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第1章 抗体药物研究发展概述1

1.1 引言1

1.2 抗体药物的发展历史和发展趋势1

1.3 抗体药物发展的前沿科学与关键技术的发展6

1.4 抗体-药物偶联技术的发展9

1.5 单克隆抗体药物应用的局限性10

1.6 世界抗体药物快速发展的形势12

1.7 我国单克隆抗体药物研发和产业化问题与展望13

1.8 抗体药物生物医学评价研究概述17

参考文献19

第2章 抗体药物的药理学和药效动力学研究22

2.1 引言22

2.2 药效动力学研究试验设计26

2.3 抗体药物的药理学特点30

2.4 抗体药物的主要作用机制研究31

2.5 抗体药物的耐药性39

2.6 抗体药物药效学和实验治疗学研究的实例43

参考文献48

第3章 治疗性抗体药物的药代动力学和毒代动力学研究54

3.1 引言54

3.2 抗体药物药代动力学研究的挑战54

3.3 抗体药物药代动力学研究的特点和内容55

3.4 药代动力学-药效动力学研究58

3.5 抗体药物毒动学的研究58

3.6 抗体药物的PK研究实例61

3.7 讨论与展望：发展机遇与挑战69

3.8 结论72

参考文献73

第4章 抗体-药物偶联物（ADC）药代动力学研究77

4.1 引言77

4.2 研发的趋势和挑战78

4.3 ADC作用原理79

4.4 生物分析方法的特殊性81

4.5 生物分析方法的建立、筛选和验证83

4.6 LC-MS的应用85

4.7 PK/PD模型研究和体外实验的应用86

4.8 讨论86

4.9 结论87

参考文献87

第5章 抗体药物的药效动力学与药代动力学同步研究90

5.1 引言90

5.2 PK/PD模型91

5.3 临床前PK/PD研究92

5.4 临床PK/PD研究93

5.5 抗体药物的PK/PD研究94

5.6 0期临床的PK/PD研究97

参考文献102

第6章 抗体药物的临床前毒理学与安全性研究107

6.1 引言107

6.2 药物非临床研究质量管理规范108

6.3 毒性和安全性研究的指导原则110

6.4 安全性研究实验设计的基本要点111

6.5 靶向性分布单抗的药代动力学研究是设计毒理和安全性研究的基础122

6.6 抗体药物安全性研究实例123

6.7 新技术、新方法的应用126

参考文献129

第7章 抗体药物的临床药理学与治疗学研究133

7.1 引言133

7.2 新药临床试验的核心是转换研究134

7.3 临床研究的伦理准则134

7.4 药物临床试验质量管理规范135

7.5 临床药理学和治疗学研究设计的基本原则140

7.6 抗体药物临床药理学141

7.7 临床治疗学研究143

7.8 单克隆抗体类药物耐药性148

7.9 临床药物毒性与药物不良反应156

7.10 展望161

参考文献161

第8章 阿达木单抗（Adalimumab，Humira）171

8.1 概述171

8.2 药理学与药代动力学171

8.3 临床适应证175

8.4 阿达木单抗的临床研究177

8.5 阿达木单抗的安全性189

8.6 特殊人群及用药192

8.7 结语193

参考文献193

第9章 阿来组单抗（Alemtuzumab，Mabcampath）200

9.1 发展概述200

9.2 基本原理200

9.3 作用机制201

9.4 阿来组单抗的药代动力学研究203

9.5 阿来组单抗的临床研究205

9.6 展望222

参考文献223

第10章 贝伐单抗（Bevacizumab，Avastin）230

10.1 发展概述230

10.2 临床前生物学评价研究233

10.3 贝伐单抗治疗重要类型肿瘤的临床研究与应用235

10.4 展望251

10.5 结语253

参考文献253

第11章 依法珠单抗（Efalizumab，Raptiva）261

11.1 发展概述261

11.2 依法珠单抗研发历程261

11.3 依法珠单抗的药理和毒理特性262

11.4 依法珠单抗在银屑病治疗中的应用264

11.5 依法珠单抗对克罗恩病的治疗275

11.6 依法珠单抗的耐受性和安全性275

11.7 结论280

参考文献281

第12章 吉妥单抗（Gemtuzumab Ozogamicin，Mylotarg）288

12.1 发展概述288

12.2 CD33作为靶标抗原在急性白血病治疗中的作用288

12.3 吉妥单抗偶联物289

12.4 作用机制291

12.5 潜在的耐药机制292

12.6 临床试验292

12.7 吉妥单抗撤市风波294

12.8 结论295

参考文献295

第13章 那他珠单抗（Natalizumab，Tysabri）301

13.1 发展概述301

13.2 抗体构建过程301

13.3 药效作用机制302

13.4 药动学特征304

13.5 那他珠单抗在多发性硬化症中的治疗研究及应用304

13.6 那他珠单抗在克罗恩病中的研究进展及其应用310

13.7 不良反应311

13.8 展望313

参考文献314

第14章 奥马珠单抗（Omalizumab，Xolair）320

14.1 发展概述320

14.2 抗IgE单克隆抗体分子构建和生物学特点322

14.3 奥马珠单抗的药理学324

14.4 奥马珠单抗的临床研究与应用325

14.5 小结与展望331

参考文献332

第15章 帕利珠单抗（Palivizumab，Synagis）338

15.1 发展概述338

15.2 作用机制及临床前研究结果341

15.3 抗体的生产及商品化343

15.4 临床研究344

15.5 适应证和用法348

15.6 批准上市后的临床报告348

15.7 帕利珠单抗的疗效与其血清浓度的关系354

15.8 关于不良反应的上市后研究356

15.9 非推荐使用人群的应用357

15.10 小结与展望358

参考文献359

第16章 曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin）367

16.1 发展概述367

16.2 曲妥珠单抗对转移性乳腺癌的治疗370

16.3 曲妥珠单抗对早期乳腺癌的治疗373

16.4 曲妥珠单抗在其他癌症中的治疗375

16.5 抗体-药物偶联物（ADC）Kadcyla的临床研究376

16.6 药代动力学研究380

16.7 安全性384

16.8 总结389

参考文献390

第17章 西妥昔单抗（Cetuximab，Erbitux）398

17.1 发展概述398

17.2 药效学与药代动力学研究398

17.3 抗癌机制400

17.4 临床研究及其应用403

17.5 西妥昔单抗的疗效预测指标415

17.6 潜在的耐药机制419

17.7 小结与展望420

参考文献421

第18章 英夫利昔单抗（Infliximab，Remicade）430

18.1 发展概述430

18.2 抗体构建与生物学特性430

18.3 临床前及临床生物学评价研究431

18.4 药动学评价研究432

18.5 临床有效性434

18.6 安全性439

18.7 展望443

参考文献444

第19章 莫罗莫那-CD3（Muromonab-CD3，OKT3）451

19.1 发展概述451

19.2 莫罗莫那-CD3单克隆抗体的制备451

19.3 莫罗莫那-CD3的药理学及免疫抑制453

19.4 莫罗莫那-CD3的细胞因子释放综合征456

19.5 莫罗莫那-CD3 的临床治疗研究与应用463

19.6 展望467

参考文献468

第20章 法索单抗锝（99mTc-Fanolesomab，NeutroSpec）473

20.1 发展概述473

20.2 药物及标记技术473

20.3 药代动力学474

20.4 生物分布474

20.5 法索单抗锝成像应用476

20.6 影像学检查的适应证477

20.7 不良反应及安全性481

20.8 结论482

参考文献483

第21章 利妥昔单抗（Rituximab，Rituxan）485

21.1 发展概述485

21.2 利妥昔单抗的结构特点485

21.3 药理作用486

21.4 毒理学研究487

21.5 药代动力学研究487

21.6 利妥昔单抗的临床应用488

21.7 利妥昔单抗的主要临床不良反应与安全用药警告500

21.8 总结502

参考文献503

第22章 其他治疗用单抗512

22.1 发展概述512

22.2 阿昔单抗（Abciximab，ReoPro）513

22.3 巴利昔单抗（Basiliximab，Simulect）513

22.4 131I-chTNT-1/B（Cotara）514

22.5 达克珠单抗（1Daclizumab，Zenapax）514

22.6 替伊莫单抗（Ibritumomab，Ibritumomab Tiuxetan，Zevalin）515

22.7 托西莫单抗（Tositumomab，131I-Tositumomab，Bexxar）515

22.8 兰尼单抗（Ranibizumab，雷珠单抗Lucentis）516

22.9 帕尼单抗（Panitumumab，Vectibix）516

22.10 依库珠单抗（Eculizumab，Soliris）517

22.11 赛妥珠单抗（Certolizumab pegol，Cimzia）518

22.12 优特克单抗（Ustekinumab，Stelara）518

22.13 康纳单抗（Canakinumab，Iiaris）519

22.14 戈利木单抗（Golimumab，Simponi）520

22.15 奥法木单抗（Ofatumumab，Arzerra）521

22.16 地诺单抗（Denosumab，Prolia）522

22.17 托西珠单抗（Tocilizumab，Actemra）522

22.18 贝利木单抗（Belimumab，Benlysta）523

22.19 贝伦妥单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）524

22.20 易普利姆玛（Ipilimumab，Yervoy）524

22.21 帕妥珠单抗（Pertuzumab，Perjeta）525

22.22 瑞希巴库（Raxibacumab，Abthrax）526

22.23 Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）527

22.24 奥必妥单抗（Obinutuzumab，GA101，Gazyva）528

22.25 Ramucirumab（Cyramza）529

参考文献530

索引538