图书介绍
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- 庄俊华，黄宪章，翟培军主编；丁海明等编 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：7117073640
- 出版时间：2006
- 标注页数：292页
- 文件大小：17MB
- 文件页数：302页
- 主题词：实验室诊断－质量管理体系－文件－编制－指南
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图书目录
第一篇 实验室认可基础篇1
第一章 实验室认可概论1
第一节 合格评定与实验室认可1
第二节 实验室认可的意义与作用2
第三节 实验室认可的国际发展概况5
第四节 实验室认可的相关国际标准和文件9
第五节 我国的实验室认可活动12
第一节 等同采用ISO标准的原则17
第二章 医学实验室认可17
第二节 当前存在的医学实验室评价方式19
第三节 ISO15189标准20
第四节 与医学实验室有关的其他几项标准简介22
第三章 实验室认可术语24
第一节 管理术语24
第二节 技术术语29
第四章 申请认可的实验室应满足的条件40
第一节 认可条件40
第二节 法律责任40
第三节 质量管理体系要求41
第四节 能力的初步确认42
第二篇 医学实验室质量体系文件编写篇45
第五章 组织和管理45
第一节 标准描述45
第二节 编写要点46
第三节 质量手册范例48
第四节 程序文件范例58
第六章 质量管理体系60
第一节 标准描述60
第二节 编写要点61
第三节 质量手册范例64
第七章 文件控制68
第一节 标准描述68
第二节 编写要点68
第三节 质量手册范例70
第四节 程序文件范例71
第八章 合同的评审78
第一节 标准描述78
第二节 编写要点78
第三节 质量手册范例80
第四节 程序文件范例81
第九章 委托实验室的检验84
第一节 标准描述84
第二节 编写要点84
第三节 质量手册范例86
第四节 程序文件范例87
第十章 外部服务和供应90
第一节 标准描述90
第二节 编写要点90
第三节 质量手册范例91
第四节 程序文件范例92
第十一章 咨询服务96
第一节 标准描述96
第二节 编写要点96
第三节 质量手册范例97
第四节 程序文件范例99
第十二章 投诉的解决102
第一节 标准描述102
第二节 编写要点102
第三节 质量手册范例103
第四节 程序文件范例104
第十三章 不符合项的识别和控制108
第一节 标准描述108
第二节 编写要点108
第三节 质量手册范例109
第四节 程序文件范例110
第十四章 纠正措施113
第一节 标准描述113
第二节 编写要点113
第三节 质量手册范例114
第四节 程序文件范例115
第十五章 预防措施117
第一节 标准描述117
第二节 编写要点117
第三节 质量手册范例118
第四节 程序文件范例119
第十六章 持续改进121
第一节 标准描述121
第二节 编写要点121
第三节 质量手册范例122
第四节 程序文件范例124
第十七章 质量和技术记录127
第一节 标准描述127
第二节 编写要点128
第三节 质量手册范例129
第四节 程序文件范例130
第一节 标准描述133
第二节 编写要点133
第十八章 内部审核133
第三节 质量手册范例135
第四节 程序文件范例136
第十九章 管理评审141
第一节 标准描述141
第二节 编写要点142
第三节 质量手册范例144
第四节 程序文件范例145
第二十章 人员149
第一节 标准描述149
第二节 编写要点150
第三节 质量手册范例153
第四节 程序文件范例155
第二十一章 设施和环境条件160
第一节 标准描述160
第二节 编写要点161
第三节 质量手册范例162
第四节 程序文件范例163
第二十二章 实验室设备167
第一节 标准描述167
第二节 编写要点168
第三节 质量手册范例170
第四节 程序文件范例171
第二十三章 检验前程序177
第一节 标准描述177
第二节 编写要点179
第三节 质量手册范例180
第四节 程序文件范例182
第二十四章 检验程序188
第一节 标准描述188
第二节 编写要点189
第三节 质量手册范例190
第四节 程序文件范例192
第二十五章 检验程序的质量保证202
第一节 标准描述202
第二节 编写要点203
第三节 质量手册范例204
第四节 程序文件范例205
第二节 编写要点222
第一节 标准描述222
第二十六章 检验后程序222
第三节 质量手册范例223
第四节 程序文件范例223
第二十七章 结果报告225
第一节 标准描述225
第二节 编写要点227
第三节 质量手册范例229
第四节 程序文件范例230
附录1 标准的引言234
附录A 与ISO9001∶2000和ISO/IEC17025∶1999的对照（规范性附录）235
附录2 标准的范围、引用文件235
附录B 实验室信息系统（LIS）保护的建议（资料性附录）239
附录C 实验室医学之伦理学（资料性附录）241
第三篇 医学实验室认可专题篇245
第二十八章 测量不确定度245
第一节 引言245
第二节 测量不确定度的基本概念247
第三节 产生测量不确定度的原因和测量模型化252
第四节 标准不确定度的A类评定254
第五节 标准不确定度的B类评定256
第六节 合成标准不确定度的评定260
第七节 扩展不确定度的评定262
第八节 测量不确定度的报告与表示263
第九节 测量不确定度应用266
第二十九章 临床检验量值溯源272
第一节 概述272
第二节 主要术语概念272
第三节 溯源性的建立及有关问题277
第四节 临床检验参考系统国际现状282
附录 法定计量单位简介284