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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、生化药物1

二、生化制药包含的技术内容2

第二节 生化药物的分类3

一、按生物化学系统分类3

二、按药理作用及临床用途分类4

第三节 生化制药的生物资源5

一、植物来源5

二、动物来源6

三、微生物来源7

四、海洋生物来源8

五、扩大开发新生物资源9

第四节 制造方法10

一、提取法10

二、发酵法10

三、化学合成法10

四、组织培养法11

五、现代医药生物技术11

第五节 发展中的生化制药与市场11

一、生物制药发展简况12

二、生化药物或生物药物市场14

第六节 医药信息Internel查询14

一、GLP的内容17

第一节 为什么要实施GLP17

第二章 实施中国GLP和GMP17

二、实施GLP的几个关键问题18

第二节 认真实施GMP技术规范18

一、生物制药的特点18

二、实施GMP促进生物制药的进步与发展19

第三章 基本技术21

第一节 概述21

一、实验室小试技术21

二、中试放大技术21

三、生产工艺流程及要注意的问题22

第二节 原料选择和预处理23

二、破碎率的检查25

一、粉碎方法25

第三节 原料的粉碎25

三、主要设备26

第四节 提取27

一、提取条件的选择27

二、影响提取的因素29

三、提取效率30

四、提取方法30

五、提取设备33

第五节 双水相萃取34

一、双水相体系34

二、影响物质分配平衡的因素36

三、双水相萃取的应用和放大用设备37

第六节 过滤分离40

一、过滤的影响因素41

二、常用新型过滤器41

三、过滤器的选择44

第七节 膜分离45

一、超滤45

二、微滤49

三、反渗透49

四、离子交换膜电渗析49

五、渗透蒸发49

第八节 离心分离49

一、离心力与沉淀速度的计算50

二、常用制备离心机51

三、使用离心机的注意事项54

第九节 盐析沉淀54

一、盐析的基本原理54

二、影响盐析的因素55

三、盐析用盐及其选择56

四、盐析操作技术57

第十节 有机溶剂沉淀59

一、有机溶剂沉淀的基本原理59

二、常用有机溶剂及浓度计算59

三、影响沉淀效果的因素60

第十一节 其他沉淀剂62

一、水溶性非离子型聚合物沉淀剂62

四、操作注意事项62

二、生成盐类复合物的沉淀剂63

三、离子型表面活性剂64

四、离子型多聚物沉淀剂64

五、氨基酸类沉淀剂65

六、分离核酸用沉淀剂65

七、分离黏多糖用沉淀剂65

八、选择变性沉淀法65

九、等电点沉淀法66

第十二节 离子交换色谱66

一、离子交换色谱的基本原理66

二、树脂种类和理化性能67

三、影响交换速度的因素68

四、树脂的处理、再生、转型及使用69

五、常用设备或装置70

六、其他几种离子交换剂70

第十三节 凝胶色谱73

一、凝胶色谱的基本原理73

二、影响凝胶色谱的因素75

三、操作技术及注意事项76

四、几种常用凝胶78

第十四节 亲和色谱80

一、亲和色谱的基本原理80

二、常用载体及选择80

三、配基及其与载体的结合82

四、影响吸附剂亲和力的因素84

五、亲和色谱操作技术85

第十五节 浓缩86

一、蒸发浓缩及常用设备86

二、吸附浓缩89

第十六节 干燥89

一、影响干燥的因素90

二、常用干燥设备或装置90

第十七节 结晶94

一、影响结晶生成的因素95

二、过饱和形成技术96

三、常用结晶器97

二、湿热灭菌99

一、干热空气灭菌99

第十八节 灭菌99

三、紫外线灭菌100

四、过滤除菌100

五、化学灭菌101

第十九节 制剂装备101

第四章 氨基酸类药物104

第一节 概述104

第二节 分类105

第三节 性质107

第四节 制造方法109

一、水解提取法109

二、化学合成法109

三、微生物发酵法111

四、酶工程技术113

第五节 制造工艺与技术要点114

一、甘氨酸114

二、丙氨酸116

三、丝氨酸118

四、苏氨酸120

五、缬氨酸123

六、亮氨酸126

七、异亮氨酸129

八、半胱氨酸131

九、胱氨酸133

十、甲硫氨酸135

十一、天冬氨酸138

十二、赖氨酸139

十三、精氨酸142

十四、苯丙氨酸145

十五、酪氨酸147

十六、脯氨酸149

十七、组氨酸152

十八、色氨酸154

十九、牛磺酸157

二十、乙酰半胱氨酸158

二十一、羧甲司坦159

二十二、谷氨酰胺160

二十三、γ-氨酪酸162

二十四、三碘甲状腺原氨酸164

二十五、左旋多巴167

二十六、肾上腺素168

二十七、盐酸去氧肾上腺素171

二十八、褪黑素173

二十九、水解蛋白176

三十、氨基酸输液180

第五章 多肽及蛋白质类药物188

第一节 概述188

一、多肽及蛋白质的基本结构188

二、多肽类药物189

三、蛋白质类药物190

四、活力中心和活力碎片191

一、多肽类药物的分类192

第二节 分类192

二、蛋白质类药物的分类193

三、细胞生长调节因子的分类193

第三节 性质196

第四节 制造方法197

一、提取法197

二、化学合成法197

三、纯化法200

四、蛋白质工程技术202

第五节 制造工艺与技术要点203

一、谷胱甘肽203

二、神经垂体素204

三、缩宫素206

四、增血压素212

五、促黑色素细胞素215

六、降钙素217

七、胸腺素219

八、胸腺肽222

九、胸腺生成素224

十、促皮质素225

十一、胰岛素228

十二、胰蛋白酶抑制剂237

十三、绒毛膜促性激素240

十四、生长激素243

十五、鱼精蛋白246

十六、人丙种球蛋白247

十七、白蛋白252

十八、胃膜素254

十九、明胶256

二十、鞣酸蛋白259

二十一、干扰素260

二十二、白细胞介素-2264

二十三、红细胞生成素267

二十四、表皮生长因子271

第六章 酶类药物274

第一节 概述274

第二节 酶的组成及分类274

第三节 一般性质及特性276

第四节 原料来源及选择278

第五节 制造方法280

一、提取法280

二、发酵法282

三、基因工程酶282

第六节 制造工艺与技术要点282

一、胃蛋白酶282

二、胰酶284

三、胰蛋白酶286

四、糜蛋白酶294

五、糜胰蛋白酶296

六、菠萝蛋白酶298

七、弹性蛋白酶300

八、激肽释放酶302

九、尿激酶307

十、降纤酶311

十一、蚯蚓纤溶酶314

十二、凝血酶316

十三、淀粉酶317

十四、溶菌酶320

十五、玻璃酸酶324

十六、复合磷酸酯酶327

十七、磷酸二酯酶328

十八、双链酶330

十九、L-天冬酰胺酶334

二十、细胞色素C338

二十一、超氧化物歧化酶343

第七章 核酸类药物349

第一节 概述349

第二节 核酸的组成及分类350

一、核酸及其水解产物350

二、分类350

第三节 性质351

一、一般理化性质351

二、核酸的变性352

三、核酸的颜色反应353

四、核苷酸的解离性质353

第四节 核酸分析样品的预处理354

五、核苷酸的紫外吸收性质354

一、酸处理法355

二、碱处理法355

第五节 制造方法355

一、RNA的制备355

二、DNA的制备356

三、核苷酸的制备357

四、核苷的制备358

第六节 制造工艺与技术要点358

一、6-氨基嘌呤359

二、6-巯基嘌呤362

三、肌苷363

四、无环鸟苷367

五、阿糖胞苷369

六、环胞苷374

七、环磷腺苷375

八、阿糖腺苷378

九、双丁酰环磷腺苷380

十、叠氮胸苷381

十一、三氮唑核苷383

十二、胞二磷胆碱385

十三、腺苷三磷酸386

十四、胞苷三磷酸392

十五、鸟苷三磷酸394

十六、5＇-腺嘌呤核苷酸395

十七、5＇-核苷酸397

十八、5′脱氧核苷酸401

十九、2′,3′-核苷酸404

二十、转移因子406

二十一、聚肌胞苷酸407

二十二、核糖核酸408

二十三、辅酶A413

二十四、辅酶I419

二十五、复合辅酶420

第八章 糖类药物422

第一节 概述422

第二节 分类423

第三节 性质424

第四节 制造方法425

三、分级分离法426

一、非降解法426

二、降解法426

第五节 制造工艺与技术要点427

一、山梨醇427

二、甘露醇430

三、葡萄糖醛酸内酯433

四、葡萄糖酸钙434

五、1,6-二磷酸果糖438

六、植酸钙镁441

七、肌醇443

八、右旋糖酐445

九、右旋糖酐铁449

十、右旋糖酐硫酸酯钠450

十一、猪苓多糖451

十二、海藻酸452

十三、藻酸双酯钠455

十四、透明质酸457

十五、肝素462

十六、肝素钙468

十七、低分子肝素470

十八、冠心舒471

十九、硫酸软骨素473

二十、硫酸软骨素A477

二十一、甲壳质和脱乙酰壳多糖479

第一节 概述487

第九章 脂类药物487

第二节 分类488

第三节 化学结构和性质489

第四节 制造方法491

一、提取法491

二、纯化法492

三、发酵工程495

第五节 制造工艺与技术要点496

一、亚油酸496

二、γ-亚麻酸500

三、花生四烯酸504

四、二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸506

五、前列腺素514

六、鲨烯519

七、卵磷脂522

八、脑磷脂526

九、豆磷脂528

十、胆汁酸532

十一、胆酸534

十二、去氢胆酸536

十三、异去氧胆酸538

十四、鹅去氧胆酸539

十五、熊去氧胆酸541

十六、胆酸钠（结合型）543

十七、胆固醇544

十八、谷固醇545

十九、谷维素549

二十、甲基睾丸素551

二十一、丙酸睾丸素552

二十二、苯甲酸雌二醇和戊酸雌二醇554

二十三、雌三醇557

二十四、黄体酮558

二十五、安宫黄体酮559

二十六、胆红素560

二十七、血红素563

二十八、血卟啉566

二十九、辅酶Q10568

三十、棉酚571

三十一、二十六烷醇和二十八烷醇574

三十二、脂肪乳注射剂576

三十三、羊毛脂576

第十章 动物器官或组织及小动物制剂类药物579

第一节 概述579

第二节 动物器官或组织制剂579

一、脑、心、肺、脾、胃、胰、肾为原料的制品580

二、脑垂体、甲状腺、胸腺、睾丸、前列腺、胎盘等为原料的制品582

三、血液、胆、尿等为原料的制品583

四、骨、胶原、明胶及其他等为原料的制品585

五、天然生物钙类制品586

第三节 小动物制剂588

一、蚂蚁、蜂、蚕、水蛭等为原料的制品588

二、蟾蜍、林蛙、蛤蚧、蛇等为原料的制品590

第四节 仿天然动物药592

一、人工牛黄592

二、人工麝香593

三、人工熊胆594

四、人工虎骨595

五、人工蛇毒595

第五节 制造工艺与技术要点596

一、大脑组织液596

二、促脑素597

三、动物眼制剂598

四、动物骨制剂600

五、蛋白胨603

六、水蛭素604

七、生物蛋白钙606

八、地龙注射液607

九、虻虫糖肽609

十、蚕蛹复合氨基酸粉610

十一、斑蝥素611

第十一章 菌体及其提取物类药物614

第一节 概述614

第二节 分类及其主要功能615

第三节 菌体制剂616

一、活菌体制剂616

二、灭活菌体制剂618

三、提取物类制剂619

第四节 通常发酵法与设备623

一、通常发酵法623

二、主要设备625

第五节 制造工艺与技术要点625

一、乳酶生625

二、安络痛628

三、假蜜环菌素629

四、酵母菌630

五、富硒酵母633

六、虫草真菌635

七、蜜环菌粉638

八、猴头菌641

九、白僵菌643

十、灵芝真菌645

附录651

附录Ⅰ 一些酶保存的条件和稳定性651

附录Ⅱ 几种常用缓冲液配制654

附录Ⅲ 常用溶剂的性质657

附录Ⅳ 色谱法常用数据658

附录Ⅴ 各类化合物的色谱溶剂系统659

附录Ⅵ 离子交换剂的特性661

附录Ⅶ 瑞典Pharmacia-LKB公司生产的生物制备用填料669

附录Ⅷ 惠普（HP）公司出产的用于生物分子分离的色谱柱填料670

附录Ⅸ 一些色谱滤纸的规格与性能670

参考文献671