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第一章　药事管理与法规概述1

第一节　药品与药事1

一、药品的定义、分类及其特征1

二、药品的特殊性4

三、药学事业的含义与范围5

第二节　药事管理6

一、药事管理的含义与目的6

二、药事管理的特点6

三、药事管理的重要性7

四、药事管理工作方法7

五、我国药事管理工作概况8

第三节　药事法规概述11

一、药事管理立法的概念与特征11

二、药事法规的渊源12

三、我国药事法规建设的历史沿革13

四、药事法规的效力15

五、法律责任17

第四节　药事管理与法规的主要内容和研究方法17

一、药事管理与法规的主要内容17

二、药事管理与法规的研究方法19

第五节　药事管理与法规课程的教学要求和方法23

一、药事管理与法规课程的教学要求23

二、药事管理与法规课程的教学方法24

三、对学生学习药事管理与法规课程的建议25

四、药事管理与法规的主要参考资料25

第六节　药事管理学的定义、性质及其研究内容26

一、药事管理学的定义与性质26

二、药事管理学的研究内容26

第二章　药事组织30

第一节　组织与药事组织30

一、组织30

二、药事组织32

第二节　我国药品监督管理组织33

一、我国药品监督管理体制的发展演变33

二、我国药品监督管理组织体系34

三、国家及省级药品监督管理部门的职能35

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构37

五、药品监督管理的其他相关部门40

第三节　药品生产组织41

一、企业、企业责任和企业制度41

二、药品生产企业42

三、药品生产企业的组织结构42

四、药品生产组织机构的职责43

五、国外药品生产企业的组织结构和职责43

第四节　药学教育、科研和社团组织44

一、药学教育机构44

二、药学科研机构44

三、药学学术团体45

第五节 国外药事管理体制和组织机构47

一、美国的药品监督管理体制47

二、日本的药事管理体制48

三、世界卫生组织49

四、世界药学联合会49

五、其他重要的药学组织50

第三章　药品管理的法律法规54

第一节 中华人民共和国药品管理法54

一、《药品管理法》概述54

二、《药品管理法》的主要内容55

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例71

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述71

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容72

第三节 国外药品管理的法律法规77

一、美国的药事法规77

二、日本的药事法规81

三、欧盟的药事法规83

第四章　国家药物政策与药品监督管理89

第一节　国家药物政策89

一、国家药物政策的产生与发展89

二、国家药物政策的构成92

第二节　药品监督管理94

一、药品监督管理的性质与作用94

二、药品质量监督检验96

三、药品标准97

第三节　药品分类管理制度99

一、药品分类管理的概况100

二、处方药的管理103

三、非处方药的管理103

第四节　国家基本药物制度104

一、国家基本药物的概念105

二、制定国家基本药物目录的目的和意义106

三、国家基本药物目录的遴选原则108

第五节　药品不良反应报告和监测管理制度109

一、药品不良反应的定义与分类110

二、药品不良反应报告和监测管理的目的和意义111

三、我国药品不良反应报告和监测管理制度111

第六节　药品召回制度113

一、药品召回及其分类与分级114

二、药品主动召回114

三、药品责令召回115

四、法律责任116

第五章　药品注册管理121

第一节　药物研发与药品注册管理121

一、药物研究与开发121

二、我国药品注册管理概况127

三、国外药品注册管理概况129

第二节　药品注册的概念与分类133

一、药品注册的概念133

二、药品注册的分类134

第三节　药物的上市前研究137

一、药物的临床前研究137

二、药物的临床研究138

三、GLP和GCP143

第四节　药品的申报与审批152

一、新药的申报与审批152

二、仿制药的申报与审批164

三、进口药品的注册管理166

四、药品补充申请的申报与审批及再注册169

第五节　药品注册管理的有关规定170

一、药品注册检验170

二、药品注册标准171

三、药品注册中的知识产权问题172

四、法律责任173

第六章　药品生产管理178

第一节　药品生产与药品生产企业179

一、药品生产179

二、药品生产企业180

第二节　药品生产企业的自身管理182

一、行业准入管理182

二、产品注册管理182

三、行业认证管理182

四、物料使用管理182

五、生产行为管理183

六、药品包装管理183

七、药品检验管理183

八、药品销售管理183

九、药品广告管理183

十、药品召回管理183

第三节　药品生产监督管理184

一、对药品生产企业开办条件的监督管理185

二、对开办药品生产企业的申请与审批管理186

三、委托生产管理188

四、监督检查189

第四节　质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准190

一、质量、质量管理和药品质量191

二、质量管理的发展历程193

三、ISO9000族国际质量标准195

四、现代质量管理的八项原则197

第五节　药品生产质量管理规范199

一、药品GMP的产生与发展199

二、药品生产质量管理规范简介202

三、GMP的内容概述204

第六节 中国药品生产质量管理规范的主要内容204

一、GMP总则205

二、机构和人员205

三、厂房与设施206

四、设备210

五、物料管理212

六、卫生管理214

七、验证215

八、文件管理217

九、生产管理219

十、质量管理221

十一、产品销售与收回223

十二、投诉与不良反应报告223

十三、自检224

第七节　药品生产企业GMP认证225

一、GMP检查的依据、组织机构和检查人员225

二、GMP检查的申请与审查227

第七章　中药管理232

第一节　中药管理概述232

一、中药的概念与作用232

二、中药品种及其行业发展情况234

三、中药现代化发展概述234

第二节　中药材的管理236

一、中药材生产管理236

二、中药材进出口管理237

第三节 中药材生产质量管理规范238

一、GAP基本概况238

二、GAP主要内容介绍239

三、中药材生产质量管理规范认证240

第四节　中药饮片的管理242

一、中药饮片的生产与炮制管理242

二、中药饮片包装管理243

三、毒性中药饮片生产管理244

第五节　中成药的管理244

一、中成药国家标准管理规定244

二、中药注册管理规定245

第六节　中药品种保护245

一、中药品种保护的目的和意义245

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门246

三、中药保护品种的范围和等级划分247

四、申请中药品种保护的程序247

五、中药保护品种的保护措施248

第七节　野生药材资源保护管理249

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则250

二、野生药材物种的分级与品种名录250

三、野生药材资源保护管理的规定250

第八章　药品信息管理255

第一节　药品说明书、标签的管理255

一、药品说明书和标签管理的原则257

二、药品标签的管理规定259

三、药品说明书的管理规定260

第二节　药品广告管理269

一、广告与药品广告269

二、药品广告的发布标准270

三、药品广告的审批和监督管理272

第三节　互联网药品信息服务管理276

一、互联网药品信息服务的概念和分类276

二、互联网药品信息服务的审批276

三、互联网药品信息服务的管理规定278

四、处罚规定278

第四节　药品电子商务279

一、电子商务279

二、互联网药品交易服务的概念与分类281

三、互联网药品交易服务的审批282

四、互联网药品交易服务的管理283

五、法律责任284

第九章　特殊管理药品的管理291

第一节　特殊管理的药品概述291

一、特殊管理的药品及其特殊之处291

二、麻醉药品、精神药品与毒品292

三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况293

四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争294

第二节　麻醉药品的管理300

一、麻醉药品的分类及品种范围300

二、麻醉药品实验研究305

三、麻醉药品种植和生产305

四、麻醉药品经营管理307

五、麻醉药品使用管理308

六、麻醉药品储存和运输管理310

七、麻醉药品的审批程序和监督管理311

八、法律责任312

第三节　精神药品的管理312

一、精神药品的分类及品种范围312

二、精神药品实验研究317

三、精神药品生产管理318

四、精神药品经营管理319

五、精神药品使用管理320

六、精神药品储存和运输管理322

七、精神药品的审批程序和监督管理323

八、法律责任323

第四节　医疗用毒性药品的管理328

一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围328

二、毒性药品生产管理329

三、毒性药品经营管理329

四、毒性药品使用管理329

五、法律责任330

第五节　放射性药品的管理330

一、放射性药品的概念、分类和品种范围330

二、放射性新药的研制、临床研究和审批331

三、放射性药品的生产、经营和进出口331

四、放射性药品的包装和运输333

五、放射性药品的使用333

第十章　医药知识产权保护337

第一节　医药知识产权概述337

一、知识产权337

二、医药知识产权341

三、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护342

第二节　医药专利保护344

一、专利的概念及其特征344

二、国内外医药专利保护概况345

三、医药专利的类型349

四、医药专利的申请与审批351

五、专利权的期限、终止和无效355

六、医药专利权的保护355

第三节　药品商标保护357

一、商标的概念与分类357

二、商标权358

三、药品商标保护的目的和意义359

四、注册商标的申请、保护和转让360

第四节　著作权及其保护362

一、著作权和著作权法362

二、著作权人及其权利363

三、著作权的保护期限364

四、著作权违法犯罪分类365

英文阅读材料370

1．Main Responsibilities of State Food and Drug Administration(SFDA)370

2．White Paper:Status Quo of Drug Supervision in China Ⅱ.Drug Safety Supervision System and Legal System372

3．How Drugs are Developed and Approved376

4．What is GMP379

5．Preparing the Future Pharmacist——the"Seven Star Pharmacist"382

复习测试题参考答案384

英汉词汇对照398

参考文献404