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1绪论1

1.1 生物技术的发展史2

1.1.1 生物技术概述2

1.1.2 生物技术的发展简史3

1.2 生物技术药物5

1.2.1 生物技术药物概述5

1.2.2 生物技术药物的特性6

1.3 生物技术制药7

1.3.1 生物技术制药概述7

1.3.2 生物技术制药特征7

1.3.3 生物技术在制药中的应用9

1.3.4 我国生物技术制药现状和发展前景12

2基因工程制药15

2.1 概述16

2.2 基因工程药物生产的过程18

2.3 目的基因的获得18

2.3.1 反转录法19

2.3.2 反转录-聚合酶链反应法20

2.3.3 化学合成法20

2.3.4 表型克隆筛选基因的方法20

2.3.5 对已发现基因的改造21

2.4 基因表达21

2.4.1 宿主菌的选择21

2.4.2 大肠杆菌体系中的基因表达23

2.4.3 酵母体系中的基因表达27

2.5 基因工程菌的不稳定性及对策30

2.5.1 质粒的不稳定性30

2.5.2 提高质粒稳定性的方法30

2.6 基因工程菌中试32

2.6.1 工程菌选择32

2.6.2 反应器（发酵罐）设计32

2.6.3 发酵培养基组成33

2.6.4 工艺最佳化与参数监测控制33

2.6.5 计算机应用33

2.7 重组工程菌的培养33

2.7.1 基因工程菌的培养方式34

2.7.2 基因工程菌的培养工艺35

2.7.3 基因工程菌的培养设备37

2.8 高密度发酵39

2.8.1 高密度发酵的概念39

2.8.2 影响高密度发酵的因素39

2.8.3 实现高密度发酵的方法41

2.9 基因工程药物的分离纯化43

2.9.1 建立分离纯化工艺需了解的各种因素43

2.9.2 分离纯化的基本过程44

2.9.3 细胞的破碎方法45

2.9.4 固液分离46

2.9.5 重组蛋白质的分离纯化46

2.9.6 非蛋白质类杂质的去除56

2.9.7 选择分离纯化方法的依据56

2.10 变性蛋白的复性58

2.10.1 包含体形成的原因58

2.10.2 包含体的分离和溶解58

2.10.3 包含体蛋白复性方法59

2.11 基因工程药物的质量控制60

2.11.1 医药生物技术产品质量保证的一般性要点60

2.11.2 生物材料的质量控制61

2.11.3 培养过程的质量控制61

2.11.4 纯化过程的质量控制61

2.11.5 目标产品的质量控制62

2.11.6 产品的保存65

2.12 基因工程药物制造实例66

2.12.1 干扰素66

2.12.2 人白介素-268

3动物细胞工程制药71

3.1 概述72

3.2 动物细胞74

3.2.1 动物细胞的形态74

3.2.2 动物细胞的结构和功能75

3.2.3 动物细胞的化学组成和代谢75

3.2.4 动物细胞的生理特点76

3.3 生产用动物细胞77

3.3.1 生产用动物细胞概述77

3.3.2 真核表达载体80

3.3.3 细胞转染技术81

3.3.4 基因工程细胞筛选和扩增82

3.3.5 细胞库的建立及保存83

3.4 基因工程细胞的传代扩增84

3.4.1 动物细胞培养的环境条件84

3.4.2 动物细胞培养基87

3.4.3 动物细胞培养方法91

3.5 大规模细胞培养技术94

3.5.1 大规模细胞培养方法94

3.5.2 大规模细胞培养的操作方式96

3.6 动物细胞生物反应器97

3.6.1 动物细胞生物反应器的类型及其基本结构98

3.6.2 动物细胞生物反应器的监测控制系统103

3.7 动物细胞产品的纯化和质量控制105

3.7.1 细胞表达产品的特征105

3.7.2 细胞表达产品常用的纯化方法106

3.7.3 细胞表达产品的质量要求108

3.8 动物细胞产品的实例111

3.8.1 重组人促红细胞生成素111

3.8.2 组织型纤溶酶原激活物112

3.9 动物细胞工程制药的前景与展望114

3.9.1 改进表达载体114

3.9.2 改进工程细胞和培养工艺115

3.9.3 抑制细胞凋亡117

3.9.4 改进翻译后修饰117

3.9.5 转基因动物的研究118

3.9.6 组织工程的研究120

4抗体制药122

4.1 抗体概述123

4.1.1 抗体结构与功能123

4.1.2 抗体的多样性126

4.2 基因工程抗体127

4.2.1 小分子抗体128

4.2.2 嵌合抗体和人源化抗体130

4.2.3 双特异性抗体130

4.2.4 抗体偶联药物131

4.2.5 抗体融合蛋白133

4.2.6 胞内抗体134

4.3 人源化抗体135

4.3.1 人源化抗体135

4.3.2 亲和力成熟137

4.4 全人源抗体及其制备方法138

4.4.1 高通量抗体库技术138

4.4.2 转基因小鼠及细胞融合技术139

4.4.3 B淋巴细胞培养技术140

4.4.4 单个B细胞克隆技术141

4.5 抗体药物从生产到临床142

4.5.1 抗体药物的生产142

4.5.2 抗体药物的纯化146

4.5.3 抗体药物的质控148

4.5.4 抗体药物的临床前研究150

4.6 抗体在诊断中的应用152

4.6.1 抗体在免疫诊断中的应用152

4.6.2 常见的免疫诊断方法153

4.6.3 抗体在核酸诊断中的应用159

4.6.4 发展趋势160

4.7 抗体药物的实例160

4.7.1 阿达木单抗160

4.7.2 贝伐珠单抗161

4.7.3 曲妥珠单抗161

5疫苗163

5.1 概论164

5.2 疫苗种类、设计与制备技术165

5.2.1 疫苗的分类165

5.2.2 疫苗的设计原理和组成166

5.2.3 传统疫苗及其制备技术169

5.2.4 现代疫苗及其制备技术171

5.3 疫苗制造工艺流程和质量控制174

5.3.1 疫苗的研发与制造的总体流程174

5.3.2 疫苗制造技术与工艺174

5.3.3 疫苗的质量控制177

5.4 疫苗的评价及注册管理179

5.4.1 疫苗的评价179

5.4.2 疫苗的注册管理181

5.5 疫苗研究领域现状与发展趋势182

5.5.1 疫苗研究领域现状182

5.5.2 手足口病疫苗的研发184

5.5.3 艾滋病疫苗的研发186

5.5.4 肿瘤疫苗的研发189

5.5.5 疫苗发展新趋势192

6植物细胞工程制药196

6.1 基本概念198

6.2 植物细胞工程发展简史200

6.3 植物细胞的形态及生理特性201

6.3.1 植物细胞的形态201

6.3.2 植物细胞的结构特征201

6.3.3 植物细胞的主要生理活性物质及其他化学组分203

6.3.4 植物培养细胞的生理特性203

6.4 植物细胞培养的基本技术205

6.4.1 植物材料的准备205

6.4.2 培养基及其组成206

6.4.3 培养方法209

6.5 影响植物次级代谢产物累积的因素211

6.5.1 外植体选择211

6.5.2 培养条件的影响212

6.6 植物细胞培养的生物反应器217

6.6.1 机械搅拌式生物反应器218

6.6.2 鼓泡塔式生物反应器219

6.6.3 气升式生物反应器219

6.6.4 转鼓式生物反应器220

6.6.5 固定化细胞生物反应器220

6.6.6 各种生物反应器性能比较220

6.7 进展与展望221

6.7.1 诱导子在植物细胞工程研究中的应用221

6.7.2 前体饲喂225

6.7.3 两相法培养225

6.7.4 转基因技术在次级代谢产物生产中的应用226

6.7.5 植物生物转化技术与生物制药226

7酶工程制药232

7.1 酶与酶工程概述233

7.1.1 酶的催化特点233

7.1.2 酶工程简介234

7.1.3 酶的生产方法234

7.1.4 酶的生产菌235

7.1.5 酶在医药领域的应用235

7.2 酶和细胞的固定化技术236

7.2.1 概述236

7.2.2 酶和细胞的固定化方法237

7.2.3 固定化酶和细胞的性质及评价指标243

7.2.4 固定化酶和细胞的反应器247

7.3 酶的化学修饰249

7.3.1 概述250

7.3.2 酶化学修饰的方法250

7.3.3 修饰酶的性质和特点251

7.3.4 酶化学修饰的应用及局限性252

7.4 酶的人工模拟253

7.4.1 模拟酶的理论基础253

7.4.2 模拟酶的分类254

7.4.3 人工模拟酶的研究意义258

7.5 酶工程研究的进展259

7.5.1 非水介质中酶的催化反应259

7.5.2 核酶和脱氧核酶261

7.5.3 抗体酶263

7.6 酶工程在医药领域中的应用实例264

7.6.1 固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸265

7.6.2 固定化酶法生产L-氨基酸266

8发酵工程制药269

8.1 概述270

8.1.1 发酵工程270

8.1.2 发酵工程发展的四个阶段270

8.1.3 发酵工程的研究内容271

8.2 优良菌种的选育272

8.2.1 菌种选育的物质基础272

8.2.2 自然选育272

8.2.3 诱变育种272

8.2.4 原生质体融合274

8.3 发酵的基本过程275

8.3.1 菌种275

8.3.2 种子制备275

8.3.3 发酵275

8.3.4 产物提取275

8.4 发酵方式276

8.4.1 分批发酵276

8.4.2 补料分批发酵276

8.4.3 连续发酵276

8.5 发酵工艺控制276

8.5.1 培养基的影响及其控制276

8.5.2 温度的影响及其控制277

8.5.3 溶氧的影响及其控制279

8.5.4 pH的影响及其控制280

8.6 发酵产物的分离纯化281

8.6.1 吸附法282

8.6.2 沉淀法282

8.6.3 溶媒萃取法282

8.6.4 离子交换法282

8.6.5 膜过滤技术283

8.7 发酵设备283

8.8 发酵工程的应用实例284

8.8.1 在抗生素生产中的应用284

8.8.2 在氨基酸生产中的应用287

8.8.3 在维生素生产中的应用288

8.9 基因工程在抗生素生产中的应用288

8.9.1 克隆抗生素生物合成基因的策略和方法289

8.9.2 几种典型的抗生素生物合成基因簇的结构290

8.9.3 提高抗生素的产量297

8.9.4 改善抗生素组分300

8.9.5 改进抗生素生产工艺302

8.9.6 产生新抗生素302

8.9.7 组合生物合成304

8.9.8 合成生物学构建用于生产药物的菌种307

8.10 基因工程在氨基酸和维生素生产中的应用308

8.10.1 氨基酸308

8.10.2 维生素310

8.11 发酵工程的发展展望313