全国高等医药院校药学类第四轮规划教材 中国药事法理论与实务 第2版PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

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第一章 药事法概述3

第一节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展3

一、药事法相关概念3

二、药事法的调整对象4

三、药事法历史沿革5

第二节 药事法渊源7

一、药事法的渊源7

二、药事法的效力等级8

三、药事法的适用原则9

第三节 药事法律关系10

一、药事法律关系的概念10

二、药事法律关系的构成要素10

三、药事法律关系的产生、变更、消灭12

第四节 药事法律体系12

一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例12

二、药品研制环节法律规范14

三、药品生产环节法律规范15

四、药品流通环节法律规范15

五、药品使用领域法律规范16

六、规范药品行政监督管理的法律规范17

七、其他18

八、国外药事法律体系19

第五节 药事行政行为20

一、药事行政行为的概念20

二、药事行政行为的效力21

三、药事行政行为的分类22

第二章 药品监督管理体制28

第一节 药品及药品管理28

一、药品的定义28

二、药品的质量特性30

三、药品的特殊性30

四、药品管理31

第二节 我国药品监督管理机构34

一、我国药品监督管理体制的演变34

二、我国现行药品监督管理体制36

三、药品监督管理主管机构38

四、药品技术监督机构50

五、药品监督管理其他相关部门51

第三节 药品质量标准体系52

一、药品标准概述52

二、国家药品标准类型53

三、药品标准的主要内容55

第三章 药品注册法律制度62

第一节 药品注册概述62

一、药品注册制度的历史沿革62

二、药品注册的概念65

三、药品注册申请的分类65

四、药品注册管理机构66

第二节 新药研发和注册67

一、新药定义和分类67

二、新药研发过程69

三、新药注册的申报与审批71

第三节 仿制药的申报与审批75

一、仿制药注册的定义75

二、仿制药注册的流程75

三、仿制药注册过程中的若干问题76

第四节 进口药品注册管理80

一、进口药品注册的概念80

二、进口药品注册的特点80

三、药品进口注册的流程81

四、进口药品分包装的申报与审批82

第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册83

一、药品补充申请的定义及类型83

二、药品补充申请的申报84

三、药品补充申请的审批流程86

四、药品再注册申请89

第六节 药品注册过程中的专利问题91

一、药品注册中的专利链接问题91

二、药品专利例外制度92

第四章 药品生产监督管理法律制度98

第一节 药品生产监督管理98

一、开办药品生产企业的申请和审批99

二、《药品生产许可证》的管理100

三、药品委托生产的管理101

四、药品生产监督检查和法律责任105

第二节 药品生产质量管理规范109

一、GMP概述109

二、我国GMP的主要内容112

第三节 药品GMP认证（检查）128

一、我国GMP认证（检查）的历史渊源129

二、GMP认证（检查）的程序129

三、GMP认证监督检查134

第五章 药品经营监督管理法律制度141

第一节 药品经营管理概述141

一、药品经营企业的开办141

二、药品经营企业的经营方式和经营范围145

三、药品经营监督管理145

第二节 药品经营质量管理规范148

一、GSP的主要内容149

二、药品批发的质量管理149

三、药品零售的质量管理152

四、GSP附录152

第三节 GSP认证管理153

一、GSP认证概述153

二、GSP认证程序153

三、GSP认证后的监督检查156

第四节 药品流通过程的监督管理158

一、《药品流通监督管理办法》对药品流通过程的规定159

二、互联网药品交易服务的监督管理161

第六章 医疗机构药剂管理法律制度174

第一节 医疗机构的药事组织174

一、医疗机构药学部门174

二、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会176

第二节 处方调剂及临床药学177

一、处方的管理177

二、处方调剂179

三、临床药学181

第三节 医疗机构配制制剂的管理183

一、医疗机构制剂概述183

二、医疗机构制剂的注册审批184

三、医疗机构配制制剂的管理186

四、医疗机构制剂配制质量管理规范187

第四节 医疗机构的药品采购和仓储187

一、医疗机构的药品采购188

二、医疗机构药品的仓储190

第七章 其他重要法律制度195

第一节 药品分类管理制度195

一、药品分类管理制度的发展历程195

二、药品分类管理制度的意义196

三、药品分类管理制度的主要内容196

第二节 药品储备制度198

一、发展历程199

二、药品储备制度的意义199

三、药品储备制度的主要内容201

第三节 药品不良反应报告和监测管理制度203

一、药品不良反应报告和监测管理制度的发展历程203

二、药品不良反应报告和监测管理制度的意义204

三、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容204

第四节 药品质量公告制度209

一、药品质量公告制度的发展历程209

二、药品质量公告制度的意义210

三、药品质量公告制度的主要内容211

第五节 药品召回制度212

一、药品召回制度的发展历程212

二、药品召回制度的意义215

三、药品召回制度的主要内容215

第六节 国家基本药物制度217

一、国家基本药物制度的发展历程217

二、国家基本药物制度的意义218

三、国家基本药物制度的主要内容219

第七节 执业药师资格准入制度221

一、执业药师资格制度的发展历程221

二、执业药师资格制度的意义223

三、执业药师资格制度的主要内容224

第八章 特殊管理药品相关法律制度230

第一节 特殊管理药品概述230

一、特殊管理药品的范畴230

二、特殊管理药品的监管特点233

三、特殊管理药品的历史234

四、麻醉药品和精神药品的国际管制235

第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理235

一、麻醉药品、精神药品的实验研究、种植和生产管理235

二、麻醉药品、精神药品的经营管理237

三、麻醉药品、精神药品的使用管理238

四、麻醉药品、精神药品的储存和运输管理239

五、麻醉药品、精神药品的监督管理240

六、法律责任241

第三节 医疗用毒性药品的监督管理242

一、医疗用毒性药品的生产管理243

二、医疗用毒性药品的经营管理243

三、医疗用毒性药品的使用管理243

四、法律责任243

第四节 放射性药品的监督管理244

一、放射性新药的研制244

二、放射性药品生产和经营管理245

三、放射性药品使用管理245

四、放射性药品标准和检验245

五、放射性药品包装运输管理245

六、法律责任245

第九章 医药知识产权249

第一节 医药知识产权概述249

一、知识产权概述250

二、医药知识产权定义、种类和特征250

三、医药知识产权的意义252

四、我国医药知识产权的法律渊源252

第二节 医药专利保护254

一、医药专利概述255

二、医药专利的申请和授权259

三、医药专利权保护260

第三节 医药商标保护267

一、医药商标概述267

二、医药商标注册申请和授权270

三、医药商标权保护274

第四节 中药品种保护277

一、概述277

二、审批与授权278

三、中药品种保护侵权处理279

第五节 医药商业秘密保护280

一、医药商业秘密的定义和特征280

二、医药商业秘密的类型和内容282

三、医药商业秘密保护的意义282

四、医药商业秘密的保护方式283

第六节 医药未披露数据保护285

一、医药未披露数据的定义和内容285

二、医药未披露数据保护的定义及法律渊源286

三、医药未披露数据的特征287

四、美欧药品未披露数据保护简介287

第十章 药事法律责任292

第一节 药事民事责任292

一、药事民事责任的概念293

二、药事民事责任的归责原则293

三、药事民事责任的构成要件296

四、药品质量责任297

第二节 药事行政责任300

一、药事行政责任的概念300

二、药事行政处罚的程序301

三、药事行政处罚内容306

四、药事行政责任的法律救济316

第三节 药事刑事责任323

一、药事刑事责任的概念324

二、药事刑事责任的犯罪构成324

三、药事刑事责任的种类和执法程序325

四、药事领域相关的刑事责任326

五、医药行业中常见的刑事责任分析329

中华人民共和国药品管理法339