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第一章 标准化基础知识1

第一节 标准化起源与发展历程1

一、标准化的起源1

二、标准化的发展历程1

三、我国标准化的发展沿革3

第二节 标准和标准化的基本概念5

一、标准的概念5

二、标准化的概念6

三、标准与标准化的区别和联系6

第三节 标准化的对象、范围、地位和作用6

一、标准化的对象7

二、标准化的范围7

三、标准化的地位和作用7

第四节 标准的分类9

一、标准与技术法规9

二、标准的分类10

第五节 我国标准化的现状与趋势13

一、我国标准化的现状14

二、我国标准化的发展趋势15

第二章 标准化基本理论18

第一节 标准化过程理论18

一、标准化过程概念18

二、标准化过程模式21

三、标准化过程控制23

第二节 标准化方法原理25

一、简化原理25

二、统一化原理25

三、通用化原理26

四、系列化原理26

五、组合化原理26

六、模块化原理27

第三节 标准系统的管理原理28

一、标准系统的内涵28

二、标准系统的基本特征28

三、标准系统的管理29

第三章 中医药标准化的源流与发展33

第一节 中医药标准化基础33

一、中医药标准化的概念与领域33

二、中医药标准化的目标与对象33

三、中医药标准化的作用和意义34

第二节 中医药标准化源流与发展历程36

一、四大经典36

二、中医药标准化的发展历程37

第三节 21世纪中医药标准化发展回顾与展望45

一、21世纪中医药标准化发展背景与特征45

二、中医药标准化发展机遇与挑战47

三、中医药标准化发展成就与展望48

第四章 中医药标准化发展战略研究与规划编制的组织与实施56

第一节 中医药标准化发展战略研究56

一、标准化发展战略研究的概念56

二、中医药标准化发展战略研究的策略与基本方法57

三、中医药标准化发展战略研究的组织实施59

第二节 “十一五”和“十二五”中医药标准化发展战略研究概况60

一、“十一五”中医药标准化发展战略研究60

二、“十二五”中医药标准化发展战略研究61

第三节 中医药标准化发展规划的组织与实施62

一、中医药标准化发展规划的作用和意义62

二、《中医药标准化“十一五”发展规划（2006—2010年）》编制阶段划分62

第五章 国家标准的管理66

第一节 我国标准管理的发展历程及趋势66

一、计划经济时期的标准管理66

二、经济体制转型时期的标准管理67

三、社会主义市场经济体制下的标准管理67

四、我国标准管理的趋势68

第二节 现行的国家标准管理体制69

一、国家标准化管理的组织架构69

二、国家标准管理机构的职责与分工70

第三节 国家标准管理运行机制72

一、国家标准的计划72

二、国家标准的制定72

三、国家标准的审批、编号与发布73

四、国家标准的复审74

五、国家标准的实施74

六、国家标准项目的经费与验收管理74

第六章 中医药标准化的管理76

第一节 中医药标准化管理的体制与机制76

一、中医药标准化管理的组织架构76

二、中医药标准化管理机构的职责与分工77

三、中医药标准化管理运行机制79

第二节 中医药标准化项目的组织与管理80

一、中医药标准化项目建议的审查80

二、中医药标准化项目计划的编制与实施81

三、中医药标准化项目的质控与经费管理81

四、中医药标准化项目的结题验收管理81

第三节 中医药标准的转化管理82

一、标准转化的概念和类型82

二、科技成果向技术标准的转化82

三、不同类别标准的转化86

第七章 中医药标准的制定和修订89

第一节 中医药标准的制修订程序89

一、中医药标准制定程序阶段的划分89

二、各阶段主要目标、任务及注意事项90

三、制定国家标准的快速程序100

第二节 中医药标准的结构、要素与基本原则100

一、中医药标准的结构100

二、中医药标准的规范性技术要素104

三、编制中医药标准的基本原则和要求105

第三节 中医药标准编制示例106

一、针灸技术操作规范的构成、技术原则、编制要求及编制流程106

二、《中医临床诊疗指南》的编制117

第八章 中医药标准体系122

第一节 我国的国家标准体系122

一、标准体系的概念122

二、标准体系的结构122

三、标准体系的特征123

四、我国的国家标准体系构成及其建设现状124

第二节 中医药标准体系128

一、中医药标准体系的概念129

二、中医药标准体系建设的作用和意义129

三、中医药标准体系的构建及研究进展131

第三节 中医药标准体系表132

一、标准体系表的概念和要求132

二、编制标准体系表的作用和意义133

三、中医药标准体系表编制理论依据133

四、中医药标准体系架构编制原则134

五、中医药标准体系框架编制方法136

六、中医药标准体系框架的分类方法和依据137

第四节 中医药标准分类原则及编码说明141

一、分类总则141

二、分类细贝则144

第九章 中医药标准的实施、监督与评估154

第一节 中医药标准的实施154

一、中医药标准实施的重要性154

二、中医药标准实施的组织与管理155

三、中医药标准实施程序158

四、中医药标准实施的方式161

五、中医药标准实施的示范162

第二节 中医药标准实施的监督164

一、中医药标准实施监督的重要性164

二、中医药标准实施监督的形式165

三、中医药标准实施监督的内容范围166

四、中医药标准实施监督的方法167

五、中医药标准实施监督反馈体系的建立健全168

第三节 中医药标准的评估169

一、标准评估作用与意义169

二、国内外标准评估方法和情况简介170

三、中医药标准评估的组织与实施172

第十章 中医药标准化科学研究与人才培养173

第一节 中医药标准化科学研究173

一、标准化科学研究的目的与分类173

二、我国标准化科学研究的发展历程与现状174

三、我国中医药标准化科学研究现状177

第二节 中医药标准化人才培养178

一、标准化人才队伍建设的形势与环境178

二、中医药标准化人才队伍建设的现状180

三、中医药标准化人才队伍建设存在的问题180

四、加强中医药标准化人才队伍建设的对策和建议181

第十一章 中医药标准信息服务183

第一节 中医药标准信息服务的作用、目标与任务183

第二节 中医药标准信息服务系统的构建与运行184

一、需求分析184

二、功能设计184

三、指标体系及数据库设计185

第十二章 中医药国际标准化186

第一节 国际标准化概述186

一、国际标准化背景186

二、国际标准化的作用与意义188

三、国际标准的概念189

四、采用国际标准和国外先进标准的含义、原则及其分类190

第二节 国际性标准化组织191

一、重要的国际性标准化组织192

二、国际标准化组织（ISO）的组织结构及其工作规则194

三、国际标准化组织与中医药198

第三节 区域性标准化组织199

一、区域标准化概述199

二、国家标准化、区域标准化与国际标准化200

三、与中医药相关的重要区域性标准化组织201

第四节 中医药国际标准化定位、目标与策略204

一、中医药国际标准化面临的形势204

二、推动中医药国际标准化的重大意义207

三、中医药国际标准化的定位208

四、中医药国际标准化的目标208

五、中医药国际标准化的策略209

六、世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会在中医药国际标准化中的作用210

第五节 中医药国际标准化工作的突破性进展212

一、中医药国际标准化概述212

二、世界卫生组织（WHO）将传统医药疾病纳入国际疾病分类213

三、国际标准化组织（ISO）成立中医药标准化技术委员会214

四、世界卫生组织西太平洋区域国际标准化活动214

延伸阅读215

第十三章 中医药基础标准示例217

第一节 《中医基础理论术语》217

一、内容简介217

二、制修订情况218

三、推广应用情况218

第二节 《中医临床诊疗术语》218

一、内容简介218

二、制修订情况219

三、推广应用情况219

第三节 《中医病证分类与代码》219

一、内容简介219

二、制修订情况222

三、推广应用情况222

第四节 《全国主要产品分类与代码 第1部分：可运输产品》（中药部分）223

一、内容简介223

二、制修订情况226

三、推广应用情况226

第十四章 中医药技术标准示例227

第一节 《中医病证诊断疗效标准》227

一、内容简介227

二、制修订情况228

三、推广应用情况228

第二节 《针灸技术操作规范》228

一、内容简介228

二、制修订情况229

三、推广应用情况230

第三节 《中医护理常规 技术操作规程》230

一、内容简介230

二、制修订情况231

三、推广应用情况231

第四节 《中医常见病诊疗指南》232

一、标准制修订232

二、标准体例232

三、推广应用情况235

第十五章 中医药管理标准示例236

第一节 《中医医院信息化建设基本规范》236

一、内容简介236

二、制修订情况237

三、推广应用情况237

第二节 《中医电子病历基本规范》237

一、内容简介237

二、制修订情况238

三、推广应用情况238

第三节 《中医医院建设标准》238

一、内容简介238

二、制修订情况239

三、推广应用情况239

附件一 中华人民共和国标准化法240

附件二 中华人民共和国标准化法条文解释243

附件三 中华人民共和国标准化法实施条例253

附件四 国家标准管理办法259

附件五 行业标准管理办法265

附件六 国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法269

附件七 已发布的中医药国家标准和行业标准一览表273

参考文献297