图书介绍
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- 孙塑伦，翁维良，杨龙会主编 著
- 出版社： 北京：中国中医药出版社
- ISBN：9787802319110
- 出版时间：2010
- 标注页数：235页
- 文件大小：76MB
- 文件页数：246页
- 主题词：中医学临床－质量控制
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图书目录
第一部分 中医临床研究的质量控制与质量保证第一章 临床研究质量控制概述1
第一节 临床研究相关法规形成的历史过程2
第二节 我国临床研究相关法规的发展概况3
第三节 中医临床研究特点4
一、中医临床研究设计与实施难度5
二、质量控制难度大5
第四节 中医临床研究的质量控制要求6
一、中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则6
二、制订质量控制方法与质量保证系统应用计划6
三、建立质量控制机构并落实人员职责7
四、建立源文件和源数据的管理制度8
五、建立规范的四级检查制度8
第五节 中医临床研究与新药临床试验的区别9
第二章 中医临床研究质量控制与质量保证体系的建立14
第一节 中医临床研究中的偏倚14
一、偏倚类型14
二、控制措施15
第二节 质量控制和质量保证措施18
一、一级检查（质控检查）18
二、二级检查（监查）23
三、三级检查（稽查）27
四、四级检查（视察）29
五、联合监查31
第三章 中医临床研究质量控制与质量保证的实施35
第一节 制订监查计划与培训监查人员35
一、制订质量监查计划35
二、培训监查人员36
第二节 中医临床研究现场检查38
一、必要性38
二、检查前的准备39
三、中医临床研究现场检查的实施41
第三节 质量检查报告62
一、撰写质量检查报告62
二、课题组对检查意见的异议65
三、对检查意见的解决65
第二部分 中医临床研究的数据管理第四章 临床研究数据管理概述67
第一节 临床研究数据管理的法规与指南要求67
一、法规对临床研究数据管理的要求67
二、临床研究数据管理相关规范与指南71
第二节 临床研究数据管理的一般流程73
一、制订数据管理计划73
二、设计数据采集工具（研究病历／病例报告表）75
三、建立数据库79
四、制订数据核查计划，实现系统逻辑检查功能81
五、为临床研究人员提供数据管理培训与帮助83
六、数据采集84
七、源数据现场核查（Source Data Verification,SDV）87
八、数据清理87
九、盲态审核89
十、数据库闭合91
十一、数据管理文件归档92
第三节 安全性数据收集、管理与报告93
一、安全性数据的收集94
二、编码词典的选择95
三、安全性数据的分析报告98
第五节 数据与安全监查98
一、目的98
二、监查范围99
三、监查类型99
四、影响试验风险的因素99
五、试验风险级别的评估100
六、基于风险级别的安全监查101
七、数据和安全监查计划102
第六节 CDM的质量控制与质量保证103
第五章 中医临床研究数据管理106
第一节 中医临床研究数据特点与CDM应对措施106
一、数据量大107
二、标准化程度低107
三、CDM的应对措施107
第二节 中医临床研究应遵循的CDM规范108
一、概述108
二、数据采集工具108
三、数据管理计划109
四、数据库109
五、数据采集109
六、数据核查与清理110
七、医学编码111
八、数据库质量检查111
九、临床数据归档111
第六章 中医临床研究常用数据库112
第一节 数据管理软件系统选择112
一、临床数据管理软件基本功能112
二、临床数据管理软件的选择113
第二节 数据管理软件系统介绍114
一、江苏省中医院临床研究数据采集与管理系统114
二、广东省中医院使用的临床数据管理系统131
三、中国中医科学院临床所临床评价中心数据管理系统139
四、中国中医药国际合作中心数据管理系统150
五、其他常用数据管理系统159
七、数据管理的未来趋势169
第三部分 中医临床研究的课题管理第七章 中医临床研究课题承担单位及参研单位管理173
一、课题承担单位的管理173
二、参研单位的管理175
三、研究单位的调整178
第八章 研究队伍管理180
一、研究队伍的各类人员及其职责180
二、课题研究人员培训181
三、课题人员的调整183
第九章 研究方案执行过程管理184
一、临床试验方案注册方法、程序及意义184
二、研究方案调整原则及程序186
三、研究经费管理187
四、年度执行情况报告制度189
五、中期评估190
六、结题验收194
第十章 研究档案及成果管理199
一、研究档案管理199
二、研究成果管理203
三、中医临床研究论文报告的要求205
附录218
附录1 中医临床研究质量控制培训考核试题218
附录2 中医临床研究监查培训考核试题220
附录3 关于支撑计划课题变更实施方案、参研单位及研究人员的审批程序222
附录4 术语表224
参考文献228