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第一篇 质量手册范例3

第一章 前言3

第一节 科室简介3

第二节 授权书5

第三节 批准书7

第四节 公正性和保密性声明8

第五节 修改记录11

第二章 质量方针与质量目标12

第三章 术语和定义13

第四章 管理要求16

第一节 组织和管理责任16

第二节 质量管理体系28

第三节 文件控制31

第四节 服务协议33

第五节 受委托实验室的检验35

第六节 外部服务和供应37

第七节 咨询服务38

第八节 投诉的解决40

第九节 不符合的识别和控制42

第十节 纠正措施44

第十一节 预防措施45

第十二节 持续改进46

第十三节 记录控制47

第十四节 评估与审核49

第十五节 管理评审53

第五章 技术要求56

第一节 人员56

第二节 设施和环境条件59

第三节 实验室设备、试剂和耗材62

第四节 检验前过程67

第五节 检验过程69

第六节 检验结果的质量保证72

第七节 检验后过程74

第八节 结果报告75

第九节 结果发布76

第十节 实验室信息管理78

第六章 附录80

附录一 岗位质量职能分配表80

附录二 检验科分析前质量管理体系及工作流程图81

附录三 检验科分析中质量管理体系及工作流程图82

附录四 检验科分析后质量管理体系及工作流程图83

附录五 广东省中医院检验科工作场地平面结构图84

附录六 广东省中医院检验科认可项目清单和质量目标一览表87

附录七 广东省中医院检验科授权技术/普通监督员、咨询服务小组成员一览表95

附录八 广东省中医院检验科安全管理组人员一览表97

附录九 广东省中医院检验科申请授权签字人一览表98

附录十 检验科法律地位证明99

附录十一 广东省中医院医疗机构执业许可证100

第二篇 程序文件范例105

第七章 管理要求105

第一节 程序文件目录表106

第二节 批准书108

第三节 修改页109

第四节 检验科医学伦理行为管理程序110

第五节 检验科沟通管理程序112

第六节 文件编写与控制管理程序118

第七节 服务协议评审与管理程序124

第八节 受委托实验室选择与管理程序128

第九节 外部服务和供应品采购管理程序132

第十节 咨询服务管理程序135

第十一节 服务对象投诉处理程序139

第十二节 不符合的识别和控制程序145

第十三节 纠正措施管理程序149

第十四节 预防措施管理程序151

第十五节 持续改进管理程序153

第十六节 记录控制和管理程序156

第十七节 评估和审核程序160

第十八节 质量体系管理评审程序169

第八章 技术要求173

第一节 人员管理程序174

第二节 设施和环境条件管理程序186

第三节 设备选择和管理程序190

第四节 仪器设备检定/校准程序196

第五节 结果计量溯源性/可信度管理程序199

第六节 试剂和耗材管理控制程序202

第七节 样品采集与运输管理程序206

第八节 样品核收、处理、准备和保存程序210

第九节 定量检验方法的选择、验证和确认程序213

第十节 定性检验方法的选择、验证和确认程序220

第十一节 测量不确定度评定程序232

第十二节 作业指导书管理程序239

第十三节 生物参考区间评审程序242

第十四节 内部质量控制管理程序247

第十五节 室间质量评价管理程序256

第十六节 检验结果可比性管理程序258

第十七节 检验后标本的储存、保留和处置管理程序262

第十八节 生物安全管理程序266

第十九节 实验室安全管理程序281

第二十节 检验结果报告管理程序287

第二十一节 危急值结果报告程序290

第二十二节 检验结果批准和发布程序292

第二十三节 检验结果的自动选择和批准管理程序297

第二十四节 实验室信息管理程序299

第二十五节 网络信息系统应急处理程序307

第三篇 作业指导书范例313

第九章 临床血液检验作业指导书范例313

第一节 血细胞分析标准操作程序314

第二节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪标准操作程序329

第三节 凝血试验标准操作程序345

第四节 STA-R Evolution凝血分析仪标准操作程序354

第五节 骨髓细胞学检查标准操作程序362

第十章 临床体液学检验作业指导书范例369

第一节 尿液分析标准操作程序370

第二节 Combi Scan XL干化学尿液分析仪标准操作程序383

第三节 科宝Cobio XS尿液沉渣分析仪标准操作程序386

第四节 粪便检查标准操作程序390

第十一章 临床生化检验作业指导书范例395

第一节 生化组人员管理程序396

第二节 生化组组长职责397

第三节 生化组岗位职责398

第四节 生化组质量监督员职责400

第五节 生化组试剂管理员职责401

第六节 生化组环境监测和控制程序402

第七节 生化组纯水机水质监测和控制程序403

第八节 生化组冰箱监测及失控处理程序405

第九节 生化组试剂管理程序406

第十节 生化组标本采集程序409

第十一节 生化组标本管理程序413

第十二节 生化组标本检测程序416

第十三节 生化组检验项目质量目标管理程序417

第十四节 生化组质控品、校准品管理程序421

第十五节 生化组室内质量控制管理程序423

第十六节 生化组室间质量评价管理程序426

第十七节 生化组室内和室间比对程序427

第十八节 生化组新项目管理程序428

第十九节 生化组危急值报告程序429

第二十节 生化组快速血糖仪与生化分析仪比对程序431

第二十一节 Roche Modular PPI生化分析仪标准操作程序432

第二十二节 Roche Modular PPI生化分析仪维护与保养标准操作程序439

第二十三节 Roche Modular PPI生化分析仪ALT测定标准操作程序441

第十二章 临床免疫学检验作业指导书范例445

第一节 临床免疫ELISA检测原理446

第二节 临床免疫定性项目室内质控程序448

第三节 临床免疫检测系统性能验证程序452

第四节 Multiscan MK3酶标分析仪标准操作程序455

第五节 RSP150/8＋BEP Ⅲ酶免分析仪标准操作程序459

第六节 Phadia 250免疫分析仪标准操作程序465

第七节 ADVIA Centaur XP化学发光分析仪标准操作程序470

第八节 乙肝病毒表面抗原检测标准操作程序480

第九节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测标准操作程序483

第十节 抗核抗体检测标准操作程序485

第十一节 抗可溶性核抗原谱检测标准操作程序489

第十二节 特异性IgE检测标准操作程序494

第十三节 卵泡刺激素检测标准操作程序496

第十三章 临床微生物学检验作业指导书范例498

第一节 PREVI Isola全自动接种仪标准操作程序499

第二节 PREVI Color全自动染色仪标准操作程序503

第三节 VITEK 2全自动细菌鉴定/药敏分析仪标准操作程序505

第四节 BacT/ALERT 3D全自动血培养检测系统标准操作程序518

第五节 VITEK MS质谱仪标准操作程序523

第六节 血流感染标本标准操作程序530

第七节 下呼吸道标本微生物学检查标准操作程序537

第八节 细菌鉴定标准操作程序546

第九节 深部真菌鉴定标准操作程序562

第十节 细菌药物敏感试验标准操作程序570

第十一节 真菌药物敏感试验标准操作程序582

第十二节 物体表面采样及检测标准操作程序589

第十三节 空气培养采样及检测标准操作程序591

第十四节 压力蒸汽锅及环氧乙烷灭菌效果监测593

第十五节 微生物室内质量控制程序595

第十四章 分子诊断作业指导书范例601

第一节 PCR实验室设置和工作总则602

第二节 PCR防污染标准操作程序604

第三节 分子诊断标本采集、接收及管理程序607

第四节 ABI 7500型荧光定量PCR仪标准操作程序610

第五节 HBV DNA荧光定量PCR检测标准操作程序616

第六节 HPV 26种分型标准操作程序620

第七节 α-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序625

第八节 β-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序629

第十五章 输血医学检验作业指导书范例635

第一节 ABO及RhD血型鉴定试验标准操作程序636

第二节 不规则抗体筛查试验标准操作程序643

第三节 交叉配血试验标准操作程序647

第四节 RhD阴性确证试验标准操作程序652

第五节 ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作程序654

第六节 吸收放散试验标准操作程序656

第七节 直接抗球蛋白试验标准操作程序659

第八节 输血科供血标准操作程序661

第十六章 实验室信息系统作业指导书范例663

第一节 实验室相关信息系统简介664

第二节 实验室信息系统人员管理程序670

第三节 实验室信息系统管理程序673

第四节 实验室信息系统应急处理程序691

第四篇 仪器检定与校准范例697

第十七章 公共仪器检定或内部校准报告范例697

第一节 移液器校准报告697

第二节 玻璃量具校准报告699

第三节 高精度数字测温仪校准报告701

第四节 酸度计（pH计）检定报告704

第五节 紫外可见分光光度计校准报告707

第六节 电子天平校准报告711

第十八章 临床血液体液学检验仪器校准报告范例714

第一节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪校准报告714

第二节 SYSMEX CS-2000i凝血分析仪校准报告719

第三节 科宝Combi Scan XL型尿液分析仪校准报告723

第四节 SYSMEX UF-1000i尿液有形成分分析仪校准报告726

第十九章 临床化学检验仪器校准报告范例730

第一节 罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪校准报告730

第二节 日立7180A生化分析仪校准报告741

第三节 雷度ABL-800血气分析仪校准报告749

第二十章 临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例755

第一节 Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告755

第二节 帝肯全自动样品处理系统校准报告761

第三节 西门子全自动酶免分析仪校准报告765

第四节 Multiskan MK3酶标仪检定报告770

第二十一章 临床微生物学检验仪器校准报告范例774

第一节 VITEK 2 Compact全自动微生物分析系统校准报告774

第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告778

第三节 全自动细菌/分枝杆菌培养仪校准报告783

第二十二章 分子诊断仪器校准报告范例787

第一节 ABI9700 PCR仪校准报告787

第二节 ABI7500荧光定量PCR仪校准报告789

第三节 Luminex200多功能流式点阵仪校准报告791

第四节 Gel Doc XR凝胶成像系统校准报告796

第二十三章 输血医学检验仪器校准报告范例798

第一节 久保田KA-2200血型血清学专用离心机校准报告798

第二节 KJX- Ⅱ冷冻血浆解冻箱校准报告800

第三节 DiaMed-ID恒温孵育器校准报告803

第四节 血小板恒温振荡保存箱校准报告806

第五节 Techno Twin Station全自动血型分析仪校准报告809

第六节 IH-1000全自动血型分析仪校准报告811

第五篇 检测系统性能确认与验证报告范例817

第二十四章 定量检验方法性能确认与验证报告范例817

第一节 精密度实验范例817

第二节 正确度评价实验范例824

第三节 线性和可报告范围实验范例859

第四节 检测限评价实验范例863

第五节 分析干扰实验范例867

第六节 参考区间建立及应用范例873

第七节 携带污染发现及其解决方案范例878

第八节 临床血液检验性能评价与验证报告范例882

第二十五章 定性检验方法性能确认与验证报告范例893

第一节 精密度实验报告893

第二节 符合率实验报告897

第三节 检出限实验报告900

第四节 Cut-off值验证报告902

第五节 临床诊断效能评价报告903

第六节 Roche U411尿液分析仪性能评价报告907

第六篇 质量管理篇范例915

第二十六章 室内质量控制报告范例915

第一节 临床生物化学检验室内质量控制报告915

第二节 临床血液体液检验室内质量控制报告918

第三节 临床免疫学检验室内质量控制报告923

第四节 临床微生物学检验室内质量控制报告929

第五节 临床输血检验室内质量控制报告933

第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告935

第二十七章 室间质量评价报告范例940

第一节 临床生物化学检验室间质量评价报告940

第二节 临床血液检验室间质量评价报告942

第三节 临床免疫学检验室间质量评价报告946

第四节 临床微生物学检验室间质量评价报告948

第五节 临床输血相容性试验室间质量评价报告949

第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告952

第二十八章 测量不确定度报告范例954

第一节 “自上而下”方法评定测量不确定度报告954

第二节 “自下而上”方法评定测量不确定度报告957

第七篇 评估与审核、管理评审、认可申请、现场评审文件范例965

第二十九章 内审和管理评审文件范例965

第一节 2013年度管理体系内部审核计划表965

第二节 质量体系内审实施计划表966

第三节 质量体系内审首-末次会议签到表967

第四节 2013年生化内审表967

第五节 2013年评估与审核报告972

第六节 管理评审报告975

第三十章 实验室认可申请文件范例980

第一节 医学实验室质量和能力认可申请书980

第二节 申请/推荐认可的授权签字人一览表986

第三节 授权签字人申请表/确认表988

第四节 申请检验（检查）能力范围（中文）989

第五节 申请检验（检查）能力范围（英文）1041

第六节 能力验证/实验室间比对汇总表/确认表1100

第七节 实验室人员一览表1130

第八节 医学实验室质量和能力认可准则自查/核查表1131

第三十一章 实验室现场评审文件范例1161

第一节 医学实验室质量和能力认可评审报告1161

第二节 检验（检查）能力确认表1167

第三节 不符合项/观察项记录表1169

第四节 不符合项汇总表1170

第五节 观察项汇总表1170