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第一篇 药品包装概论篇3

第一章 药品包装概论3

第一节 药品包装概述3

一、药品包装的概念3

二、药品包装的分类4

三、药品包装的作用6

四、药品包装的策略7

第二节 药品包装设计10

一、概述10

二、药品包装设计应注意的问题13

三、药品包装设计的国际化要求15

四、药品包装设计的发展趋势16

第二章 药品包装材料19

第一节 药品包装材料概述19

一、药品包装材料在药品包装中的地位19

二、药品包装材料的性能要求19

三、药品包装材料的选择原则22

四、药品包装材料的选择程序24

五、常见包装材料和容器的选择24

第二节 药品包装材料选择的评价方法28

一、药品包装材料与药物相容性试验的目的28

二、药品包装材料与药物相容性试验的原则29

三、各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求30

一、药用玻璃35

第三节 主要药品包装材料35

二、复合膜及其制品40

三、泡罩包装46

四、瓶盖48

五、塑料瓶52

六、塑料输液容器54

七、胶塞56

八、铝制容器59

九、药用气雾剂阀门61

十、空心胶囊65

十一、干燥剂68

第一节 我国药品包装法律法规体系73

一、专门的法律法规体系73

第三章 国家药品包装管理政策与法规73

第二篇 政策法规篇73

二、相关的法律法规体系76

第二节 我国药品包装法律法规体系的主要内容77

一、中华人民共和国药品管理法77

二、中华人民共和国药品管理法实施条例77

三、医疗用毒性药品管理办法78

四、放射性药品管理办法79

五、血液制品管理条例79

六、药品包装管理办法80

七、药品生产质量管理规范（1998年修订）80

十、药品经营质量管理规范81

八、处方药与非处方药分类管理办法81

九、药品临床试验管理规范81

十一、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）82

十二、医疗机构制剂配制质量管理规范84

十三、中药材生产质量管理规范85

十四、药品监督行政处罚程序85

十五、药品进口管理办法86

十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法86

十七、生物制品批签发管理办法86

十八、药品生产监督管理办法87

十九、药品包装、标签规范细则（暂行）87

二十、药品注册管理办法90

第三节 我国药品包装法律法规体系的作用和意义92

二十一、医疗机构制剂注册管理办法（试行）92

一、药品包装专门法律法规体系的作用和意义93

二、药品包装相关的法律法规体系的积极作用96

第四章 美国的药品包装法规98

第一节 美国药品包装的法律体系98

一、美国食品药品化妆品法98

二、毒物预防包装法99

三、防偷换包装法100

四、公平包装和标签法103

五、环境立法103

六、药品的其他包装法规要求105

一、《美国联邦食品、药品、化妆品法》（节选）111

第二节 美国药品包装法律、法规汇编111

二、《毒物预防包装法》（节选）117

三、《联邦防偷换法》（节选）122

四、公平包装和标签法124

第三篇 技术规范篇135

第五章 药品包装材料的技术要求135

第一节 药用玻璃的技术要求135

一、药用玻璃的检测项目135

二、药用玻璃的技术要求138

第二节 药用复合膜袋及复合软管的技术要求139

一、药用复合膜袋的技术要求139

二、复合软管技术指标要求与检测148

第三节 泡罩包装的技术要求149

一、PTP铝箔的技术要求150

二、聚氯乙烯硬片及复合片技术要求与检测151

三、冷冲压成型材料的技术要求153

第四节 瓶盖的技术要求154

一、金属盖的技术要求154

二、集成式瓶盖的技术要求155

第五节 塑料瓶的技术要求156

一、技术标准156

二、口服液体药用塑料瓶的技术要求157

三、口服固体药用塑料瓶的技术要求158

二、技术要求160

第六节 塑料输液容器的技术要求160

一、技术规范160

第七节 胶塞的技术要求164

一、天然橡胶技术要求及检测方法164

二、卤化丁基胶塞技术要求及检测方法166

第八节 铝制容器的技术要求168

一、铝管技术要求及检测方法168

二、药用铝瓶技术要求及检测方法170

第九节 药用气雾剂阀门的技术要求172

一、技术标准172

二、检测方法172

一、技术标准174

第十节 空心胶囊的技术要求174

二、检测方法175

第十一节 干燥剂的技术要求176

一、硅胶干燥剂技术要求与检测方法176

二、分子筛干燥剂技术要求与检测方法177

第六章 药品包装技术新发展179

第一节 药用玻璃技术新发展179

一、发展方向179

二、各类玻璃包装产品发展趋势180

第二节 复合膜及相关制品技术新发展184

一、复合膜184

二、复合软管185

第三节 泡罩包装技术新发展186

一、铝箔187

二、聚氯乙烯硬片及复合片190

三、冷冲压成型材料191

第四节 瓶盖技术新发展191

一、金属盖191

二、集成式瓶盖193

三、塑料盖193

第五节 塑料输液容器技术新发展193

三、输液用非PVC多层复合膜软袋成为研制重点194

五、成本将降低194

四、产品应用更广泛194

二、聚氯乙烯袋的软化剂DEHP的安全性有待验证，影响其发展194

一、注拉吹的PP瓶装输液将取代挤吹PP瓶装输液194

第六节 胶塞技术新发展195

一、配方及组分的发展195

二、生产工艺的创新196

三、生产厂家的集中化趋势196

四、胶塞家族新成员197

第七节 铝制容器技术新发展197

一、软质铝管197

二、硬质铝管198

第八节 空心胶囊技术新发展198

一、植物胶囊198

五、结肠给药胶囊199

四、临床前胶囊199

二、充液胶囊199

三、双盲胶囊199

六、微型胶囊200

七、毫微型胶囊200

八、胶囊形微型渗透泵埋植剂200

第九节 药用气雾剂阀门等技术新发展200

一、药用气雾剂阀门技术新发展200

二、干燥剂技术新发展202

第七章 药品包装标准203

第一节 药品包装国际标准203

一、国家标准206

第二节 国内药品包装相关标准206

二、相关的行业标准212

第四篇　管理机构、行业篇217

第八章 药品包装企业管理及相关机构217

第一节 药品包装企业管理机构217

一、药品包装企业管理机构217

二、药品包装企业管理机构发展及开展的工作218

三、药品包装存在问题及对药品包装管理的建议219

第二节 药品包装协会224

一、中国医药包装协会224

二、中国包装联合会225

二、省级药包材检测单位227

一、国家食品药品监督管理局直属药包材检测单位227

第三节 药品包装材料检验机构227

第九章 我国药品包装行业229

第一节 中国药品包装企业229

一、中国药品包装企业发展史229

二、我国医药包装企业发展模式232

第二节 我国药品包装行业235

一、我国药品包装行业概述235

二、我国药品包装发展趋势和行业发展政策237

附录1250

附录1-1 ISO 8362-1:2003注射剂用注射容器及附件 第1部分 管制玻璃注射瓶250

附录1-2 ISO 8362-2:1989注射剂用注射容器及附件 第2部分 注射瓶塞254

附录1-3 ISO 8362-3:2001注射剂用注射容器及附件 第3部分 注射瓶铝盖265

附录1-4 ISO 8362-4:2003注射剂用注射容器及附件 第4部分 模制玻璃注射瓶269

附录1-5 ISO 8362-5:1995注射剂用注射容器及附件 第5部分 冷冻干燥注射瓶塞275

附录1-6 ISO 8362-6:1992注射剂用注射容器及附件 第6部分 铝塑组合注射瓶盖289

附录1-7 ISO 8362-7:1995注射剂用注射容器及附件 第7部分 无凸缘塑料件铝塑组合注射盖293

附录2 低密度聚乙烯输液瓶295

附录3 聚丙烯输液瓶304

附录4 钠钙玻璃输液瓶310

附录5 药用氯化丁基橡胶塞317

附录6 药品包装管理办法325

附录7 直接接触药品的包装材料和容器管理办法330

参考文献358