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第一章 中药制剂检测的基本知识1

第一节 简述1

一、中药制剂检测的分类1

二、中药制剂检测的特点2

三、影响中药制剂质量的因素3

第二节 药品标准4

一、《中华人民共和国药典》4

二、部（局）颁标准4

三、企业标准5

四、国外药典5

五、《中国药典》（一部）简介5

第三节 中药制剂检验的依据和程序12

一、中药制剂检验的依据12

二、中药制剂检验的程序13

实训一 查阅《中国药典》21

实训二 参观药厂检验部门22

第二章 中药制剂的仪器分析技术24

第一节 分光光度分析技术24

一、紫外-可见分光光度法24

二、原子吸收分光光度法29

第二节 色谱分析技术36

一、高效液相色谱法37

二、气相色谱法43

第三节 联用技术47

一、液相色谱-质谱联用法47

二、气相色谱-质谱联用法51

第三章 中药制剂的鉴别技术58

第一节 性状鉴别法58

一、性状鉴别58

二、应用实例59

第二节 显微鉴别法61

一、简述61

二、方法61

第三节 化学反应鉴别法64

一、简述64

二、方法69

第四节 紫外-可见分光光度鉴别法70

一、简述70

二、方法70

第五节 色谱鉴别法71

一、薄层色谱鉴别法71

二、气相色谱鉴别法84

三、高效液相色谱鉴别法86

实训三 显微鉴别89

实训四 一般化学反应鉴别91

实训五 薄层色谱鉴别93

第四章 中药制剂的常规检查技术98

第一节 水分测定法98

一、烘干法（第二法）98

二、减压干燥法（第三法）100

三、甲苯法（第四法）100

四、气相色谱法（第五法）101

第二节 崩解时限检查法103

一、简述103

二、方法103

第三节 重（装）量差异检查法106

一、片剂106

二、丸剂107

三、其他剂型110

第四节 相对密度测定法111

一、比重瓶法112

二、韦氏比重秤法115

第五节 pH值测定法116

一、简述117

二、方法117

第六节 乙醇量测定法119

一、气相色谱法120

二、蒸馏法123

第七节 甲醇量检查法126

一、简述126

二、方法127

第八节 可见异物检查法129

一、简述129

二、方法129

第九节 注射剂有关物质检查法132

一、蛋白质132

二、鞣质133

三、树脂134

四、草酸盐134

五、钾离子135

第十节 生物检查法137

一、非无菌药品微生物限量检查：微生物计数法138

二、无菌检查法143

三、其他生物检查法147

实训六 水分测定149

实训七 崩解时限检查150

实训八 重（装）量差异检查152

实训九 相对密度测定（比重瓶法）153

实训十 pH值测定155

实训十一 乙醇量测定156

第五章 中药制剂的杂质检查技术158

第一节 简述158

一、杂质检查的意义159

二、杂质的来源159

三、杂质的分类159

四、杂质限量159

第二节 炽灼残渣检查法160

一、简述160

二、方法161

第三节 灰分测定法162

一、总灰分测定法163

二、酸不溶性灰分测定法164

三、应用实例164

第四节 氯化物检查法165

一、简述165

二、方法165

第五节 重金属检查法167

一、第一法（硫代乙酰胺法）167

二、第二法（炽灼残渣检查法）169

三、第三法（硫化钠法）171

第六节 砷盐检查法172

一、第一法（古蔡氏法）173

二、第二法（二乙基二硫代氨基甲酸银法）175

第七节 二氧化硫残留量测定法177

一、第一法（酸碱滴定法）178

二、第二法（气相色谱法）179

三、第三法（离子色谱法）180

第八节 农药残留量测定法182

一、第一法（有机氯类农药残留量测定法-色谱法）183

二、第二法（有机磷类农药残留量测定法-色谱法）185

三、第三法（拟除虫菊酯类农药残留量测定法-色谱法）186

第九节 黄曲霉毒素测定法188

一、第一法188

二、第二法189

第十节 特殊杂质检查法191

一、生物碱的检查191

二、土大黄苷的检查193

三、猪去氧胆酸和猪胆的检查194

实训十二 氯化物检查197

实训十三 重金属检查199

实训十四 砷盐检查200

实训十五 三氧化二砷检查202

第六章 中药制剂的指纹图谱和特征图谱检测技术204

第一节 指纹图谱检测技术204

一、简述205

二、方法209

第二节 特征图谱检测技术211

一、简述211

二、方法212

第七章 中药制剂的含量测定技术217

第一节 紫外-可见分光光度法217

一、简述217

二、方法218

三、应用实例220

第二节 薄层扫描法223

一、简述223

二、方法224

三、应用实例227

第三节 高效液相色谱法229

一、简述229

二、方法230

三、应用实例232

第四节 气相色谱法236

一、简述236

二、方法236

三、应用实例238

第五节 容量分析法240

一、总生物碱的测定240

二、雄黄的测定242

三、朱砂的测定242

第六节 浸出物测定法244

一、水溶性浸出物测定法244

二、醇溶性浸出物测定法246

三、挥发性醚浸出物测定法249

第七节 其他分析法251

一、挥发油测定法251

二、氮测定法252

实训十六 含量测定（UV-Vis之对照品比较法）256

实训十七 含量测定（UV-Vis之标准曲线法）258

实训十八 含量测定（TLCS-外标两点法）260

实训十九 含量测定（HPLC-外标法）262

实训二十 含量测定（GC-内标法）264

第八章 中药典型剂型的理化检测及其他制剂简介268

第一节 中药典型剂型的理化检测技术268

一、丸剂269

二、糖浆剂276

第二节 化学药品理化检测技术283

一、性状283

二、鉴别284

三、检查286

四、含量测定292

第三节 生物制品简介300

一、有关术语及名词解释300

二、分类303

三、检定304

实训二十一 半夏天麻丸的理化检测308

实训二十二 止喘灵注射液的理化检测310

附录313

附录一 药品检验所检验记录和报告书的书写规范与要求313

附录二 常用试液的配制320

附录三 常用试纸的配制325

附录四 常用缓冲液的配制325

附录五 常用指示剂与指示液的配制326

附录六 常用滴定液的配制及其标定327

参考文献331

目标检测参考答案332

教学大纲334