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上篇3

第一章 中药注射剂品种发展概况3

第一节 中药注射剂的历史沿革3

第二节 中药注射剂的分类与使用特点7

一、中药注射剂的分类7

二、中药注射剂的给药途径9

三、中药注射剂的优势与特点9

第二章 中药注射剂的不良反应与临床安全11

第一节 中药注射剂的典型不良反应11

一、清开灵注射剂的不良反应12

二、双黄连注射剂的不良反应12

三、鱼腥草注射剂的不良反应13

四、莲必治注射剂的不良反应14

五、生脉注射剂的不良反应14

六、香丹注射剂的不良反应15

七、喜炎平注射剂的不良反应15

八、脉络宁注射剂的不良反应16

九、红花注射剂的不良反应17

第二节 中药注射剂不良反应的流行病学特点17

一、中药注射剂不良反应的整体流行病学特点18

二、中药注射剂致过敏性休克的流行病学特点19

三、中药注射剂不良反应发生率分析24

第三节 中药注射剂超敏反应及其机制25

一、药物超敏反应类型25

二、中药注射剂超敏反应的特点27

三、中药注射剂超敏反应的发生机制29

第四节 中药注射剂安全警戒的关键环节31

一、药品研制环节31

二、药品使用环节33

三、药品监测环节34

第三章 系统评价在中医药研究中的应用40

第一节 系统评价概述40

一、系统评价的作用40

二、系统评价的分析过程40

三、系统评价的质量分析43

第二节 中医药系统评价研究现状44

一、中医药系统评价文献的基本情况44

二、中医药系统评价文献的作者信息45

三、中医药系统评价文献的发表机构46

四、中医药系统评价文献涉及的研究病种47

五、总结与展望49

第三节 中医药系统评价结果的引证现状50

一、引证的语言偏向50

二、引证的国籍偏向53

三、引证的期刊倾向54

四、总结与展望56

第四章 网状Meta分析在中医药研究中的应用60

第一节 网状Meta分析的起源与发展60

第二节 网状Meta分析的相关概念62

一、调整间接比较62

二、混合治疗效应63

三、网状Meta分析63

四、其他术语64

第三节 网状Meta分析的基本假设与研究步骤65

一、网状Meta分析的基本假设65

二、网状Meta分析的研究步骤66

第四节 网状Meta分析的研究现状69

一、网状Meta分析文献的基本情况69

二、网状Meta分析文献的作者和机构合作情况71

三、网状Meta分析涉及的疾病种类和干预措施72

四、网状Meta分析在中医药研究中的应用73

第五章 中药注射剂组方药物传统警戒研究76

第一节 中医药传统药物警戒思想76

一、中医药传统药物警戒思想的萌芽及初步形成76

二、中医药传统药物警戒思想的发展及成熟阶段77

三、中医药传统药物警戒思想的补充与进一步发展79

第二节 中药注射剂组方药物的传统警戒论述79

一、清热药80

二、补虚药87

三、解表药91

四、活血化瘀药95

五、止咳平喘药98

六、收涩药99

七、化痰药100

八、攻毒杀虫去腐敛疮药102

九、利水渗湿药103

十、开窍药104

十一、止血药105

十二、息风止痉药106

十三、温里药106

十四、祛风湿药107

十五、化湿药108

十六、泻下药108

十七、安神药109

下篇115

第六章 活血类中药注射剂的系统评价研究115

第一节 活血类中药注射剂系统评价研究概述115

一、在缺血性脑卒中治疗中的系统评价研究115

二、在出血性脑卒中治疗中的系统评价研究117

三、在心绞痛治疗中的系统评价研究118

四、在其他心脑血管疾病治疗中的系统评价研究119

第二节 活血类中药注射剂系统评价研究实例120

一、丹红注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究120

二、丹红注射液治疗急性冠脉综合征的系统评价研究124

三、丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究128

四、丹参川芎嗪注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价研究133

五、丹参多酚酸盐注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究136

六、丹参多酚酸盐注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究141

七、灯盏花素注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究146

八、灯盏花素注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究150

九、醒脑静注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究154

十、丹参注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究159

十一、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究163

十二、红花注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究168

十三、红花黄色素注射液治疗脑梗死的系统评价研究173

十四、灯盏细辛注射液治疗急性缺血性脑卒中的系统评价研究177

十五、血栓通注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究181

十六、苦碟子注射液治疗脑梗死的系统评价研究185

十七、复方丹参注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究190

十八、脉络宁注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究193

十九、银杏叶提取物注射液治疗脑梗死的系统评价研究197

二十、银杏达莫注射液治疗突发性耳聋的系统评价研究201

二十一、舒血宁注射液治疗脑梗死的系统评价研究205

二十二、疏血通注射液治疗急性缺血性脑卒中的系统评价研究209

二十三、丹参类注射剂治疗急性脑梗死的网状Meta分析213

二十四、丹参类注射剂治疗不稳定型心绞痛的网状Meta分析227

第七章 抗肿瘤类中药注射剂的系统评价研究249

第一节 抗肿瘤类中药注射剂系统评价研究概述249

一、在肺癌治疗中的系统评价研究249

二、在肝癌治疗中的系统评价研究251

三、在食管癌治疗中的系统评价研究252

四、在胃癌治疗中的系统评价研究252

五、在鼻咽癌治疗中的系统评价研究254

六、在结直肠癌治疗中的系统评价研究254

七、在乳腺癌治疗中的系统评价研究255

八、在其他种类肿瘤治疗中的系统评价研究255

第二节 抗肿瘤类中药注射剂系统评价研究实例256

一、艾迪注射液治疗肝癌的系统评价研究256

二、艾迪注射液治疗结直肠癌的系统评价研究262

三、康艾注射液治疗胃癌的系统评价研究268

四、康艾注射液治疗结直肠癌的系统评价研究273

五、复方苦参注射液治疗肝癌的系统评价研究278

六、复方苦参注射液治疗结直肠癌的系统评价研究283

七、鸦胆子油乳注射液治疗肝癌的系统评价研究287

八、鸦胆子油乳注射液治疗食管癌的系统评价研究292

九、鸦胆子油乳注射液治疗胃癌的系统评价研究296

十、华蟾素注射液治疗肝癌的系统评价研究300

十一、华蟾素注射液治疗胃癌的系统评价研究305

十二、中药注射剂联合FOLFOX化疗方案治疗结直肠癌的网状Meta分析309

十三、中药注射剂辅助化疗治疗胰腺癌的网状Meta分析315

十四、中药注射剂联合XELOX化疗方案治疗胃癌的网状Meta分析321

十五、中药注射剂联合FOLFOX化疗方案治疗胃癌的网状Meta分析330

十六、中药注射剂联合肝动脉栓塞化疗治疗肝癌的网状Meta分析338

第八章 补益类中药注射剂的系统评价研究356

第一节 补益类中药注射剂系统评价研究概述356

一、在心脏相关疾病治疗中的系统评价研究356

二、在脑病治疗中的系统评价研究359

三、在肺病治疗中的系统评价研究359

四、在肾病治疗中的系统评价研究359

五、在肿瘤治疗中的系统评价研究360

六、在糖尿病及其并发症治疗中的系统评价研究360

七、在其他疾病治疗中的系统评价研究361

第二节 补益类中药注射剂系统评价研究实例361

一、生脉注射液治疗慢性心衰的系统评价研究361

二、生脉注射液治疗缺血性中风的系统评价研究368

三、生脉注射液治疗冠心病心绞痛的系统评价研究372

四、参麦注射液治疗心力衰竭的系统评价研究374

五、参麦注射液治疗小儿病毒性心肌炎的系统评价研究377

六、参麦注射液治疗急性白血病的系统评价研究382

七、参芪扶正注射液治疗大肠癌的系统评价研究387

八、参芪扶正注射液治疗慢性心衰的系统评价研究392

九、参芪扶正注射液治疗脑梗死的系统评价研究397

十、黄芪注射液治疗慢性乙肝的系统评价研究401

十一、黄芪注射液治疗慢性心衰的系统评价研究408

十二、黄芪注射液治疗脑梗死的系统评价研究413

十三、肾康注射液治疗慢性肾衰竭的系统评价研究418

十四、肾康注射液治疗糖尿病肾病的系统评价研究423

十五、刺五加注射液治疗急性脑梗死的系统评价研究427

第九章 清热类中药注射剂的系统评价研究442

第一节 清热类中药注射剂系统评价研究概述442

一、在呼吸道感染类疾病治疗中的系统评价研究442

二、在其他感染类疾病治疗中的系统评价研究444

三、在循环系统疾病治疗中的系统评价研究445

四、在其他疾病治疗中的系统评价研究446

第二节 清热类中药注射剂系统评价研究实例447

一、清开灵注射液治疗肺炎的系统评价研究447

二、清开灵注射液治疗流行性腮腺炎的系统评价研究453

三、清开灵注射液治疗急性上呼吸道感染的系统评价研究457

四、双黄连注射液治疗小儿肺炎的系统评价研究464

五、双黄连注射液治疗急性上呼吸道感染的系统评价研究470

六、喜炎平注射液治疗手足口病的系统评价研究474

七、喜炎平注射液治疗小儿肺炎的系统评价研究484

八、痰热清注射液治疗手足口病的系统评价研究489

九、痰热清注射液治疗成年社区获得性肺炎的系统评价研究495

十、热毒宁注射液治疗疱疹性咽峡炎的系统评价研究500

十一、热毒宁注射液治疗社区获得性肺炎的系统评价研究504

十二、热毒宁注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的系统评价研究509

附录523

附录1中药注射剂安全性再评价基本技术要求523

附录2中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则529

附录3中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则532

附录4中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则537

附录5中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则541

附录6企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则544

附录7中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则546

附录8中药注射剂风险管理计划指导意见550