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第一章 职业道德1

第一节 药学职业道德1

一、药学职业道德的含义1

二、药学职业道德的基本原则1

第二节 药学职业道德规范2

一、药学职业道德规范的含义2

二、药学职业道德规范的基本内容2

第二章 基础知识4

第一节 中药基础知识4

一、中药固体制剂的分类4

二、中药固体制剂生产人员卫生要求6

三、中药固体制剂生产环境要求6

四、中药固体制剂微生物限度要求7

五、中药固体制剂包装材料的种类及特点9

六、影响中药固体制剂稳定性的因素及解决措施9

七、药品生产管理文件11

八、数据统计分析的基础知识14

九、药品生产事故报告制度17

第二节 安全生产与环境保护知识17

一、防火防爆等消防知识17

二、安全用电知识19

三、固体制剂安全操作21

四、有机溶剂处理知识22

五、急救知识23

六、制剂过程粉尘处理知识24

七、设备修理环保知识26

第三节 配料称量26

一、配料称量操作规程26

二、称量器具27

三、计量器具的检定与称量注意事项33

四、准确度与精密度33

五、有效数字及修约规则35

六、常用计量单位及换算36

第四节 混合36

一、混合机理36

二、混合器械37

三、混合方法37

四、混合工序的质量控制37

第五节 清场38

一、清场管理38

二、生产用容器具的清洁消毒39

三、清洁剂、消毒剂的配制40

第六节 中药生产验证41

一、验证的含义41

二、验证的重要性41

三、验证的范围41

四、中药验证的类型42

五、中药验证测试方法43

六、验证的管理43

第七节 相关法律、法规知识44

一、《中华人民共和国劳动合同法》的相关知识44

二、《中华人民共和国药品管理法》的相关知识45

三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关知识48

四、《药品生产质量管理规范》的相关知识48

第三章 丸剂53

第一节 概述53

一、丸剂的含义与特点53

二、丸剂的分类53

第二节 水丸（泛丸）54

一、水丸的含义与特点54

二、水丸的黏合剂54

三、水丸的制备55

四、水丸的生产设备57

五、水丸生产中的常见问题与解决办法60

六、水丸的验证61

第三节 蜜丸（塑丸）63

一、蜂蜜的选择与炼制63

二、蜜丸的制备64

三、蜜丸的生产设备66

四、蜜丸生产中的常见问题与解决办法70

五、蜜丸的验证71

第四节 浓缩丸及水蜜丸73

一、浓缩丸73

二、水蜜丸74

第五节 糊丸77

一、糊丸的含义与特点77

二、糊丸用赋形剂77

三、糊丸的制备78

四、糊丸生产中的常见问题与解决办法78

第六节 蜡丸79

一、蜡丸的含义与特点&（79

二、蜡丸用辅料79

三、蜡丸的制备79

四、蜡丸生产中的常见问题与解决办法80

第七节 丸剂的质量检查80

第四章 散剂、茶剂83

第一节 散剂83

一、散剂的含义与特点83

二、散剂的制备83

三、散剂的生产设备85

四、散剂生产中的常见问题与解决办法88

第二节 茶剂89

一、茶剂的含义与分类89

二、茶剂的制备89

三、茶剂的生产设备91

第五章 颗粒剂92

第一节 概述92

一、颗粒剂的含义及特点92

二、颗粒剂的分类92

第二节 颗粒剂的辅料93

第三节 颗粒剂的制备93

一、原辅料的处理93

二、制颗粒94

三、颗粒剂的质量检查98

四、颗粒剂的包装98

五、颗粒剂的生产设备99

六、颗粒剂生产中常见问题与解决办法111

第四节 颗粒剂的验证112

一、颗粒剂设备验证112

二、颗粒剂工艺验证114

三、颗粒剂清洁验证115

第六章 片剂116

第一节 概述116

一、片剂的含义与特点116

二、片剂的分类116

第二节 片剂的辅料117

一、稀释剂与吸收剂118

二、润湿剂与黏合剂119

三、崩解剂120

四、润滑剂121

五、色、香、味调节剂122

第三节 片剂的制备122

一、湿法制颗粒压片122

二、干法制颗粒压片126

三、粉末直接压片法127

四、片剂的质量检查127

五、包装128

六、片剂生产设备129

七、压片生产中的常见问题与解决方法133

第四节 片剂的包衣136

一、片剂包衣的目的、种类与要求136

二、片剂包衣方法与设备136

三、片剂包衣物料与工序137

四、包衣设备142

五、包衣生产中的常见问题与解决办法147

第五节 片剂的验证149

一、片剂的设备验证149

二、片剂的工艺验证149

三、片剂的清洁验证150

第七章 胶囊剂151

第一节 概述151

一、胶囊剂的含义与特点151

二、胶囊剂分类151

第二节 硬胶囊剂152

一、硬胶囊剂的辅料152

二、硬胶囊剂的制备152

三、硬胶囊剂的验证162

第三节 软胶囊剂164

一、软胶囊剂的组成164

二、软胶囊剂的制备165

三、软胶囊剂的验证174

第八章 滴丸剂176

第一节 概述176

一、滴丸剂的含义176

二、滴丸剂的主要特点176

第二节 滴丸剂的基质与冷凝液176

一、滴丸剂基质的要求与种类177

二、滴丸剂冷凝液的基本要求与种类177

第三节 滴丸剂的制备177

一、滴丸剂的生产工艺177

二、滴丸剂的生产设备180

三、滴丸剂生产的常见问题与解决办法183

第四节 滴丸剂的验证184

一、滴丸剂设备验证184

二、滴丸剂的工艺验证185

三、滴丸剂的清洁验证185

第九章 胶剂186

第一节 概述186

一、胶剂的含义与特点186

二、胶剂的分类186

第二节 胶剂的制备187

一、原、辅料的选择187

二、胶剂的生产工艺188

三、胶剂的生产设备191

四、胶剂生产中的常见问题与解决办法193

第十章 软膏剂194

第一节 概述194

一、软膏剂含义与特点194

二、软膏剂分类194

第二节 软膏剂常用基质194

一、油脂性基质194

二、乳剂型基质196

三、水溶性基质196

四、其他基质196

第三节 软膏剂的制备196

一、软膏剂基质的净化与灭菌197

二、软膏剂制备的方法197

三、软膏剂中药物加入的方法198

四、软膏剂的质量检查198

五、软膏剂的包装199

六、软膏剂的主要生产设备199

七、软膏剂生产中的常见问题与解决办法203

第四节 软膏剂的验证204

一、软膏剂的设备验证204

二、软膏剂的工艺验证205

三、软膏剂的清洁验证206

第十一章 膏药208

第一节 概述208

一、膏药的含义208

二、膏药的特点208

第二节 膏药的基质208

第三节 膏药的制备209

一、膏药的制备方法209

二、膏药的生产设备211

三、膏药生产中的常见问题与解决办法212

第十二章 橡胶膏剂214

第一节 概述214

一、橡胶膏剂的含义214

二、橡胶膏剂的特点214

第二节 橡胶膏剂的材料组成214

一、背衬材料214

二、基质材料214

三、防黏层材料215

第三节 橡胶膏剂的制备215

一、溶剂法生产工艺216

二、热压法生产工艺219

三、橡胶膏剂的生产设备220

四、橡胶膏剂生产中的常见问题与解决办法225

第四节 橡胶膏剂的验证226

一、橡胶膏剂的设备验证226

二、橡胶膏剂的工艺验证227

三、橡胶膏剂的清洁验证228

第十三章 凝胶膏剂（巴布剂）229

第一节 概述229

一、凝胶膏剂的含义与特点229

二、凝胶膏剂的组成229

第二节 凝胶膏剂的基质229

一、黏着剂230

二、保湿剂230

三、填充剂230

四、透皮促进剂230

五、软化剂230

六、交联剂230

七、其他附加剂230

第三节 凝胶膏剂的制备230

一、凝胶膏剂膏料的制备231

二、凝胶膏剂的涂布232

三、凝胶膏剂的质量检查232

四、凝胶膏剂的包装233

五、凝胶膏剂生产设备233

六、凝胶膏剂生产中的常见问题与解决办法237

第四节 凝胶膏剂的验证238

一、凝胶膏剂的设备验证238

二、凝胶膏剂的工艺验证239

三、凝胶膏剂的清洁验证239

第十四章 培训与指导241

第一节 培训方案与培训讲义241

一、培训方案241

二、培训讲义242

第二节 培训的教学方法243

一、讲授法243

二、演示法243

三、案例法244

四、培训场所及设备的选择244

参考文献245