图书介绍
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- 胡昌勤编著 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：9787122036193
- 出版时间：2009
- 标注页数：242页
- 文件大小：49MB
- 文件页数：253页
- 主题词：药物－溶剂－残留物分析
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图书目录
第一章 药物残留溶剂的分析与控制1
第一节 各国药典中残留溶剂控制标准的沿革1
第二节 残留溶剂分析方法的沿革7
一、直接进样气相色谱法8
二、顶空进样气相色谱法8
三、固相微萃取技术10
第三节 残留溶剂分析方法的新进展11
一、快速分离11
二、快速定性12
三、进样方法14
四、结论和展望14
参考文献16
第二章 顶空气相色谱法及其在残留溶剂测定中的应用现状20
第一节 顶空气相色谱法的基本原理20
一、顶空分析的基本原理20
二、影响顶空分析组分浓度的因素21
三、顶空分析技术的扩展应用22
第二节 顶空气相色谱法的分类25
第三节 静态顶空进样器介绍26
一、气密性进样注射器26
二、压力平衡进样系统27
三、压力环进样系统27
第四节 顶空气相色谱法在残留溶剂测定中的应用28
第五节 顶空气相色谱法存在的问题及解决方法29
一、基质效应29
二、溶剂体系的选择30
三、热稳定性30
四、提高灵敏度的方法30
参考文献31
第三章 药品残留溶剂定性知识库的建立33
第一节 基于相对保留时间的残留溶剂定性初筛知识库及其应用33
一、基本原理33
二、基于相对保留时间的残留溶剂定性知识库的建立34
三、有机溶剂与不同色谱柱的相互作用38
四、基于相对保留时间的残留溶剂测定定性知识库的应用41
第二节 基于相对调整保留时间的残留溶剂定性知识库及其应用61
一、基于相对保留时间的残留溶剂定性知识库的不足61
二、基于RART的残留溶剂定性知识库的建立62
第三节 基于相对调整保留时间的知识库的双通道并联色谱系统69
一、双通道并联色谱系统的色谱条件69
二、双通道并联色谱系统的分离效果69
三、双通道并联色谱系统的使用条件72
第四节 残留溶剂定性确证知识库的建立72
一、残留溶剂定性分析的GC-MS确证知识库的建立73
二、残留溶剂定性分析的GC-FTIR确证知识库的建立78
三、质谱库和红外光谱库的联合应用85
第五节 药品残留溶剂测定知识库的应用90
参考文献97
第四章 药品残留溶剂测定定量知识库的建立99
第一节 火焰离子化检测器99
一、气相色谱检测器的基本要求99
二、FID检测器的工作原理与参数102
三、FID的定量105
第二节 顶空分析的影响因素106
一、顶空分析灵敏度106
二、顶空分析的线性关系115
第三节 有机溶剂浓度与色谱峰面积关系知识库117
一、有机溶剂浓度与峰面积的线性关系117
二、初步定量知识库123
三、应用实例123
参考文献125
第五章 影响药品残留溶剂测定的有关因素126
第一节 共出峰干扰126
一、测定过程中共出峰干扰作用的确定与排除127
二、建立残留溶剂测定方法时排除共出峰的干扰129
第二节 热降解干扰137
一、含有甲氧基结构药品中甲醇残留量的测定137
二、头孢泊肟酯的热降解反应139
三、考察药品是否在顶空条件下发生热降解141
第三节 基质效应的影响142
一、减小基质效应影响的方法142
二、标准加入法测定的标准操作144
第四节 药品溶解性及溶剂介质的影响145
一、溶剂介质选择的一般原则145
二、药品溶解性对其中残留溶剂测定的影响146
三、待测溶剂的溶解性对测定的影响146
四、溶剂介质对测定结果的影响148
参考文献150
第六章 药品残留溶剂测定计算机辅助优化知识库151
第一节 残留溶剂的保留值规律及其应用151
一、残留溶剂的保留值规律151
二、等温及程序升温条件下保留时间的预测154
第二节 色谱分离度的预测161
一、半峰宽与保留时间的近似线性关系考察161
二、色谱分离度的预测162
第三节 溶剂化参数模型知识库的建立162
一、溶剂化参数模型知识库的建立163
二、溶剂化参数模型知识库的应用169
参考文献174
第七章 建立药品质量标准残留溶剂检测方法的标准化方法176
第一节 建立原料药残留溶剂质量标准的技术方案和原则性要求176
一、确定药品中所涉及的残留溶剂种类176
二、建立检测方法179
三、方法的验证180
四、总结180
第二节 建立药品质量标准中盐酸头孢他美酯残留溶剂检查方法的研究181
一、确定药品中所涉及的残留溶剂的种类181
二、建立盐酸头孢他美酯残留溶剂检测方法185
三、盐酸头孢他美酯残留溶剂检测方法的验证187
四、总结188
第三节 建立药品质量标准中盐酸洛美沙星残留溶剂检查方法的研究189
一、确定药品中所涉及的残留溶剂的种类189
二、残留溶剂检测方法的确定195
三、残留溶剂检测方法的验证195
四、总结198
第四节 建立药品质量标准中阿奇霉素残留溶剂检查方法的研究198
一、确定药品中所涉及的残留溶剂的种类199
二、残留溶剂检测方法的建立199
三、残留溶剂检测方法的验证201
四、总结203
第五节 建立药品质量标准中盐酸氨溴索残留溶剂检查方法的研究204
一、确定药品中所涉及的残留溶剂种类204
二、确立色谱系统204
三、检测方法205
四、方法验证205
五、总结208
参考文献208
附录常见溶剂在常用色谱条件中的出峰顺序和RART210
Ⅰ.40℃有机溶剂在SPB-1色谱柱上的出峰顺序和RART值210
Ⅱ.60℃有机溶剂在SPB-1色谱柱上的出峰顺序和RART值211
Ⅲ.80℃有机溶剂在SPB-1色谱柱上的出峰顺序和RART值213
Ⅳ.100℃有机溶剂在SPB-1色谱柱上的出峰顺序和RART值214
Ⅴ.40℃有机溶剂在HP-5色谱柱上的出峰顺序和RART值215
Ⅵ.60℃有机溶剂在HP-5色谱柱上的出峰顺序和RART值217
Ⅶ.80℃有机溶剂在HP-5色谱柱上的出峰顺序和RART值218
Ⅷ.100℃有机溶剂在HP-5色谱柱上的出峰顺序和RART值219
Ⅸ.40℃有机溶剂在HP-35色谱柱上的出峰顺序和RART值221
Ⅹ.60℃有机溶剂在HP-35色谱柱上的出峰顺序和RART值222
Ⅺ.80℃有机溶剂在HP-35色谱柱上的出峰顺序和RART值223
Ⅻ.100℃有机溶剂在HP-35色谱柱上的出峰顺序和RART值225
ⅩⅢ.40℃有机溶剂在DB-624色谱柱上的出峰顺序和RART值226
ⅩⅣ.60℃有机溶剂在DB-624色谱柱上的出峰顺序和RART值227
ⅩⅤ.80℃有机溶剂在DB-624色谱柱上的出峰顺序和RART值229
ⅩⅥ.100℃有机溶剂在DB-624色谱柱上的出峰顺序和RART值230
ⅩⅦ.40℃有机溶剂在AT-225色谱柱上的出峰顺序和RART值231
ⅩⅧ.60℃有机溶剂在AT-225色谱柱上的出峰顺序和RART值233
ⅩⅨ.80℃有机溶剂在AT-225色谱柱上的出峰顺序和RART值234
ⅩⅩ.100℃有机溶剂在AT-225色谱柱上的出峰顺序和RART值235
ⅩⅪ.40℃有机溶剂在ZB-WAX色谱柱上的出峰顺序和RART值237
ⅩⅫ.60℃有机溶剂在ZB-WAX色谱柱上的出峰顺序和RART值238
ⅩⅩⅢ.80℃有机溶剂在ZB-WAX色谱柱上的出峰顺序和RART值239
ⅩⅩⅣ.100℃有机溶剂在ZB-WAX色谱柱上的出峰顺序和RART值241