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第一章 绪论1

第一节 法学基础知识1

一、法学及法的基本概念1

二、立法体制和立法程序1

三、法的渊源和分类2

四、法律效力与法律责任4

第二节 我国药事管理法律法规体系6

一、药事管理法规体系在我国法律体系中的位置6

二、我国药事管理的法律法规体系7

第三节 药事管理学基础知识9

一、药品、药事与药事管理学9

二、药事管理的原则与特点10

三、药事管理学的研究内容11

第二章 药品管理法及实施条例12

第一节 药品管理法概述12

一、《中华人民共和国药品管理法》制定、颁布的重大意义12

二、《中华人民共和国药品管理法》的修订12

三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布实施13

第二节 药品管理法及实施条例的内容14

一、总则14

二、药品生产企业管理15

三、药品经营企业管理18

四、医疗机构的药剂管理20

五、药品管理22

六、药品包装的管理26

七、药品价格与广告的管理27

八、药品监督29

九、法律责任的其他规定31

十、附则31

第三节 案例分析32

一、假冒名牌药品处罚案32

二、兽药店经营人用药品案32

第三章 药事管理体制与组织机构34

第一节 概述34

一、药事管理体制的概念34

二、药事组织机构34

第二节 药品监督管理体制35

二、我国现行药品监督管理机构的职责36

一、我国现行药品监督管理机构设置36

三、国家食品药品监督管理局的直属机构38

第三节 药品生产、经营管理体制39

一、我国现行药品生产经营组织机构39

二、药品生产经营的行业管理39

第四节 药学教育和科研管理体制40

一、药学教育管理体制40

二、药学科研管理体制40

三、药学社会团体41

第五节 药学技术人员的管理41

一、药学技术人员的含义及管理41

二、药师的职业特点、职业道德及管理42

三、执业药师资格制度43

一、基本概念45

二、药品质量监督管理的意义45

第四章 药品管理及法规45

第一节 药品质量监督管理45

三、药品质量监督管理46

第二节 药品质量监督检验和药品标准47

一、药品质量监督检验47

二、药品标准48

第三节 药品注册管理49

一、药品注册管理的概念49

二、药品注册管理机构50

第四节 国家基本药物制度50

一、国家基本药物及其目录50

二、国家基本药物的遴选原则50

三、国家基本药物制度的意义及管理51

二、处方药、非处方药分类管理的意义52

第五节 处方药与非处方药分类管理52

一、基本概念和非处方药的特点52

三、处方药的分类和管理的模式53

四、非处方药的分类和管理的模式54

第六节 药品的不良反应监测54

一、药品不良反应定义和分类55

二、开展药品不良反应监测的意义55

三、我国建立药品不良反应监测报告制度55

第七节 药品评价制度56

一、建立药品上市后再评价制度的必要性和作用56

二、药品上市后再评价的组织机构、内设机构和职责56

三、药品生产企业简介58

二、药品生产、药品生产管理的特点58

一、药品生产的定义58

第一节 概述58

第五章 GMP与药品生产管理58

第二节 药品生产监督管理59

一、《药品生产监督管理办法》简介59

二、《药品生产监督管理办法》的主要内容59

第三节 GMP及药品生产管理61

一、GMP概述61

二、GMP（1998年修订）主要内容62

三、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）重要内容68

第四节 药品GMP认证管理72

一、药品GMP认证概念72

二、药品GMP认证管理办法和评定标准72

四、药品GMP认证工作程序73

三、药品监督管理部门的职能73

第五节 药品包装的管理74

一、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）74

二、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》76

第六章 GSP与药品经营管理79

第一节 药品经营和药品流通概述79

一、药品经营和药品流通的概念79

二、药品经营方式与药品流通渠道79

三、药品经营企业及医药流通体制改革80

第二节 GSP及其认证81

一、药品流通过程的特点与GSP的产生81

二、GSP及实施细则的主要内容82

三、GSP认证管理86

四、案例分析——搭配赠送假药案88

一、药品流通监督管理办法89

第三节 药品经营管理的相关法规89

二、药品经营许可证管理办法90

三、药品零售连锁企业有关规定93

四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理94

五、《互联网药品信息服务管理办法》主要内容95

第七章 药品使用管理100

第一节 概述100

一、医疗机构药事管理定义、特点和内容100

二、医疗机构药事管理的主要组织机构101

第二节 医疗机构调剂业务和处方管理102

一、调剂工作概述102

二、处方的管理102

第四节 临床药学104

二、临床药学的主要任务104

一、临床药学的概念104

一、医疗机构配制制剂的许可制度104

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）简介104

第三节 医疗机构配制制剂的管理104

第八章 药品注册管理及有关法规106

第一节 概述106

一、药品注册的概念106

二、药品注册管理机构106

三、我国药品注册管理概况106

第二节 新药注册管理107

一、新药的定义及命名107

二、新药的临床前研究107

四、新药的注册分类108

三、新药的临床研究108

五、新药的申报与审批109

六、新药生产的审批110

七、新药监测期的管理111

八、新药的技术转让111

九、生物制品及血液制品的管理112

第三节 已有国家标准药品的注册管理113

一、申请生产已有国家标准药品的企业应具备的条件113

二、申请与审批113

第四节 进口药品的注册管理114

一、进口药品的条件114

二、进口药品的注册申报与审批114

三、进口备案114

二、滥用麻醉药品和精神药品的危害性116

一、麻醉药品的定义及品种数116

第二节 麻醉药品的管理116

第九章 特殊管理药品和管理办法116

一、特殊管理药品的范畴116

第一节 概述116

二、麻醉药品的管理117

三、戒毒药品美沙酮的管理118

四、罂粟壳的管理119

第三节 精神药品的管理119

一、精神药品的定义及品种数119

二、精神药品的管理119

三、麻黄素的管理120

四、氯胺酮的管理121

三、毒性药品生产管理122

二、毒性药品品种122

第四节 医疗用毒性药品管理122

一、医疗用毒性药品的定义122

四、毒性药品供应及使用管理123

五、对违法行为的处罚123

第五节 放射性药品的管理123

一、放射性药品的定义及品种123

二、放射性药品的生产、经营管理123

三、放射性药品的包装和运输管理124

四、放射性药品的使用管理124

第十章 中药管理的有关规定126

第一节 概述126

一、有关中药的概念126

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分126

三、中药产业现代化127

第二节 GAP及中药材生产质量管理129

一、野生药材资源保护129

二、《中药材生产质量管理规范》（试行）（GAP）及其认证130

三、中药材销售的管理133

第三节 中药品种保护133

一、《中药品种保护条例》执行部门133

二、申办的程序133

第十一章 医药知识产权保护135

第一节 知识产权概述135

一、知识产权的概念及特征135

二、知识产权保护的主要制度135

第二节 药品的知识产权保护135

一、医药专利保护136

二、药品的商标保护137

三、药品的行政保护139

第三节 WTO关于医药知识产权保护139

第十二章 医疗器械的管理141

第一节 概述141

一、医疗器械管理的必要性141

二、我国医疗器械管理工作的发展与现状141

第二节 医疗器械监督管理条例142

一、总则142

二、医疗器械的管理143

三、医疗器械生产、经营和使用的管理144

第三节 案例146

四、医疗器械的监督146

附录148

附录1 中华人民共和国药品管理法148

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例156

附录3 执业药师资格制度暂行规定164

附录4 处方药与非处方药分类管理办法（试行）166

附录5 药品不良反应报告和监测管理办法167

附录6 药品生产质量管理规范（1998年修订）170

附录7 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录176

附录8 药品经营质量管理规范182

附录9 处方管理办法（试行）188

附录10 药品进口管理办法190

附录11 中药品种保护条例195

附录12 麻醉药品和精神药品管理条例197