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1 绪论1

1.1 制药分离纯化过程的特点及重要性1

1.1.1 制药分离对象的特点1

1.1.2 制药分离过程的工艺流程和设备特点2

1.1.3 制药分离工程的主要研究内容3

1.1.4 制药分离纯化的一般工艺过程及相关技术3

1.2 制药分离工艺技术的选择5

1.2.1 选择工艺技术的总体原则5

1.2.2 选择工艺时应考虑的主要工业生产参数6

1.2.3 分离纯化技术路线的选择原则8

1.3 分离纯化方法的综合运用与工艺优化8

1.3.1 各工序间的合理配置和优化8

1.3.2 收率与纯度之间的平衡9

1.3.3 技术经济性考虑9

1.3.4 工艺放大与中试9

1.3.5 纯化过程中对产品的检测10

1.4 制药分离过程技术的发展趋势10

1.4.1 基础理论研究10

1.4.2 完善、研究、开发新型和经济高效的制药分离纯化技术11

思考题13

参考文献13

2 制药原料的预处理14

2.1 概述14

2.2 中药及天然药物原料的净选、清洗及软化15

2.2.1 原料的净选15

2.2.2 原料的清洗15

2.2.3 原料的软化15

2.3 中药及天然药物原料的切片／粉碎16

2.3.1 切片／粉碎的基本要求16

2.3.2 切片／粉碎的基本方法和工艺16

2.3.3 切片／粉碎的主要设备18

2.4 动植物细胞的破碎18

2.4.1 细胞壁的结构及成分18

2.4.2 细胞破碎方法分类20

2.4.3 高压匀浆法21

2.4.4 高速珠磨法22

2.4.5 超声波法23

2.4.6 其他方法23

2.4.7 细胞破碎评价及其技术的选择24

2.5 化学原料药的预处理25

2.5.1 固体原料药25

2.5.2 液体原料药26

2.6 原料的干燥26

2.6.1 植物原料的干燥26

2.6.2 化学原料药的干燥27

2.7 原料的保存28

2.7.1 原料保存的基本要求28

2.7.2 原料的保鲜29

2.7.3 原料的灭菌29

思考题30

参考文献30

3 固-液萃取31

3.1 概述31

3.2 浸取原理与影响因素31

3.2.1 浸取原理31

3.2.2 浸取过程的影响因素32

3.3 浸取过程的基本理论33

3.3.1 浸取速率方程33

3.3.2 扩散系数34

3.3.3 总传质系数35

3.4 几种常见的浸取方法36

3.4.1 浸泡法36

3.4.2 渗漉法36

3.4.3 溶剂回流法36

3.4.4 压榨法36

3.4.5 几种浸取过程的特点和适用对象37

3.5 浸取工艺设备37

3.5.1 浸取工艺37

3.5.2 浸取设备39

3.6 天然药物及中药制药过程中的新型浸取技术43

3.6.1 超声波辅助浸取43

3.6.2 微波辅助浸取43

3.6.3 加酶辅助浸取44

3.6.4 其他新型浸取技术45

思考题46

参考文献46

4 过滤、沉降及离心分离47

4.1 物料的性质47

4.1.1 固体颗粒性质47

4.1.2 液体的性质49

4.1.3 悬浮液的特性49

4.2 过滤50

4.2.1 过滤基本理论51

4.2.2 过滤介质54

4.2.3 过滤设备55

4.2.4 助滤剂56

4.2.5 过滤分离的应用57

4.2.6 制药生产中过滤分离技术的发展58

4.3 重力沉降分离58

4.3.1 沉降分离原理及基本方程59

4.3.2 影响沉降分离的因素59

4.3.3 沉降分离设备60

4.4 离心分离61

4.4.1 离心分离原理61

4.4.2 离心分离设备62

4.4.3 离心分离工艺计算65

4.4.4 离心分离设备选型67

4.5 制药生产中固-液分离需要关注的问题68

思考题和习题68

参考文献69

5 沉淀分离70

5.1 盐析法70

5.1.1 两性电解质表面特性70

5.1.2 盐析原理71

5.1.3 影响盐析的因素72

5.1.4 盐析操作74

5.1.5 盐析的应用77

5.2 有机溶剂沉淀法77

5.2.1 原理77

5.2.2 影响因素78

5.2.3 溶剂的选择79

5.2.4 有机溶剂沉淀技术的应用80

5.3 等电点沉淀法81

5.3.1 原理81

5.3.2 影响因素82

5.3.3 等电点沉淀的应用82

5.4 高聚物沉淀法83

5.4.1 原理83

5.4.2 高聚物种类85

5.4.3 聚合物沉淀影响因素86

5.4.4 高聚物沉淀的应用87

5.5 其他沉淀方法88

5.5.1 成盐沉淀88

5.5.2 选择变性沉淀90

思考题和习题90

参考文献90

6 液-液萃取92

6.1 概述92

6.1.1 液-液萃取的基本概念及原理92

6.1.2 液-液萃取相平衡93

6.2 液-液萃取机理95

6.2.1 物理萃取95

6.2.2 化学萃取98

6.3 液-液萃取过程及理论计算100

6.3.1 逐级萃取101

6.3.2 微分逆流萃取过程103

6.4 制药工业常用萃取设备104

6.4.1 液-液萃取设备的分类与选择104

6.4.2 常用萃取设备105

6.4.3 萃取设备中液-液两相的流动和传质特性110

思考题和习题112

参考文献112

7 反胶束萃取与双水相萃取114

7.1 反胶束萃取114

7.1.1 概述114

7.1.2 反胶束的形成及其基本性质114

7.1.3 反胶束萃取蛋白质的基本原理116

7.1.4 反胶束萃取的过程和工艺开发119

7.1.5 反胶束萃取技术在药物制造过程中的应用120

7.2 双水相萃取121

7.2.1 双水相的分离理论122

7.2.2 双水相萃取技术在药物制造过程中的应用125

7.2.3 双水相萃取技术的发展127

思考题129

参考文献130

8 超临界流体萃取131

8.1 概述131

8.1.1 超临界流体萃取的基本原理132

8.1.2 超临界流体萃取的技术特点133

8.1.3 常用萃取剂133

8.1.4 超临界流体CO2的性质134

8.1.5 萃取夹带剂137

8.2 超临界流体萃取过程的热力学138

8.2.1 相平衡行为138

8.2.2 溶解度141

8.3 超临界流体萃取过程的传质146

8.3.1 传质过程146

8.3.2 传质模型146

8.4 超临界流体萃取过程的流程与设备147

8.4.1 超临界流体萃取的工艺流程147

8.4.2 超临界流体萃取的设备150

8.4.3 超临界萃取过程的影响因素152

8.5 超临界流体萃取技术的应用实例153

8.5.1 超临界流体萃取咖啡因的工艺153

8.5.2 超临界流体萃取在鱼油中萃取EPA和DHA的生产工艺155

8.5.3 超临界流体萃取银杏叶黄酮156

思考题和习题156

参考文献157

9 水蒸气蒸馏及分子蒸馏158

9.1 水蒸气蒸馏158

9.1.1 水蒸气蒸馏的原理158

9.1.2 水蒸气用量的计算159

9.1.3 水蒸气蒸馏的工艺和应用161

9.2 分子蒸馏163

9.2.1 分子蒸馏的基本原理和特点164

9.2.2 分子蒸馏的流程与设备167

9.2.3 分子蒸馏的应用169

思考题和习题171

参考文献172

10 膜分离173

10.1 概述173

10.1.1 膜分离过程的特点与分类173

10.1.2 膜材料、膜组件和操作流程174

10.2 微滤179

10.2.1 微滤的基本原理179

10.2.2 微滤的操作方式179

10.2.3 微滤的应用180

10.3 超滤181

10.3.1 超滤的基本原理与特点181

10.3.2 浓差极化与凝胶层阻力模型182

10.3.3 超滤过程传质183

10.3.4 超滤浓缩比与洗滤工艺184

10.3.5 超滤在制药工业中的应用187

10.4 反渗透与纳滤187

10.4.1 反渗透与纳滤的基本原理187

10.4.2 反渗透、纳滤膜的特性及膜污染控制189

10.4.3 反渗透与纳滤的操作特性参数计算191

10.4.4 反渗透与纳滤在医药工业中的应用194

10.5 渗透汽化与蒸气渗透194

10.5.1 渗透汽化及蒸气渗透过程194

10.5.2 过程参数的计算196

10.5.3 渗透汽化的应用198

10.6 电渗析199

10.6.1 电渗析过程原理199

10.6.2 膜的道南平衡200

10.6.3 电渗析过程中的传递现象200

10.6.4 电渗析器工艺参数计算201

10.6.5 电渗析的应用203

思考题和习题204

参考文献204

11 吸附与离子交换205

11.1 吸附205

11.1.1 概述205

11.1.2 吸附分离技术的理论基础205

11.1.3 吸附分离介质207

11.1.4 吸附操作与计算209

11.1.5 吸附分离设备210

11.1.6 吸附分离技术的应用215

11.2 离子交换215

11.2.1 基本概念216

11.2.2 离子交换剂216

11.2.3 离子交换平衡218

11.2.4 离子交换速度220

11.2.5 离子交换设备与操作方式220

11.2.6 离子交换在制药工业中的应用224

思考题226

参考文献226

12 色谱分离技术227

12.1 概述227

12.2 色谱法的类型及适用对象228

12.2.1 色谱法的分类228

12.2.2 几种常用色谱法的比较229

12.3 色谱法的基本原理230

12.3.1 分离原理230

12.3.2 固定相230

12.3.3 色谱柱及柱技术232

12.3.4 色谱的主要检测器232

12.4 色谱分离过程的理论基础233

12.4.1 色谱分离基本术语233

12.4.2 色谱法基本理论235

12.4.3 高效液相色谱法238

12.5 放大策略与注意事项238

12.5.1 放大方法1：固定相颗粒尺寸不变239

12.5.2 放大方法2：增大固定相颗粒尺寸239

12.5.3 放大方法3：凝胶渗透与开关循环方法240

12.6 常用制备色谱工艺及应用240

12.6.1 常压液相色谱240

12.6.2 加压液相色谱（含高压液相色谱）241

12.6.3 扩展床吸附色谱243

12.6.4 液-液高速色谱245

12.6.5 气相色谱及其应用247

12.7 制备色谱技术新进展248

12.7.1 模拟移动床色谱248

12.7.2 制备型超临界流体色谱252

思考题254

参考文献254

13 电泳技术256

13.1 概述256

13.2 电泳的理论基础256

13.2.1 自由溶液中的电泳过程256

13.2.2 凝胶中的电泳过程257

13.3 电泳技术分类258

13.3.1 常用电泳分类258

13.3.2 影响电泳迁移率的因素261

13.4 常用的电泳方法262

13.4.1 化学药品与中药分离纯化上应用的电泳技术262

13.4.2 生物产品分离纯化上应用的电泳技术263

13.5 主要装置与设备264

13.5.1 制备凝胶电泳槽264

13.5.2 制备型电洗脱槽265

13.5.3 多腔式等电聚焦电泳槽265

13.5.4 制备等电聚焦电泳仪265

思考题267

参考文献267

14 结晶分离268

14.1 概述268

14.1.1 结晶的基本概念及原理268

14.1.2 制药工业常用结晶方法及晶型分析270

14.1.3 药物晶型对其生物利用度及药效的影响272

14.2 结晶过程的理论基础272

14.2.1 晶体成核过程热力学272

14.2.3 制药工业结晶过程晶体生长动力学274

14.2.4 制药工业结晶过程设计理论275

14.3 结晶过程对药物粒度及分布的控制278

14.3.1 溶析结晶过程279

14.3.2 蒸发结晶过程280

14.3.3 冷却结晶过程280

14.4 制药工业常用结晶设备操作原理及其验证280

14.4.1 冷却结晶器281

14.4.2 蒸发结晶器282

14.4.3 真空式结晶器283

14.4.4 结晶设备验证284

14.5 药物结晶技术及设备的发展285

14.5.1 新型结晶技术285

14.5.2 结晶分离装置及工艺286

思考题和习题286

参考文献287

15 干燥288

15.1 概述288

15.2 药品生产质量管理规范对干燥过程及干燥装置的要求288

15.2.1 药品生产质量管理规范中涉及设备的有关内容288

15.2.2 制药行业干燥装置的主要结构特点290

15.3 料液的干燥290

15.3.1 喷雾干燥291

15.3.2 冷冻干燥292

15.4 结晶状或粉状原料药的干燥297

15.4.1 双锥回转真空干燥297

15.4.2 流化干燥298

15.4.3 三合一干燥299

15.5 制剂过程中的干燥300

15.5.1 制剂过程的制粒干燥300

15.5.2 包装材料的干燥303

15.6 干燥技术的发展305

思考题306

参考文献306

16 其他新型分离技术308

16.1 手性分离308

16.1.1 概况308

16.1.2 手性药物的制备方法308

16.1.3 手性药物的色谱分离法311

16.1.4 手性药物的膜技术拆分315

16.2 分子印迹技术317

16.2.1 概况317

16.2.2 分子印迹技术分离的基本原理317

16.2.3 分子印迹技术模板制备方法318

16.2.4 分子印迹技术在药物提取分离上的应用319

16.3 固相萃取技术319

16.3.1 概况319

16.3.2 分离原理及常见固相材料320

16.3.3 固相萃取技术在药物提取分离上的应用321

思考题322

参考文献322

17 溶剂回收技术323

17.1 概述323

17.2 料液浓缩过程中的溶剂回收324

17.2.1 溶剂回收过程基本特征及原则324

17.2.2 溶剂回收处理的主要技术324

17.3 液-液萃取分离过程中的溶剂回收325

17.3.1 溶剂回收的必要性及需要考虑的因素325

17.3.2 萃取溶剂回收处理的技术325

17.4 结晶分离过程中的溶剂回收326

17.4.1 溶剂回收的基本目的及特点326

17.4.2 溶剂回收处理的技术326

17.5 固体物料干燥过程中的溶剂回收327

17.5.1 溶剂回收基本目的及特点327

17.5.2 溶剂回收处理的技术327

17.6 溶剂回收处理的设备328

17.6.1 蒸馏冷凝设备介绍329

17.6.2 吸附设备介绍331

17.6.3 吸收设备介绍332

17.6.4 膜分离设备333

思考题335

参考文献335