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第一章 绪论1

第一节 药事与药事管理1

一、药事及药事管理的概念1

二、药事管理的发展概况2

三、药事管理的特点、目标与核心3

四、药事管理的方式4

第二节 药事管理学科5

一、药事管理学科的形成5

二、药事管理学在中国的发展6

三、药事管理学科的概念6

四、药事管理学科的性质与任务7

五、药事管理学科的基础理论8

第三节 药事管理学的研究与展望9

一、药事管理学的研究内容9

二、药事管理学研究方法的类型11

三、药事管理学研究与药学分支学科研究的区别12

四、药事管理学科展望13

第二章 药品、药学与药师16

第一节 药品16

一、药品的概念16

二、药品的分类17

三、药品名称18

四、药品的质量特性和商品特性19

第二节 药学20

一、药学的概念20

二、药学的形成21

三、药学的社会任务和功能22

第三节 药师23

一、药师的概念和类别23

二、药师的分布23

三、药师的职能作用24

四、药学职业道德26

第四节 执业药师27

一、执业药师的概念与性质27

二、执业药师制度28

三、执业药师管理的意义29

四、执业药师管理29

第三章 药事组织33

第一节 概述33

一、药事组织的概念33

二、药事组织的分类33

第二节 药品监督管理组织34

一、药品监督管理组织体系34

二、国家和省级药品监督管理部门职能35

三、药品检验机构37

四、国家药典委员会39

五、国家中药品种保护审评委员会39

六、国家食品药品监督管理局药品审评中心40

七、国家食品药品监督管理局药品评价中心40

八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心41

九、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心41

第三节 药品生产经营组织体系42

一、企业与现代企业制度42

二、药品生产企业43

三、药品经营企业44

第四节 药学教育、科研组织和社会团体44

一、药学教育组织44

二、药学科研组织44

三、药学社会团体44

第五节 国外药事管理体系45

一、美国药品监督管理体制及机构45

二、日本药品监督管理体系及机构46

三、世界卫生组织46

第四章 药品管理立法48

第一节 法学概述48

一、法律的概念及法律体系48

二、立法体制及立法程序49

三、违法与法律责任50

第二节 药品管理立法概述50

一、药品管理立法的概念51

二、药品管理立法的特征和原则51

三、国外药品管理立法发展52

四、我国药品管理立法发展52

第三节 现行《药品管理法》简介54

一、现行《药品管理法》的特点54

二、现行《药品管理法》的主要内容56

第四节 《实施条例》简介61

一、《实施条例》的体例61

二、《实施条例》的主要内容61

三、《实施条例》和《药品管理法》的联系64

第五章 药品监督管理65

第一节 概述65

一、药品监督管理的概念65

二、药品监督管理的目的与意义65

三、新时期我国药品监督管理的原则66

第二节 药品监督管理的内容67

一、药品的监督检查67

二、药品质量监督抽验70

三、对药品监督管理部门及其药品检验所的禁止性规定75

四、药品分类管理76

五、药品不良反应监测与药品整顿79

第三节 药品标准与药品标准物质85

一、药品标准85

二、药品标准物质87

第六章 药品注册管理89

第一节 概述89

一、药品实行注册管理的目的90

二、药品注册的概念90

三、药品注册管理机构90

四、药品注册的相关术语90

五、药品注册相关要求91

第二节 新药注册管理92

一、新药研究概述92

二、新药的分类93

三、新药的研究与审批95

四、新药的监测与技术转让98

第三节 已有国家标准药品的注册管理99

一、已有国家标准药品的概念99

二、已有国家标准药品的注册申请99

二、已有国家标准药品的注册申请9 三、审批程序100

四、药品批准文号的格式100

第四节 进口药品的注册管理101

一、进口药品的注册101

二、进口药品分包装的注册102

第五节 非处方药的注册103

一、非处方药的注册申请103

二、申请注册非处方药的条件103

三、非处方药的审批103

第六节 药品的补充注册及再注册104

一、药品的补充注册104

二、药品的再注册106

第七节 药品注册检验与注册标准的管理108

一、药品注册检验管理108

二、药品注册标准的管理109

第八节 药品知识产权保护109

一、医药知识产权概述109

二、我国药品知识产权保护111

第九节 法律责任114

一、与注册申请人有关的法律责任114

二、与管理部门及相关工作人员有关的法律责任115

第七章 中药管理与中药现代化116

第一节 中药管理概述116

一、中药的概念116

二、中药管理的必要性117

第二节 中药管理的规定118

一、国家对野生中药材资源的管理118

二、国家对中药材与中药饮片的管理119

三、国家对中药品种保护的管理127

四、国家对中药的进出口管理130

第三节 中药现代化131

一、中药现代化发展指导思想、基本原则和战略目标131

二、中药现代化的重点任务132

三、中药现代化与规范化管理134

第八章 特殊管理的药品136

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制136

一、麻醉药品和精神药品滥用的危害136

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况137

三、国际麻醉品管制机构139

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作及采取的措施140

五、我国麻醉药品、精神药品管理的历史沿革141

第二节 麻醉药品、精神药品的管理143

一、麻醉药品、精神药品的概念及品种范围143

二、麻醉药品和精神药品监督管理机构144

三、麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理144

四、麻醉药品和精神药品的经营管理147

五、麻醉药品和精神药品的储存、运输、邮寄、进出口管理149

六、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理151

七、法律责任155

第三节 戒毒药品的管理158

一、戒毒药品的概念和分类158

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批158

三、戒毒药品的生产和供应159

四、戒毒药品的使用159

五、罚则159

第四节 医疗用毒性药品的管理159

一、医疗用毒性药品的概念159

二、医疗用毒性药品的品种160

三、毒性药品的生产160

四、毒性药品的经营和使用160

五、罚则161

第五节 放射性药品的管理161

一、放射性药品的概念、分类和品种161

二、放射性新药的研制、临床研究和审批162

三、放射性药品的生产经营管理162

四、放射性药品的进口和包装、运输163

五、放射性药品的使用163

六、放射性药品的标准和检验163

第九章 药品生产管理165

第一节 药品生产与药品生产企业概述165

一、药品生产165

二、药品生产企业167

三、国内外药品生产发展与管理概况168

第二节 质量和质量管理的基本知识171

一、质量管理的发展阶段171

二、ISO 9000族国际标准173

三、质量管理原则175

四、有关术语177

五、质量管理的方法178

第三节 药品生产企业管理183

一、开办药品生产企业必须具备的条件183

二、开办药品生产企业的程序与生产许可制度184

三、药品生产应遵循的规定186

第四节 药品生产质量管理规范189

一、概述189

二、GMP的主导思想、特点和内容192

三、GMP与ISO 9000族标准的比较193

四、我国推行GMP过程194

五、我国GMP（1998年修订）简介195

第五节 药品GMP认证210

一、GMP认证的作用与机构210

二、GMP认证的程序211

三、跟踪检查214

四、检查员管理215

第十章 药品经营管理217

第一节 概述217

一、药品市场与药品经营217

二、药品经营企业218

三、药品经营的特点219

四、药品经营管理的职能220

第二节 药品经营企业管理221

一、开办药品经营企业的法定程序和许可证制度221

二、开办药品经营企业必须具备的基本条件223

三、实施GSP225

四、经营药品的有关规定225

第三节 药品经营质量管理规范225

一、概述225

二、我国现行GSP的主要内容226

三、GSP认证管理231

第四节 药品零售连锁企业的管理233

一、药品零售连锁企业的概念233

二、药品零售连锁企业的管理规定234

三、跨地域开办药品零售连锁分部或门店的要求234

第五节 药品流通监督管理234

一、药品流通管理一系列法规性文件235

二、药品流通监督管理办法236

第六节 医药电子商务238

一、医药电子商务的应用238

二、我国医药电子商务的现状与前景239

三、互联网药品交易的监督管理240

第十一章 医疗机构药事管理243

第一节 概述243

一、医疗机构的概念及分类管理制度243

二、医疗机构药事与药事管理244

第二节 药事管理委员会、药学部门的组织机构及人员管理245

一、医疗机构药事管理委员会245

二、医疗机构药学部门的组织机构及人员管理246

第三节 调剂业务管理与处方管理248

一、调剂工作概述248

二、调剂业务管理249

三、处方管理251

第四节 医疗机构制剂的管理256

一、医疗机构制剂概述256

二、医疗机构制剂管理257

第五节 医疗机构药品管理259

一、医疗机构药品管理的概念和目标259

二、医疗机构药品采购管理259

三、药品质量验收管理263

四、药品的库存管理265

五、药品的经济管理267

第六节 临床药学268

一、临床药学和临床药师268

二、临床药学的发展概况269

三、临床药学的主要任务271

第十二章 药品包装、广告与价格管理274

第一节 药品包装的管理274

一、药品包装的作用275

二、直接接触药品的包装材料和容器的管理276

三、药品包装必须附有标签和说明书277

四、药品包装、标签、说明书的管理278

第二节 药品价格管理282

一、实施药品价格管理的意义282

二、药品价格管理的范围、权限282

三、药品价格管理的基本方法282

四、药品价格制定的原则和依据283

五、药品价格管理形式284

六、药品价格的监督管理285

第三节 药品广告管理288

一、广告管理基本知识289

二、药品广告的概念和作用290

三、药品广告的原则290

四、药品广告审查标准291

五、药品广告的审批程序293

六、加强药品广告监督管理295

第十三章 《药品管理法》规定的法律责任297

第一节 《药品管理法》中药品管理行政处罚297

一、药品管理行政处罚的含义297

二、药品管理行政处罚的主体297

三、药品管理行政处罚的对象297

四、药品管理行政处罚的原则298

五、药品管理行政处罚的基本条件298

六、《药品管理法》所规定的行政责任298

第二节 《药品管理法》中规定的法律责任299

一、无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任299

二、有关机构、企业未遵守法律规定要求的法律责任301

三、违法获取有关药品批准证明文件的法律责任302

四、违反药品价格广告管理规定的法律责任302

五、行政主体违反药品管理法的法律责任304

附录306

Ⅰ 中华人民共和国药品管理法306

Ⅱ 中华人民共和国药品管理法实施条例317

Ⅲ 麻醉药品品种目录328

Ⅳ 精神药品品种目录332

Ⅴ 医疗用毒性药品品种目录336

Ⅵ 放射性药品品种目录336

参考文献337