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项目一 GMP概述及理论方法1

一、实训目标1

二、实训内容1

（一）GMP概述1

（二）TQM理论、GMP与ISO 90007

（三）质量改进的方法和工具——PDCA循环9

（四）质量成本和质量经济性分析的概念11

三、实训思考与测试12

项目二 质量系统14

一、实训目标14

二、实训内容与步骤14

（一）质量系统管理要点14

（二）药品GMP认证检查评定标准关于质量保证的规定14

（三）质量系统的建立15

（四）质量系统运行情况的检查39

三、实训思考与测试57

项目三 人员与机构60

一、实训目标60

二、实训内容与步骤60

（一）人员与机构管理要点60

（二）药品GMP认证检查评定标准关于人员与机构的规定60

（三）组织机构的建立61

（四）人员的培训设计69

三、实训思考与测试72

项目四 厂房设施与设备系统74

一、实训目标74

二、实训内容与步骤74

（一）厂房设施与设备系统管理要点74

（二）药品GMP认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定74

（三）厂房、设施与设备系统组织机构的建立79

（四）厂房设施与设备系统的运行管理86

（五）系统运行情况的检查96

（六）厂房设施与设备系统运行情况确认练习102

三、实训思考与测试105

项目五 物料系统107

一、实训目标107

二、实训内容与步骤107

（一）物料管理要点107

（二）药品GMP认证检查评定标准关于物料的规定（除包装、标签、说明书）107

（三）物料系统的建立109

（四）物料系统的运行管理116

三、实训思考与测试139

项目六 生产系统140

一、实训目标140

二、实训内容与步骤140

（一）生产系统管理要点140

（二）药品GMP认证检查评定标准关于生产系统的规定140

（三）生产系统的建立145

（四）生产系统的运行管理160

（五）生产系统运行情况确认练习164

三、实训思考与测试171

项目七 包装和贴签系统173

一、实训目标173

二、实训内容与步骤173

（一）包装和贴签管理要点173

（二）药品GMP认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定173

（三）我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析175

（四）包装和贴签系统的建立175

（五）包装和贴签系统的运行管理181

（六）存在的问题及改进185

（七）包装和贴签系统运行情况确认练习189

三、实训思考与测试193

项目八 实验室控制系统195

一、实训目标195

二、实训内容与步骤195

（一）实验室控制系统管理要点195

（二）药品GMP认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定195

（三）实验室系统的建立197

（四）实验室系统管理199

三、实训思考与测试222

项目九 GMP自检与认证223

一、实训目标223

二、实训内容与步骤223

（一）GMP自检与认证管理要点223

（二）药品GMP认证检查评定标准关于自检的规定223

（三）自检223

（四）GMP认证申报230

（五）GMP认证与检查238

三、实训思考与测试251

附录252

附录1 药品生产质量管理规范（1998年修订）252

附录2 药品生产质量管理规范附录260

附录3 药品GMP认证检查评定标准270

附录4 药品检验所实验室质量管理规范（试行）285

附录5 美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）（节选）290

附录6 生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图307

附录7 粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图308

附录8 小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图309

附录9 片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图310

附录10 片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图311

附录11 散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图312

附录12 细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图313

参考文献314