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药品的临床试验 对处方、生产、质量控制的国际指导原则
  • (美)D.C.Monkhouse,(美)C.T.Rhodes主编;赵建主译 著
  • 出版社: 北京:中国医药科技出版社
  • ISBN:7506729679
  • 出版时间:2004
  • 标注页数:259页
  • 文件大小:17MB
  • 文件页数:270页
  • 主题词:临床医学-药效-试验

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图书目录

1.临床试验物质管理者角色的重要性1

2.发现新药应考虑的问题13

3.一个新化学实体的临床开发26

4.处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用38

5.药品开发项目在临床供应中的管理和生产48

6.处方设计应考虑的因素61

7.临床试验供应品计划:临床研究,临床生产和临床包装间的相互作用79

8.临床供应品生产95

9.临床供应品的包装111

10.质量控制139

11.药物和药品在包装中的稳定性165

12.临床供应的遏制设施176

13.临床试验用材料的制造和包装合同189

14.海外试验204

15.盲法临床研究的供应224

16.临床供应材料生产和控制中计算机的应用238

17.临床实验供应的总的质量管理249

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