图书介绍
制药流体工艺实施手册PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 何国强主编；易军，张功臣副主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7122184153
- 出版时间：2013
- 标注页数：528页
- 文件大小：380MB
- 文件页数：545页
- 主题词：药物－生产工艺－手册
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图书目录
第1章 药品与无菌生产1
1.1 药品1
1.2 微生物4
1.3 无菌药品的质量控制6
第2章 单元操作与设备19
2.1 压力容器19
2.2 搅拌器31
2.3 离心泵39
2.4 过滤49
2.5 切向流过滤66
2.6 粉体输送76
第3章 空调净化系统81
3.1 医药工业洁净厂房81
3.2 净化空调系统的空气处理83
3.3 净化空调系统设计93
3.4 空气洁净技术的应用98
3.5 节能措施的探讨105
第4章 清洗的基本原理109
4.1 清洗的目的109
4.2 清洗的法规要求109
4.3 清洗的基本原理111
4.4 喷淋装置118
4.5 清洗的影响因素122
第5章 在线清洗技术130
5.1 清洗技术概述130
5.2 CIP工作站133
5.3 CIP供给与回流管网152
第6章 消毒灭菌技术159
6.1 概述159
6.2 灭菌的法规要求159
6.3 灭菌的基本原理162
6.4 消毒与灭菌法166
6.5 在线灭菌174
第7章 制药用水系统176
7.1 概述176
7.2 制药用水与药典179
7.3 制药用水与GMP187
7.4 纯化水机189
7.5 蒸馏水机201
7.6 储存与分配系统205
7.7 决策流程图213
7.8 制药用水系统的微生物控制221
7.9 制水间的设备布置226
7.10 制药用水的应用228
附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准230
第8章 制药用蒸汽系统237
8.1 概述237
8.2 制药用蒸汽与法规240
8.3 纯蒸汽系统241
8.4 纯蒸汽取样244
第9章 无菌药品246
9.1 注射剂质量控制247
9.2 注射剂生产工艺247
9.3 脂肪乳注射剂256
9.4 抗生素260
9.5 注射剂配液系统265
9.6 清洗与灭菌270
9.7 注射剂产品案例270
附录 中国GMP 201 0版附录1 无菌制品274
第10章 中药注射剂283
10.1 简介283
10.2 中药提取285
10.3 中药精制287
10.4 中药注射剂的配制289
10.5 清洗与灭菌292
附录 中国GMP 201 0版附录5 中药制剂293
第11章 生物制品297
11.1 生物制品简介297
11.2 疫苗302
11.3 单抗307
11.4 其他生物制品312
11.5 发酵技术314
11.6 色谱技术325
11.7 除病毒技术335
11.8 一次性技术340
11.9 生物制品的配液系统351
附录 中国GMP 2010版附录3 生物制品354
第12章 血液制品358
12.1 血液制品简介358
12.2 血浆及其生理功能362
12.3 血浆蛋白分离概论369
12.4 血液制品的临床应用381
12.5 血液制品的配制383
附录 中国GMP 2010版附录4 血液制品390
第13章 质量管理393
13.1 质量控制393
13.2 文件系统402
13.3 红锈406
13.4 设备模块组装管理412
13.5 物流与仓储管理414
13.6 良好工程质量管理规范421
第14章 计算机绘图425
14.1 AutoCAD425
14.2 Pro/Engineer429
14.3 CADWorx431
14.4 其他绘图软件434
第15章 自动化控制技术436
15.1 自控技术简介436
15.2 控制类型437
15.3 软件设计437
15.4 硬件设计438
15.5 制药用水系统的功能设计441
15.6 制药配液系统的功能设计448
15.7 CIP工作站的功能设计451
15.8 传感器456
15.9 良好自动化生产实践规范464
第16章 验证467
16.1 基本概念467
16.2 制药用水系统验证471
16.3 制药用蒸汽系统验证480
16.4 工艺气体系统验证482
16.5 配液/CIP/SIP系统的验证486
16.6 风险管理流程492
第17章 项目管理498
17.1 项目管理的目的499
17.2 项目管理的内容499
17.3 项目管理的组织机构500
17.4 项目管理策划503
17.5 设计管理504
17.6 采购管理506
17.7 施工管理507
17.8 项目试运行管理511
17.9 接口关系与协调512
17.10 项目资源管理513
17.11 项目合同管理514
17.12 项目成本管理516
17.13 进度管理517
17.14 质量管理519
17.15 项目风险管理521
17.16 安全、健康与环保管理522
17.17 项目沟通与信息管理524
17.18 项目收尾管理525
参考文献528