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第一章 绪论1

第一节 药事管理学概念1

一、药学事业与药事管理1

二、药事管理学的概念、性质及任务2

三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力4

第二节 药事管理发展历程5

一、国外药事管理的发展历程5

二、我国药事管理的发展历程5

第三节 药事管理学研究方法7

一、药事管理研究方法7

二、药事管理调查研究的一般程序8

第四节 中药药事管理与中药现代化10

一、中药药事管理概述10

二、中药现代化15

第二章 药品监督管理与国家药物管理制度19

第一节 药品19

一、药品的定义19

二、药品的分类19

三、药品的特殊性19

第二节 药品标准20

一、药品标准概述20

二、药品标准的分类20

三、药品标准的管理21

四、中药标准化22

第三节 药品监督管理23

一、药品监督管理概述23

二、药品监督管理的主要行政手段24

三、药品质量监督检验25

四、药品监督管理组织机构及职能27

第四节 国家基本药物制度32

一、国家基本药物的概念与分类33

二、国家基本药物制度的发展历程33

三、我国国家基本药物制度的推行34

第五节 药品分类管理制度37

一、药品分类管理概况37

二、药品分类管理的目的及意义37

三、药品分类管理具体措施38

第六节 国家药品储备制度41

一、国家药品储备制度发展历程41

二、我国药品储备制度41

第三章 药师与药学职业道德46

第一节 药师46

一、药师的定义、类别及其职责46

二、我国执业药师制度48

第二节 药学服务50

一、药学服务的含义50

二、从事药学服务应具备的素质51

三、药学服务的内涵54

第三节 药学职业道德55

一、药学职业道德的特点与作用55

二、药学职业道德的基本原则及规范56

三、药学领域的职业道德要求59

四、中国执业药师职业道德准则62

第四章 药事管理立法66

第一节 药事管理法的概念66

一、药事管理法66

二、药事管理法律体系67

第二节 《中华人民共和国药品管理法》概要69

一、《药品管理法》的立法历程69

二、现行《药品管理法》的特点70

三、现行《药品管理法》的主要内容71

四、现行《药品管理法实施条例》的主要内容83

第三节 药事管理法律体系的内容93

一、药物研制与注册法律体系93

二、药品生产法律体系94

三、药品流通法律体系94

四、药品使用法律体系95

五、特殊管理药品法律体系95

第五章 特殊管理药品的管理97

第一节 麻醉药品和精神药品管理97

一、麻醉药品的定义和分类97

二、精神药品的定义和分类101

三、麻醉药品、精神药品的监督管理105

第二节 医疗用毒性药品管理110

一、医疗用毒性药品的定义及品种110

二、医疗用毒性药品的监督管理部门及监管措施110

第三节 放射性药品管理112

一、放射性药品的定义及品种112

二、放射性药品的监督管理部门及监管措施113

第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理115

第一节 药包材的管理115

一、药包材的标准115

二、药包材的注册115

三、药包材的监督与检查119

第二节 药品标识物管理119

一、药品说明书管理120

二、药品标签管理127

三、药品电子监管129

第三节 药品广告管理135

一、药品广告概述135

二、药品广告审查发布标准135

三、药品广告审查办法137

第七章 药品上市后监督管理139

第一节 药品上市后再评价139

一、药品上市后再评价概述139

二、药品上市后再评价的实施141

三、国内外药品上市后再评价143

第二节 药品不良反应监测管理144

一、药品不良反应监测的相关概念和分类144

二、药品不良反应监测机构145

三、药品不良反应报告与监测的实施146

四、药品不良反应报告与监测的相关法律责任151

五、国内外药品不良反应监测情况152

第三节 药品召回153

一、药品召回的概念和等级分类153

二、药品召回的实施154

三、药品召回的相关法律责任156

第八章 药物研究与药品注册管理159

第一节 药物研究概述159

一、药物研究内容159

二、药物研究开发特点161

三、我国药物研究与药品注册管理的概况162

第二节 新药与药品注册的有关概念164

一、新药的定义和范围164

二、药品注册的有关概念164

第三节 药物非临床研究质量管理规范168

一、GLP的主要内容168

二、GLP认证管理170

第四节 药物临床试验质量管理规范170

一、GCP的主要内容171

二、药物临床试验机构资格认定172

第五节 药品的申报与审批173

一、新药的申报与审批173

二、仿制药的申报与审批178

三、进口药品的申报与审批180

四、非处方药的申报与审批181

五、补充申请的申报与审批182

六、药品再注册182

七、药品批准证明文件的格式183

八、药品注册现场核查管理183

第六节 药品注册检验和注册标准184

一、药品注册检验184

二、药品注册标准184

第九章 药品生产管理187

第一节 药品生产管理概述187

一、药品生产187

二、药品生产企业189

三、药品生产管理190

四、我国药品生产及其管理概况191

第二节 药品生产质量管理规范及其认证193

一、GMP概述194

二、我国药品GMP实施情况195

三、我国新版GMP简介197

四、GMP认证202

第三节 药品生产监督管理204

一、开办药品生产企业的申请与审批204

二、《药品生产许可证》的管理205

三、药品委托生产的管理205

四、药品生产监督检查206

第四节 药用辅料和药包材的生产管理207

一、加强药用辅料生产管理的重要性207

二、药包材的生产管理207

第五节 中药材生产质量管理规范209

一、我国GAP的主要内容209

二、GAP认证211

第六节 中药饮片生产管理212

一、中药饮片生产管理有关GMP规定212

二、加强中药饮片生产行为监管212

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定212

第十章 药品流通与经营管理215

第一节 概述215

一、药品流通与经营的概念215

二、药品经营活动的特点216

三、药品流通的特殊性216

四、我国药品流通管理体制的沿革217

第二节 药品经营的管理219

一、药品经营许可证制度219

二、药品流通监督管理221

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理222

四、优良药房工作规范（试行）223

五、药品价格管理225

第三节 药品经营质量管理规范226

一、GSP的产生226

二、GSP的主要内容227

三、药品批发的质量管理227

四、药品零售的质量管理229

五、GSP认证管理231

第四节 中药的经营管理233

一、中药的概念233

二、中药材市场管理234

三、中药饮片的质量管理235

四、中药材与中药饮片的贮存与养护236

第五节 互联网药品交易管理239

一、药品电子商务简述240

二、互联网药品交易服务管理规定240

第十一章 医疗机构药事管理244

第一节 医疗机构药事管理概述244

一、医疗机构与药事管理244

二、我国医疗机构药学服务模式的发展245

三、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和药学部门246

第二节 医疗机构药品管理248

一、处方制度与调剂业务248

二、药品采购、库存和经济管理255

三、医疗机构制剂管理257

第三节 临床药学管理261

一、临床药学管理的实施依据261

二、逐步建立临床药师制262

三、临床药学主要内容262

四、临床合理用药263

第十二章 药品知识产权266

第一节 药品知识产权概述266

一、概述266

二、知识产权的特征267

三、有关国际组织和国际公约268

四、我国药品知识产权保护270

第二节 药品的专利权271

一、专利权的概念及其特征271

二、药品专利的类型271

三、申请专利保护的原则272

四、专利的申请程序273

五、专利权的期限、终止和无效274

六、专利权人的权利和义务274

七、国际药品专利的申请275

第三节 药品的商标权保护276

一、商标的概念、特征和分类276

二、商标权277

三、药品注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权的保护277

四、商标权的保护279

第四节 与医药有关的著作权279

一、著作权的概念279

二、著作权的主体、客体和归属280

三、著作权的内容、产生与保护期限280

第五节 药品商业秘密280

一、商业秘密概述280

二、商业秘密的特征281

三、商业秘密的范围281

四、商业秘密的法律地位282

五、我国药品商业秘密283

六、侵犯商业秘密行为的表现形式283

第六节 中药行政保护权益284

一、中药的品种保护284

二、野生药材资源保护管理条例286

附录288

附录一 英汉词汇对照表288

附录二 汉英词汇对照表291

附录三 常用药事法规名录294

主要参考书目296