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1 现代药物分析概述1

Ⅰ 引言1

Ⅱ 固体药物性质研究3

Ⅲ 降解产物和杂质研究3

Ⅳ 基因毒物和其他杂质分析中的注意事项4

Ⅴ 质量设计和过程分析技术4

Ⅵ 新剂型4

Ⅶ 手性化合物分析方法的建立5

Ⅷ 药用蛋白的表征与分析5

Ⅸ 处方前和早期的方法建立6

Ⅹ 生产过程的质量控制试验6

Ⅺ 方法学确证7

Ⅻ 稳定性研究7

Ⅻ 方法转换7

ⅩⅣ 文档编制8

参考文献9

2 固体药物的表征11

Ⅰ 引言11

Ⅱ 分子水平下的药物性质13

Ⅲ 颗粒水平下的药物性质26

Ⅳ 批量水平下的药物性质36

Ⅴ 总结和结论49

参考文献49

3 候选药物的降解产物和杂质分析60

Ⅰ 加速降解试验60

Ⅱ 杂质／降解产物的分离制备80

Ⅲ 用于杂质鉴定的质谱技术100

Ⅳ 核磁共振技术126

Ⅴ 个案研究147

Ⅵ 总结157

参考文献158

4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑Ⅰ 引言171

Ⅱ 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方面的思考172

Ⅲ 奈非那韦基因毒性杂质污染事件173

Ⅳ 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计174

Ⅴ 分析方法的挑战179

Ⅵ 总结和结论191

参考文献191

5 质量设计（QbD）以及过程分析技术（PAT）在QbD中的重要性Ⅰ 引言195

Ⅱ PAT在QbD中的作用200

Ⅲ 总结以及QbD/PAT研究中的注意事项221

参考文献222

6 药物新剂型的分析225

Ⅰ 引言225

Ⅱ 片剂227

Ⅲ 胶囊剂237

Ⅳ 扁囊剂240

Ⅴ 缓控释剂241

Ⅵ 溶液剂、混悬剂、乳剂和非口服制剂244

Ⅶ 均质244

Ⅷ 定量吸入器246

Ⅸ 结论247

参考文献248

7 手性色谱分析的方法建立251

Ⅰ 引言251

Ⅱ 手性色谱分离概述252

Ⅲ 液相色谱和超临界流体色谱用商品化手性柱253

Ⅳ 气相色谱用商品化手性柱254

Ⅴ 制备色谱手性柱254

Ⅵ 手性分析方法的建立267

Ⅶ LC/SFC系统的手性选择检测器272

Ⅷ 总结和结论280

参考文献280

8 药用蛋白的表征和分析283

Ⅰ 引言283

Ⅱ 药用蛋白的结构285

Ⅲ 药用蛋白的浓度307

Ⅳ 药用蛋白的纯度315

Ⅴ 药用蛋白的功能320

Ⅵ 总结和结论349

Ⅶ 参考文献350

9 处方前和早期阶段的方法建立361

Ⅰ 引言361

Ⅱ 处方前活性药用成分（原料药）的理化性质363

Ⅲ 药物制剂373

Ⅳ 临床用药物剂型390

Ⅴ 结论394

参考文献394

10 生产过程控制试验398

Ⅰ 引言398

Ⅱ 原料药生产过程概述398

Ⅲ 分析需要考察的因素404

Ⅳ HPLC方法建立402

Ⅴ 生产过程控制试验408

Ⅵ 生产过程控制试验色谱方法确证418

Ⅶ 生产过程控制试验技术转让421

Ⅷ 未来生产过程控制试验的趋势423

Ⅸ 总结423

参考文献423

11 分析方法确证430

Ⅰ 背景和概述430

Ⅱ 方法确证术语和定义432

Ⅲ 方法的建立及其对方法确证的影响433

Ⅳ 方法确证的要求440

Ⅴ 方法确证的文献资料442

Ⅵ 方法确证实验443

Ⅶ 方法转换449

Ⅷ 方法的再确证451

Ⅸ 对照品／标准品451

Ⅹ 展望454

Ⅺ 总结和结论455

参考文献455

12 稳定性试验460

Ⅰ 引言460

Ⅱ 稳定性试验的方面461

Ⅲ 辅料478

Ⅳ 活性药用成分（原料药）481

Ⅴ 药物制剂489

Ⅵ 总结和结论502

参考文献502

13 分析方法学转换507

Ⅰ 引言507

Ⅱ 药物研发的过程508

Ⅲ 方法转换的类型510

Ⅳ 转换前的工作512

Ⅴ 分析技术转换的要素515

Ⅵ 协议的执行519

Ⅶ 结果的分析／统计包520

Ⅷ 结果的文档编制521

Ⅸ 分析人员认证与培训521

Ⅹ 技术转让522

Ⅺ 总结525

参考文献525

14 药物分析相关文件527

Ⅰ 范围527

Ⅱ 引言528

Ⅲ 产品生命周期中的药物分析529

Ⅳ 法规文件540

Ⅴ 承诺文件547

Ⅵ 研究文件551

Ⅶ 总结552

Ⅷ 结论553

索引563