图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第42次技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506749428
- 出版时间：2011
- 标注页数：132页
- 文件大小：6MB
- 文件页数：146页
- 主题词：世界卫生组织－药品管理：质量管理－技术报告
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图书目录
世界卫生组织药品标准专家委员会1
1.前言1
2.一般政策7
2.1与国际组织或机构的共同合作7
2.2药品质量保证中的共同问题11
2.3儿童基本药物14
2.4假药15
3.质量控制——质量标准和检验方法16
3.1《国际药典》（第四版）16
3.2新的工作计划建议16
3.3药品质量标准（包括儿童用药）17
3.4文本修订18
3.5制剂通则及相关方法19
3.6放射性药品21
3.7特殊品种溶出度试验方法的增订22
4.质量控制——国际化学对照品和国际红外标准图谱24
4.1 WHO协作中心年度报告24
4.2新增国际化学对照品24
4.3红外对照图谱24
5.质量控制——国家实验室25
5.1外部质量保证评估计划25
6.质量保证——药品生产质量管理规范26
6.1活性药物成分生产质量管理规范26
6.2生物制品生产质量管理规范27
6.3生产质量管理规范——新内容27
7.质量保证——新方法和风险分析28
7.1技术转移28
8.质量保证——药品分销28
8.1 WHO关于国际贸易中药品质量的认证计划28
9.质量保证——稳定性31
10.重点基本药物和器械的预认证32
10.1药品预认证程序33
10.2宫内节育器和安全套预认证程序33
11.活性药物成分的预认证33
11.1活性药物成分预认证33
12.质量控制实验室的预认证34
13.活性药物成分文档管理35
14.管理指导原则35
14.1关于儿童用药的专门指导原则35
14.2仿制药品研发指导原则36
14.3草药和补充替代药物的质量控制36
14.4近红外光谱36
15.命名法、术语和数据库37
15.1质量保证中使用的WHO术语37
15.2药物的国际非专利名称37
15.3药典参考资料37
16.其他事项38
16.1二甘醇38
16.2监管负担——检查38
17.小结和建议39
致谢46
附录53
附录1国际化学对照品和国际红外对照光谱目录53
附录2联合国机构对采购的男用乳胶安全套质量评估的一般程序69
附录3联合国机构对采购的TCu380A宫内节育器质量评估的一般程序82
附录4关于活性药物成分主控文档程序文件的指导原则96
附录5生物和生物技术物质国际非专利名称（修订稿）106