图书介绍

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滴丸剂的开发和生产
  • 仁晓文主编 著
  • 出版社: 北京:化学工业出版社
  • ISBN:7122021548
  • 出版时间:2008
  • 标注页数:245页
  • 文件大小:46MB
  • 文件页数:258页
  • 主题词:丸剂-开发;丸剂-生产工艺

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图书目录

第一章滴丸剂概况1

第一节滴丸剂的分类3

一、以外观形式分类3

二、以释放特性分类5

三、以给药途径分类5

第二节滴丸剂的现状和特点6

一、滴丸剂的特点6

二、滴丸剂的优点7

三、滴丸剂的缺点9

第三节滴丸剂的发展趋势10

一、释放特性的扩展10

二、基质和冷凝剂的发展10

三、载药量的增加11

四、设备和制备工艺的发展11

参考文献11

第二章滴丸剂的赋形剂13

第一节滴丸剂基质的选择15

一、基质选择的原则15

二、水溶性基质16

三、非水溶性基质20

四、混合性基质23

第二节滴丸剂冷凝剂的选择24

一、冷凝剂的选择原则24

二、水性冷凝剂25

三、油性冷凝液26

第三节滴丸剂添加剂的选择27

一、崩解剂27

二、吸收促进剂30

三、抗氧剂34

四、防腐剂36

五、着色剂37

六、包衣材料37

参考文献45

第三章滴丸剂的制备方法47

第一节处方工艺设计49

一、滴丸剂制备原理及处方工艺49

二、滴丸剂处方的经验设计51

三、正交设计与滴丸处方筛选53

四、均匀设计与滴丸处方筛选60

第二节滴丸生产中的常见问题及解决方法65

一、常见问题及解决方法66

二、常见问题的内在因素68

第三节滴丸剂处方工艺实例70

一、化学药口服滴丸70

二、中药滴丸74

三、肠溶滴丸78

四、缓释滴丸79

五、包衣滴丸80

六、舌下含服81

七、常规外用滴丸82

参考文献83

第四章滴丸剂的质量研究85

第一节生产过程的质量控制87

第二节成品的质量控制91

一、滴丸剂的通用要求及检查项目91

二、滴丸剂的质量标准92

三、中药滴丸剂的质量标准实例95

四、化学药滴丸剂的质量标准实例103

第三节成品的稳定性研究108

一、稳定性研究的设计108

二、稳定性研究的试验方法110

三、包装材料和贮藏条件考察112

四、稳定性研究实例113

参考文献118

第五章滴丸剂生产设备和生产要求121

第一节滴丸剂生产设备123

一、滴丸剂生产设备的原理123

二、滴丸机基本构造125

三、滴丸剂设备的市场概况127

第二节滴丸剂生产要求140

一、滴丸剂常见的生产线布局140

二、滴丸剂GMP生产车间的建设要求140

三、滴丸剂GMP车间相关管理要求146

参考文献150

第六章滴丸剂体外释放和体内吸收研究151

第一节滴丸剂的体外释放原理153

一、固体分散的基本概念153

二、药物从滴丸中溶出的模型156

第二节滴丸剂的吸收157

一、人体的胃肠结构与药物的吸收157

二、药物在胃肠道的吸收方式160

三、药物吸收的微观机制——脂溶性和pH分配假设161

四、影响药物吸收的因素162

五、滴丸剂的人体生物利用度实例163

第三节体外-体内相关性研究165

参考文献172

第七章滴丸剂研究实例175

第一节萘丁美酮滴丸的研究177

一、辅料与主药的相互作用177

二、处方工艺筛选178

三、质量研究181

四、微生物限度检查186

五、质量标准的制定188

六、稳定性研究190

七、说明书的制定191

第二节吲达帕胺滴丸的研究194

一、辅料与主药的相互作用194

二、处方工艺筛选195

三、质量研究197

四、微生物限度检查202

五、质量标准的制定202

六、稳定性研究202

七、说明书的制定203

第三节复方灯盏滴丸的研究205

一、提取工艺路线的设计及研究206

二、复方灯盏滴丸成型工艺研究210

三、质量研究214

四、质量标准的制定218

五、稳定性研究219

六、说明书的制定220

参考文献220

附录223

附录一常用正交设计表225

附录二均匀设计表232

附录三已批滴丸产品目录238

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