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第一篇 前言3

第一章 生物标志物在制药业中的应用3

诊断方面的应用6

在疾病预后中的应用10

干预性治疗或监测12

总结13

第二章 生物标志物的质量鉴定过程对新药研发关键路径的影响21

简介21

FDA药物评价与研究中心是否实现了2005年《药物基因组学指南》和2006年《关键路径机遇清单和报告》中提出的最初目标21

国际协调委员会的生物标志物鉴定程序的优缺点26

如何协调和统一不同地区或版本的鉴定程序29

通用的生物标志物质量监管规范所面临的机遇与挑战29

如何开发度量标准以评价验证程序对药物研发的影响和获得制药企业的接受30

总结31

第三章 欧洲药品管理局对生物标志物鉴定的监管经验34

与EMA等其他机构的非正式交流35

鉴定意见举例36

第二篇 制药领域中生物标志物的研发与鉴定43

第四章 FDA、EMA和PMDA的监管经验43

第五章 生物标志物应用背景的变化对其证明力鉴定的影响——一例缺血性脑卒中的临床研究47

第六章 制药领域中安全性生物标志物的研发与鉴定52

第七章 首个生物标志物的审评鉴定——参与者的回顾和体会58

第八章 大鼠骨骼肌损伤及膀胱移行细胞癌代谢衍生标志物65

代谢生物标志物用于检测药物诱导的大鼠骨骼肌损伤65

代谢生物标志物用于检测大鼠膀胱癌的发生66

小结67

第九章 去势术前列腺癌患者的分子生物标志物——对肿瘤应激可预测的验证分析69

用生物标志物解决尚未满足的需求69

FDA的鉴定方法与应用案例70

分子生物标志物的出现71

CTCs中确定的基因生物标志物72

CLIA认证的实验室中的分子生物标志物75

复发前列腺癌评估模式的改变：液体活检75

第三篇 毒理基因组学的生物标志物81

第十章 Gene Logic公司与毒理基因组学81

第十一章 毒理基因组学数据是何时、何地以及如何提交监管机构88

背景简介88

毒理基因组学在药物研发过程中的应用89

案例90

讨论中的凸显问题93

结论96

第十二章 生物标志物的鉴定——过去、现在和未来98

HESI对毒理基因组学领域形成的贡献98

毒理基因组学应用于生物评估机制——案例研究100

HESI基因组学委员会当前关注热点和动态102

结论与展望103

第四篇 关于药物安全性的生物标志物109

第十三章 肝损伤中的经典生物标志物109

胆红素109

从生物标志物发现到方法确认111

碱性磷酸酶112

选择和剔除生物标志物114

氨基转移酶（转氨酶）115

ALT与TBL的联合检测117

结论和建议120

第十四章 尿液中肾毒性生物标志物的鉴定126

规章制度：推进生物标志物学科的发展126

肾脏损伤分子-1：特征127

联盟机构内的合作128

与FDA和EMA的合作129

向临床应用的转化131

结论132

第五篇 联盟137

第十五章 国际生命科学学会健康和环境科学研究所对肾脏生物标志物标准的展望137

安全性生物标志物的研究——起源于HESI的合作项目137

生物标志物工作小组的创建139

肾毒性生物标志物委员会139

生物标志物的鉴定：并非一成不变的格局141

第十六章 关键路径研究院简介144

第十七章 遥测动态心电图有助于心电图新指标开发和验证147

简介147

在药物研发中，QT间期是一项安全性标志物148

QT间期：从一个生物标志物到一个替代标志物149

全面QT研究（TQT）151

QT标志物的改进151

QT、心率和自主调节功能153

成立遥测动态心电图库：拓展学术界-监管机构-企业合作关系的新模式154

FDA与相关的制药企业155

美国国立卫生研究院的参与155

促进新的心电图标志物提交FDA审评鉴定156

结论与展望157

第十八章 从FDA的视角看监管部门鉴定程序的发展历程161

FDA生物标志物审评鉴定程序162

生物标志物审评鉴定申报现状163

展望未来164

第十九章 监管部门审评鉴定程序的发展历程166

第二十章 生物标志物从研发到鉴定的曲折发展历程170