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第一章 药品质量管理与管理标准1

第一节 质量管理概述1

一、质量1

二、质量管理5

三、质量管理的发展历程7

四、质量管理标准9

五、质量管理原则12

第二节 药品质量15

一、药品质量的定义15

二、药品的质量特性16

三、影响药品质量的过程17

第三节 药品质量管理21

一、药品质量管理的概念21

二、药品质量管理模式的演变21

三、我国的药品质量管理体系22

第四节 药品质量管理标准25

一、药品质量标准体系25

二、药品质量管理标准的特点26

三、我国药品质量管理的标准体系26

四、我国的药品质量管理规范28

五、药品质量管理规范与ISO 9000族标准29

第二章 药物非临床研究质量管理规范31

第一节 概述31

一、GLP的含义31

二、药品GLP的起源32

三、GLP的发展35

四、我国GLP的建设历程43

第二节 药品GLP与药物非临床研究49

一、药品GLP和药物研究的关系49

二、影响药物非临床安全评价质量的主要因素49

三、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证50

四、我国实施药品GLP的意义50

第三节 药品GLP的组织机构与人员系统52

一、药品GLP要求的组织机构52

二、药品GLP要求的人员52

三、药品GLP要求的责任体系54

四、人员的培训和教育58

第四节 药品GLP要求的基础条件59

一、环境条件59

二、动物室和配套设施60

三、各类实验室和相应的仪器设备61

第五节 药品GLP的管理系统61

一、建立完善的组织管理体系61

二、安全性研究的试验方案62

三、安全性研究的标准操作规程（SOP）63

四、研究报告、记录和证明材料65

五、试验全过程的监督检查66

第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理68

一、实验动物的质量管理68

二、各类设施、仪器设备的质量管理71

三、供试品、对照品的质量管理73

四、计算机系统的质量管理75

五、标准操作规程的控制和管理76

六、资料档案和标本的质量管理78

第七节 药品GLP的认证和监督检查79

一、申报药品GLP认证前的准备80

二、药品GLP认证检查的依据、目的与主管部门81

三、药品GLP认证的程序82

四、药品GLP监督管理84

第三章 药物临床试验质量管理规范88

第一节 概述88

一、概念、宗旨与基本原则88

二、GCP的基本内容89

三、GCP的起源与发展90

四、实施GCP的意义92

第二节 药物临床试验与药物临床试验的质量保证92

一、药物临床试验92

二、影响药物临床试验的主要因素92

三、GCP对药物临床试验质量的保证95

第三节 临床试验的必要条件、组织机构与人员系统99

一、临床试验前的准备和必要条件99

二、GCP的组织机构99

三、GCP的人员系统101

第四节 药品GCP的管理系统105

一、临床试验方案105

二、研究者手册106

三、标准操作规程107

四、原始资料文件107

五、病例报告表109

六、知情同意书110

七、试验用药品的质量检验证明和核对记录111

八、临床试验的统计分析和试验研究报告111

第五节 药品GCP的实施112

一、药物临床试验机构的资格认定112

二、申请资格认定的医疗机构应具备的条件112

三、药物临床试验机构资格认定的依据和认定的程序112

四、药物临床试验机构的监督管理114

五、当前我国实施GCP存在的主要问题及对策115

第四章 药品生产质量管理规范119

第一节 概述119

一、药品GMP的产生与发展119

二、药品GMP的分类和特点120

三、国外药品GMP简介122

四、我国的药品GMP124

五、实施药品GMP的三要素129

六、药品GMP实施的目的和意义130

七、药品GMP与ISO 9000族标准之间的关系130

第二节 药品GMP的组织机构与人员131

一、药品GMP对机构与人员的要求131

二、药品GMP组织机构132

三、人员的培训134

第三节 药品GMP的基础条件137

一、厂房与设施137

二、设备149

第四节 药品GMP的管理系统154

一、物料管理154

二、卫生管理156

三、验证160

四、文件管理166

五、生产管理170

六、质量管理175

七、产品销售与收回185

八、投诉与不良反应报告188

九、自检188

第五节 药品GMP认证191

一、药品GMP认证的性质依据191

二、药品GMP认证程序192

三、药品GMP认证的法律结果194

第五章 医疗机构制剂配制质量管理规范195

第一节 概述195

一、医疗机构制剂的概念与特点195

二、医疗机构制剂的发展196

三、医疗机构制剂配制质量管理规范200

四、医疗机构制剂GPP的内容结构201

第二节 医疗机构制剂GPP的组织人员系统202

一、医疗机构的药学组织机构203

二、医疗机构制剂部门203

三、医疗机构制剂人员管理204

四、医疗机构制剂人员培训206

五、医疗机构制剂人员档案207

第三节 医疗机构制剂GPP的基本条件207

一、房屋207

二、设备与设施209

第四节 医疗机构制剂GPP的管理系统211

一、物料管理211

二、卫生管理212

三、文件管理213

四、配制管理215

五、质量管理216

六、使用管理218

第六章 中药材生产质量管理规范220

第一节 概述220

一、中药的历史发展概况220

二、现代中药材资源的变化221

三、中药材GAP对中药材生产质量的保证221

四、GEP对中药提取质量的保证222

第二节 中药材GAP概述223

一、中药材GAP的概念223

二、中药材GAP的原则223

三、中药材GAP的基本框架224

四、中药材GAP有关术语224

五、实施中药材GAP的意义225

第三节 中药材GAP的基础环节225

一、产地生态环境226

二、种质和繁殖材料229

三、栽培与养殖管理230

四、中药材的采收与初加工230

五、中药材的包装、运输与储藏231

第四节 中药材GAP的管理体系231

一、人员管理232

二、质量管理233

三、文件管理234

第五节 中药材GAP认证与中药材GAP基地建设236

一、中药材GAP认证的特点237

二、中药材GAP认证管理部门237

三、中药材GAP认证申请条件与申请资料237

四、中药材GAP认证的程序238

五、中药材GAP证书的有效期238

六、中药材GAP基地的建设238

第六节 中药材提取质量管理规范243

一、中药材GEP的概念及提出243

二、中药材GEP的基本思想及主要内容243

三、中药材GEP的关键控制点244

四、实施GEP的意义245

第七章 药用辅料、药包材生产质量管理规范247

第一节 概述247

一、药用辅料和药包材247

二、药用辅料、药包材对药品质量的影响248

三、药用辅料、药包材质量管理状况249

第二节 药用辅料生产质量管理规范251

一、药用辅料GMP的内容结构251

二、药用辅料GMP的构成要素251

三、药用辅料GMP机构人员系统252

四、药用辅料GMP的基础条件254

五、药用辅料GMP的管理系统256

第三节 药包材生产现场考核通则262

一、药包材GMP的内容结构262

二、药包材GMP机构人员系统263

三、药包材GMP的基础条件265

四、药包材GMP的管理系统267

第八章 药品经营质量管理规范274

第一节 概述274

一、药品GSP的概念274

二、药品GSP的形成与发展275

三、我国药品GSP的实施与发展276

四、药品GSP的性质、指导思想和特点282

五、药品GSP的构成要素284

第二节 药品GSP的人员系统285

一、药品经营企业组织机构的设置285

二、药品经营企业组织机构质量职责的划分288

三、人员要求与职责291

第三节 药品GSP要求的基础条件297

一、环境、场所与布局298

二、药品仓库300

三、设施与设备306

第四节 药品GSP的管理系统308

一、药品经营的质量管理体系308

二、质量管理文件系统311

三、药品经营的过程分析318

四、药品购进管理319

五、药品的收货与验收321

六、药品的储存与养护324

七、药品的出库与运输329

八、药品的销售与服务330

九、计算机信息化管理333

第五节 药品GSP认证334

一、药品GSP认证的有关规定335

二、药品GSP认证的实施336

三、药品GSP认证机构337

四、药品GSP认证程序338

五、监督检查340

第九章 药品使用质量管理规范342

第一节 概述342

一、药品GUP的含义342

二、实施药品GUP的必要性和意义342

三、药品GUP的特点和调整范围344

四、药品GUP的要素构成345

第二节 药品GUP的主要内容346

一、机构与人员管理346

二、基础条件要求348

三、药品GUP的管理与制度350

四、药品管理351

五、药品调剂与使用管理359

六、医疗机构制剂管理361

七、特殊药品管理362

八、药品不良反应监测报告364

第三节 药品GUP发展趋势368

一、药品GUP实施现状368

二、药品GUP的实施监管模式370

第十章 优良药房工作规范373

第一节 概述373

一、药房GPP的含义373

二、药房GPP产生和发展373

三、我国GPP的制定374

四、药房GPP的特点和基本要求375

五、实施药房GPP的目的和意义376

第二节 社会药房GPP主要内容377

一、社会药房GPP对人员的要求377

二、社会药房GPP对基础条件的要求378

三、社会药房GPP对药房管理系统的要求379

第三节 医疗机构药房GPP主要内容380

一、医疗机构药房GPP对组织机构与人员的要求380

二、医疗机构药房GPP对基础条件的要求384

三、医疗机构药房GPP对管理系统的要求386

四、医疗机构药房GPP对各环节管理的要求387

第四节 药房GPP的实施与发展400

一、药房GPP的实施状况400

二、药房GPP的监管模式401

三、药房GPP的发展趋势401