图书介绍
2011药品注册的国际技术要求 质量部分PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 美国ICH指导委员会著；周海钧主译 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：9787117138895
- 出版时间：2011
- 标注页数：454页
- 文件大小：145MB
- 文件页数：465页
- 主题词：药品检定－标准－研究－世界；药品管理－质量管理－标准－研究－世界
PDF下载
下载说明
2011药品注册的国际技术要求 质量部分PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
Q3A （R2）新原料药中的杂质1
Q3B （R2）新药制剂中的杂质21
Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐41
Q4B附录1（R1）炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则54
Q4B附录2 （R1） 注剂可提取容量法通则60
Q4B附录3 （R1）微粒污染物检查法：不溶性微粒通则66
Q4B附录4A （R1）非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则81
Q4B附录4B （R1）非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则87
Q4B附录4C （R1）非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则93
Q4B附录5 （R1）崩解时限检查法通则99
Q4B附录6 （R1）剂量均匀度通则106
Q4B附录7（R2）溶出度测定法通则113
Q4B附录8 （R1）无菌检查法通则121
Q8 （R2）药品研发128
Q10药品质量体系168
Q8/Q9/Q10 Q&As质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答198
Q3A （R2） IMPURITIES IN NEW DRUGSUBSTANCES223
Q3B （R2） IMPURITIES IN NEW DRUGPRODUCTS244
Q4B EVALUATION ANDRECOMMENDATION OFPHARMACOPOEIAL TEXTSFOR USE IN THE ICHREGIONS265
Q4B ANNEX（R1） 1 RESIDUE ON IGNITION/SULPHATED ASH GENERALCHAPTER280
Q4B ANNEX（R1） 2 TEST FOR EXTRACTABLEVOLUME OF PARENTERALPREPARATIONS GENERALCHAPTER286
Q4B ANNEX（R1） 3 TEST FOR PARTICULATECONTAMINATION： SUB-VISIBLE PARTICLESGENERAL CHAPTER292
Q4B ANNEX（R1） 4A MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS：MICROBIAL ENUMERATIONSTESTS GENERALCHAPTER310
Q4B ANNEX（R1） 4B MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS： TESTFOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS GENERALCHAPTER317
Q4B ANNEX（R1） 4C MICROBIOLOGICALEXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS：ACCEPTANCE CRITERIAFOR PHARMACEUTICALPREPARATIONS ANDSUBSTANCES FORPHARMACEUTICAL USEGENERAL CHAPTER324
Q4B ANNEX 5 DISINTEGRATION TEST（R1）GENERAL CHAPTER331
Q4B ANNEX（R1） 6 UNIFORMITY OF DOSAGEUNITS GENERALCHAPTER338
Q4B ANNEX（R2） 7 DISSOLUTION TESTGENERAL CHAPTER345
Q4B ANNEX（R1） 8 STERILITY TEST GENERALCHAPTER353
Q8 （R2） PHARMACEUTICALDEVELOPMENT360
Q10 PHARMACEUTICALQUALITY SYSTEM402
Q8/Q9/Q10 Q&As QUALITY IMPLEMENTATIONWORKING GROUP ON Q8，Q9 AND Q 10 QUESTIONS&ANSWERS434