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第1篇 质量管理体系文件基础3

第1章 质量管理体系文件概论3

1.1 概述3

1.1.1 2015版ISO 9001关于质量管理体系文件要求的主要变化3

1.1.2 对新版标准中质量体系文件的要求理解的误区6

1.1.3 质量管理体系文件的作用7

1.1.4 质量管理体系文件的构成9

1.1.5 质量管理体系文件的评审13

1.1.6 一般组织现有质量管理体系文件的弊病13

1.2 质量管理体系文件编制原则14

1.2.1 符合性14

1.2.2 创新性15

1.2.3 确定性16

1.2.4 兼容性16

1.2.5 可操作性16

1.2.6 运用过程方法16

1.2.7 系统性18

1.2.8 继承性18

1.2.9 简化18

1.2.10 优化19

1.2.11 预防19

1.2.12 证实性20

1.2.13 可检查性20

1.2.14 独立性20

1.2.15 区别20

1.2.16 闭环20

1.2.17 制衡21

1.2.18 补偿21

1.2.19 风险控制21

1.2.20 充分运用现代计算机和网络技术22

1.2.21 持续改进22

1.3 ISO/TR 10013质量管理体系文件编写指南22

1.4 质量管理体系文件的编制23

1.4.1 文件编制的准备23

1.4.2 文件编制的策划23

1.4.3 文件编制的实施组织24

1.4.4 质量管理体系文件的编制方法25

1.4.5 文件编制导则25

【案例1-1】质量管理体系文件编制导则26

1.4.6 文件编制的注意事项31

1.5 质量管理体系文件如何满足ISO 9001标准的要求33

1.5.1 2000年以来ISO 9000族的新标准33

1.5.2 ISO 9001:2015修订的主要变化37

1.5.3 质量管理体系文件如何过渡46

【案例1-2】贯标ISO 9001:2015过渡期间程序50

1.5.4 贯标ISO 9001:2015过渡期间程序点评53

第2章 质量管理体系的其他文件55

2.1 概述55

2.2 质量计划55

2.2.1 质量计划的作用56

2.2.2 质量计划的编制要求57

2.2.3 质量计划的编制和管理60

2.2.4 质量计划的内容及其要点61

2.2.5 编制质量计划常用的工具和技术62

2.2.6 质量计划案例69

【案例2-1】服务质量计划69

【案例2-2】产品制造的质量计划70

【案例2-3】流程性材料的质量计划72

【案例2-4】软件设计和开发流程72

【案例2-5】工程项目的质量计划73

2.3 成文信息75

2.3.1 保留的成文信息的作用75

2.3.2 纸质的成文信息的空白表格的设计75

2.3.3 纸质的成文信息的控制76

2.3.4 ISO 9001:2015标准所要求保留的成文信息76

2.3.5 纸质的成文信息的表格案例77

2.4 其他质量文件和报告81

2.4.1 质量报告81

2.4.2 其他质量文件82

第2篇 大中型组织的质量管理体系文件85

第3章 质量手册85

3.1 概述85

3.1.1 质量管理体系文件的层次85

3.1.2 质量手册的性质和作用85

3.1.3 质量手册的编制要求86

3.1.4 质量手册的内容86

3.2 质量手册的难点释疑88

3.2.1 组织的背景环境88

3.2.2 领导作用与承诺90

3.2.3 质量方针91

3.2.4 质量目标95

3.2.5 组织结构99

3.2.6 资源101

3.2.7 顾客满意102

3.3 质量手册案例105

3.3.1 按ISO 9001:2015编写的质量手册105

【案例3-1】某工程机械公司的质量手册105

3.3.2 质量手册案例点评132

3.4 编制质量管理手册时应注意的“常见病”134

第4章 程序文件137

4.1 质量管理体系程序概论137

4.1.1 概述137

4.1.2 程序文件编制要求137

4.1.3 质量管理体系程序的内容138

4.2 管理体系程序编制要点和难点139

4.2.1 质量方针、目标和管理139

4.2.2 成文信息控制143

4.2.3 管理评审的管理145

4.2.4 人力资源管理147

4.2.5 质量信息管理149

4.2.6 数据分析管理152

4.2.7 持续改进管理154

4.3 程序文件案例157

【案例4-1】质量方针、目标管理程序157

【案例4-2】质量策划管理程序162

【案例4-3】应对风险和机遇的措施程序165

【案例4-4】工作环境控制程序168

【案例4-5】人力资源管理程序171

【案例4-6】成文信息控制程序174

【案例4-7】与顾客有关过程的控制程序178

【案例4-8】设计和开发控制程序183

【案例4-9】外部提供的过程、产品和服务控制程序189

【案例4-10】生产和服务运作的控制程序195

【案例4-11】检验和试验控制程序199

【案例4-12】不合格品控制程序205

【案例4-13】顾客满意度评定程序209

【案例4-14】质量信息管理和数据分析程序212

【案例4-15】内部质量审核程序220

【案例4-16】管理评审程序225

【案例4-17】职能绩效管理程序229

【案例4-18】持续改进的管理程序232

4.4 程序文件案例点评236

第5章 岗位作业文件238

5.1 概述238

5.1.1 岗位作业文件的作用238

5.1.2 岗位作业文件的内容239

5.2 岗位作业文件编制要点及“常见病”239

5.2.1 岗位作业文件应能支撑程序文件239

5.2.2 注意分清岗位作业文件与程序文件的界限240

5.2.3 区分质量管理体系要求与业务要求240

5.2.4 职责、权限和相互关系协调一致240

5.2.5 控制力度与质量要求一致240

5.2.6 与质量管理体系的业绩改进指南适当接口240

5.2.7 注意“异常流的控制”241

5.2.8 搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制241

5.2.9 必须符合企业实际，可以操作241

5.2.10 要求不同，写法不同241

5.2.11 应及时更改242

5.3 岗位作业文件案例242

【案例5-1】设备管理规程242

【案例5-2】工艺装备管理规程246

【案例5-3】工位器具管理规程250

【案例5-4】物资储存管理规程253

【案例5-5】清洗机工艺规程255

【案例5-6】计量器具管理规程257

5.4 岗位作业文件案例点评261

第3篇 小微型组织的质量管理体系文件265

第6章 小微型组织质量管理体系简明文件265

6.1 小微型组织特点265

6.2 质量管理体系文件结构265

6.3 小微型组织体系文件案例266

6.3.1 【案例6-1】GCJLFW公司质量管理体系文件266

6.3.2 【案例6-2】怡华资产管理公司的简明质量手册276

6.3.3 【案例6-3】LLC生产力咨询公司简明质量管理体系文件（来自国外）290

6.3.4 【案例6-4】五金配件批发零售店简明质量管理体系文件305

参考文献312