标签147

第一节 概述147

一、药品包装的基本概念147

二、药品包装材料及其质量评价148

三、药品包装技术149

四、药品包装机械的组成与分类151

五、药品包装的标准与法规152

六、我国药品包装行业的现状与发展方向153

第二节 药品包装材料154

一、药品包装材料的分类154

二、药品包装材料的性能要求154

三、药品包装材料的选择原则155

四、常用的药品包装材料155

第三节 药品包装技术163

一、药品包装技术概述163

二、无菌包装技术163

三、防潮包装技术165

四、改善和控制气氛包装技术166

五、热成型包装技术168

六、喷雾包装技术170

七、辅助包装技术171

第六章 固体制剂173

第一节 固体制剂生产工艺173

一、片剂生产工艺173

二、硬胶囊剂生产工艺180

三、颗粒剂生产工艺182

四、软胶囊剂生产工艺183

第二节 固体制剂生产工艺设备186

一、片剂生产工艺设备186

二、硬胶囊剂生产工艺设备211

三、软胶囊剂生产工艺设备219

第三节 固体制剂车间工程设计224

一、固体制剂车间GMP设计原则224

二、固体制剂车间设计226

三、软胶囊车间设计231

第四节 固体制剂的验证232

一、固体制剂设备与工艺的验证232

二、旋转式压片机验证232

第七章 注射剂235

第一节 注射剂生产工艺235

一、最终灭菌小容量注射剂工艺235

二、最终灭菌大容量注射剂工艺249

三、无菌分装粉针剂生产工艺254

四、冻干粉针剂生产工艺256

第二节 注射剂生产工艺设备259

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备260

二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备279

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备289

四、冻干粉针剂生产工艺设备300

第三节 注射剂生产车间工程设计302

一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计302

二、最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计303

三、无菌分装粉针剂车间GMP设计305

四、冻干粉针剂车间GMP设计305

第四节 制药工艺用水的生产工艺311

一、药用纯化水的制备311

二、注射用水的制备319

三、制水工艺的设计322

第八章 其他常用制剂329

第一节 液体制剂329

一、液体制剂生产工艺329

二、液体制剂生产工艺设备331

三、液体制剂车间GMP设计334

四、液体制剂设备的验证337

第二节 软膏剂338

一、软膏剂生产工艺338

二、软膏剂生产工艺及专用设备340

三、软膏剂的质量评价345

第三节 栓剂346

一、栓剂的生产346

二、栓剂生产设备348

三、栓剂的质量评价350

第四节 膜剂351

一、膜剂的生产351

二、膜剂生产设备354

三、膜剂的质量评价354

第五节 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂354

一、气雾剂354

二、粉雾剂356

三、喷雾剂358

第九章 中药制剂360

第一节 中药炮制与粉碎360

一、工艺流程及技术360

二、生产管理要点367

三、生产特殊要求368

四、中药炮制车间设计369

第二节 中药提取370

一、工艺流程及技术370

二、生产管理要点388

三、生产特殊要求389

四、中药提取车间设计389

第三节 中药丸剂391

一、丸剂的分类391

二、丸剂的制备392

三、丸剂生产管理要点398

四、丸剂车间平面布置399