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目录3

上卷3

第一篇 总 论3

第一章新修订《药品管理法》简介3

第一节 《药品管理法》的修改3

一、修改《药品管理法》的必要性3

二、药品监管面临的主要问题5

三、修改补充的主要内容6

第二节 新修订《药品管理法》的内容简介6

三、药品经营企业管理7

二、药品生产企业管理7

一、总 则7

四、医疗机构的药剂管理8

五、药品管理8

六、药品包装的管理9

七、药品价格和广告的管理9

八、药品监督9

九、法律责任10

十、附 则10

第二章 我国药品监管体系11

第一节 药品及其特殊性11

一、药品的概念11

二、药品的特殊性12

一、近年来我国药品管理工作取得的成绩13

第二节 我国药品监督管理工作的回顾与展望13

二、我国药品监督管理体制与组织机构15

三、我国药品生产经营行业组织机构20

第三节 国外药事管理体制与机构22

一、美国药事管理体制与机构22

二、日本药事管理体制与机构24

三、世界卫生组织25

第一节 行政法的基本概念27

一、行政法的概念27

第三章药品监督行政执法27

二、行政法的调整对象28

三、行政法的特点29

第二节行政行为30

一、行政行为的概念30

二、行政行为的特征31

三、行政行为的成立要件32

四、抽象行政行为35

五、具体行政行为38

第三节行政执法41

一、行政执法的概念41

三、行政执法的界限42

二、行政执法的特征42

四、行政执法的原则43

第四节 行政违法与行政责任44

一、行政违法44

二、行政责任50

第五节行政执法监督53

一、行政法制监督的概念和原则53

二、行政法制监督的种类和内容55

三、权力机关的监督58

四、司法监督60

五、行政监督62

一、药品监督员制度66

第六节药品监督行政执法66

二、药品监督行政处罚程序67

三、药品监督行政执法展望68

第四章执业药师管理74

第一节 执业药师工作概况74

一、国外执业药师简况74

二、我国推行执业药师资格制度的基本情况75

第二节 执业药师规章及规范性文件介绍77

一、修改并发布了《执业药师资格制度暂行规定》77

二、修订并发布了《执业药师注册管理暂行办法》78

三、修订了《执业药师继续教育管理办法》79

第三节 国家执业药师资格考试工作介绍80

一、申请参加国家执业药师资格考试人员的资格规定80

二、国家执业药师资格考试的科目规定80

三、国家执业药师考试有关免试部分科目的规定内容81

四、考试周期……………………………………………………（81 ）五、国家执业药师资格考试时间81

六、国家执业药师资格考试报名手续81

七、考试地点的确定82

第五章 常用法律法规与政策规定83

中华人民共和国药品管理法83

中华人民共和国行政处罚法99

药品监督行政处罚程序108

关于《药品监督行政处罚程序》执行中有关问题解释142

的通知142

国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、143

内设机构和人员编制规定的通知143

中央机构编制委员会办公室关于卫生部药典委员会等147

5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理147

局管理的批复147

关于转发《国务院批转国家药品监督管理局药品监督148

管理体制改革方案的通知》的通知148

关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责152

内设机构和人员编制规定的通知152

内设机构和人员编制规定的通知154

关于国家中药品种保护审评委员会办公室主要职责154

关于国家药品监督管理局药品评价中心主要职责内设156

机构和人员编制规定的通知156

关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设158

机构和人员编制规定的通知158

关于同意将“国家医药管理局山东医药包装材料容器160

产品质量检测中心”更名为“国家药品监督管160

理局济南医药包装质量检测中心”的批复160

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业161

药师资格考试实施办法》的通知161

关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知168

关于贯彻执业药师注册管理工作实施意见的通知178

关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知187

转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有204

关问题的答复》的通知204

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知207

印发关于在全国开展打击制售假劣药品、医疗器械行为、212

整治药品流通秩序专项治理行动的意见的通知212

关于加强药品监督管理政务督促检查工作的通知219

二、新药临床研究225

第一节新药审批管理综述225

一、新药临床前研究225

第二篇药品评审与注册225

第一章 药品申报和审批225

三、新药的申报与审批226

四、新药的质量标准227

五、新药的技术转让227

六、加强防范，加大对弄虚作假行为的处罚227

第二节 新药审批的具体规定228

一、新药申报与审批的程序228

二、新药中化学药品的分类229

三、新药中药的分类230

四、新的《新药审批办法》对临床试验的分期230

六、多家联合研制的新药申报231

五、新药审评中的加快程序231

七、新药在试生产期的要求232

八、新药试行质量标准转正的申请程序和规定232

九、中外合资企业申报新药的要求234

十、新的药用辅料的审批234

十一、对药品研究和申报注册中的违规行为怎样处理234

第三节 新生物制品审批235

一、新生物制品的特征236

二、新生物制品的研究、申报和审批237

三、基因工程产品要求提供的基础资料239

四、新生物制品的中试239

五、新生物制品制订试行规程242

六、新生物制品毒理学研究245

七、长期毒性试验中对动物的选择247

八、长期毒性试验的剂量设计248

九、生物制品的提纯精制248

第四节 进口药品的审批250

一、进口药品申报与审批的程序250

二、对药品生产国出具证明文件的要求251

三、药品名称、包装、标签和说明书252

四、进口检验252

第五节 仿制药品审批253

一、仿制药品的申报与审批253

三、进行人体生物等效性试验问题254

二、仿制药品需增加规格问题254

第二章药品的标准与质量检验256

第一节药品标准256

一、药品标准概述256

二、药品标准的格式与内容257

三、药品标准的制定与修订程序257

第二节 药品质量监督检验259

一、药品质量监督检验的性质259

二、我国药品检验机构259

三、药品质量监督检验的类型261

一、医药知识产权的种类263

第一节 医药知识产权概述263

第三章药品知识产权保护263

二、知识产权的特征264

三、医药知识产权的意义265

四、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护266

第二节 医药专利保护268

一、医药专利的类型269

二、授予医药专利权的条件271

三、申请专利的原则、条件及程序272

四、专利申请的审查与批准273

五、专利权人的权利与义务274

一、涉外药品行政保护275

第三节 药品行政保护275

六、专利权的保护范围、期限、终止和无效275

二、中药品种保护278

三、国内新药的保护280

第四节 药品商标保护281

一、商标概述282

二、商标权的主体283

三、商标权的客体283

四、商标权284

五、商标注册284

六、商标权的保护285

七、药品商品名称的商标化287

新药审批办法289

第四章 常用法规与政策规定289

中药新药研究的技术要求339

中药新药质量标准研究的技术要求342

中药新药质量稳定性研究的技术要求349

中药新药质量标准用对照品研究的技术要求352

中药新药药理毒理研究的技术要求354

中药新药临床研究的技术要求358

中药注射剂研究的技术要求366

新生物制品审批办法375

新药保护和技术转让的规定459

仿制药品审批办法463

进口药品管理办法476

《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）505

药品行政保护条例实施细则511

关于实施《药品注册工作程序》（试行）的通知517

关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知525

关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知530

关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品539

注册专用章的通知539

关于公布国家药品监督管理局药品审评专家库第一批专家541

名单的通知541

关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知545

规定》有关事宜的通知547

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的547

关于由地方标准上升为国家标准的药品批准文号编排问题549

的批复549

关于解决六神丸同名异方品种混乱问题的补充通知550

关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）551

的通知551

关于同意北京、吉林等七个省市药品检定所开展人血白蛋白554

检定工作的通知554

关于将“卫生部生物制品标准化委员会”更名为“中国生物555

制品标准化委员会”的通知555

关于第十四批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告556

关于进口药品口岸检验有关问题的通知558

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知560

关于开展中药保健药品整顿工作的通知563

关于增加深圳、珠海二市为进口药品报关口岸的通知570

关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知571

关于加强中药注册管理有关事宜的通知573

关于国家药品标准部分中成药品种更名的通知578

关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知580

关于严格执行国家药品标准生产普乐安（片、胶囊）的通知583

关于坚决制止违法审批药品的紧急通知584

关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知588

（暂行）的通知590

关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》590

关于印发新生物制品申报资料项目表的通知599

关于第二节批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告607

关于印发《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）的通知614

关于第十八批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通知636

关于空心胶囊有关问题的批复639

中卷643

第三篇 医疗器械监督管理643

第一章 医疗器械监督管理概况643

第一节 医疗器械管理回顾与展望643

一、医疗器械工业、市场、医疗需求的基本概况643

三、我国医疗器械管理的四个阶段644

二、我国的医疗器械工业644

四、贯彻《条例》强化医疗器械监督管理648

第二节 医疗器械的分类规则653

一、医疗器械分类制定的依据653

二、医疗器械分类的判定原则653

三、国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作654

第三节 医疗器械注册管理654

一、国家对医疗器械实行分类注册654

二、境内生产医疗器械的注册655

三、境外生产医疗器械的注册656

四、医疗器械注册管理657

第四节新产品的审批658

五、医疗机构研制医疗器械的申报注册658

二、审批程序659

一、申请医疗器械新产品证书应提交的材料659

第五节 医疗器械生产企业监督管理660

一、企业开办条件660

二、备案及审批661

三、生产企业管理661

第六节 医疗器械经营企业监督管理662

一、企业开办条件662

二、备案及审批663

三、经营企业管理663

一、概述664

第七节 医疗器械再评价和不良事件报告664

二、医疗器械再评价和不良事件的监督管理665

第二章 医疗器械标准670

第一节标准与标准化简介670

一、标准及标准化的概念670

二、标准的分类671

三、标准化法674

四、标准的制定程序及编写要求676

五、产品标准的地位、作用及其应用中的注意事项678

第二节 医疗器械标准化现状和发展679

一、医疗器械标准化现状679

二、医疗器械标准化工作改革和发展680

一、综合类683

第三节 医疗器械国内标准目录683

二、一般和显微外科手术器械（基本外科、显微外科、685

神经外科、注射穿刺）685

三、眼科与耳鼻喉科手术器械687

四、口腔科器械、设备与材料688

五、矫形外科、骨科手术器械691

六、计划生育、妇产科、儿（外）科手术器械692

七、其他专科手术器械（胸腔心血管外科、腹部外科、693

泌尿、肛肠外科、中医器械）693

十、医用光学仪器设备与内窥镜（光学）694

八、普通诊察器械694

九、医用电子仪器设备694

十一、医用超声、激光、高频仪器设备695

十二、理疗与中医仪器设备697

十三、医用射线设备697

十四、医用生化及化验设备700

十五、体外循环、人工脏器701

十六、手术室设备702

十七、公共医疗设备702

十八、医用卫生用品（医用材料及制品）704

第一节 医疗器械质量体系概况707

一、医疗器械质量体系规范的历史707

第三章 医疗器械质量体系707

二、医疗器械质量体系的分类708

三、实行医疗器械质量体系规范（或标准）的目708

的和意义708

四、医疗器械质量体系规范（或标准）的制定、709

实施和发展709

五、我国医疗器械质量体系认证的历史和现状710

六、我国医疗器械质量体系规范的实施战略711

第二节 医疗器械质量体系的基本内容712

一、质量体系要求713

二、设计控制715

四、采购控制716

三、文件控制716

五、产品标识和可追溯性717

六、生产和过程控制717

七、认可行为719

八、不合格品的控制720

九、纠正和预防措施720

十、标签和包装的控制721

十一、搬运、储存、分发和安装721

十二、记录722

十三、服务722

十四、统计技术723

医疗器械监督管理条例724

第四章 常用法规与规定724

医疗器械分类规则732

医疗器械注册管理办法737

医疗器械新产品审批规定748

医疗器械生产企业监督管理办法750

医疗器械经营企业监督管理办法757

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法764

医疗器械生产企业质量体系考核办法772

关于公布取得医疗器械产品生产许可证企业名单775

的通知（共六条）775

关于停止销售、使用1995年前生产的骨科内固定器材的通知796

的通知797

关于目前计划生育等特种药械监督管理职能有关问题797

关于医疗器械产品监督检查情况的通报798

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有800

关问题的通知800

关于实施医疗器械质量体系认证工作的函802

关于对医疗器材广告进行检查的通知804

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共806

和国医疗器械标准的通知806

关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知808

关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知810

分析的应用》等六项的通知812

关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险812

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知813

“关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格后819

予以更换生产许可证的通知”的通知819

关于公布取得医疗器械产品生产许可证企业名单的通知823

转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》825

的通知”的通知825

关于发布《麻醉机》医药行业标准的通知830

关于实施医疗器械生产、经营企业监督办法有关问题的通知831

关于设区的市级药品监督管理局刻制医疗器械注册834

专用章的通知834

有关问题的通知835

关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法835

关于发布《高频电灼治疗仪》等3项行业标准的通知837

关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标838

准的通知838

关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等3项行业标准839

的通知839

关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证840

换（发）证实施细则》的通知840

关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知842

关于延长一次性使用输液器等产品注册证证书有效期848

的通知848

的通知849

关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计849

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知851

第四篇药品生产和经营管理855

第一章药品生产管理855

第一节 药品生产企业的概念855

一、药品生产企业的概念与性质855

二、药品生产企业的开办条件与开办程序856

第二节 我国药品生产企业的概况857

第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理859

一、《药品生产质量管理规范》简介859

二、GMP认证管理862

第二章药品经营管理866

第一节 我国医药商业866

一、医药商业的基本概念866

二、我国医药商业的形成与发展867

三、我国医药商业治理整顿与流通领域改革的情况870

第二节药品经营企业的管理871

一、国家对药品经营企业实行许可证管理制度872

二、药品流通的监督管理办法873

第三节 医药商品经营质量管理875

一、医药商品经营质量管理875

二、《医药商品质量管理规范》的主要内容876

一、医药零售企业的特殊性881

第四节 零售企业经营质量管理881

二、零售企业的经营质量管理882

三、药品分类管理后的流通监督管理885

四、基本医疗保险定点药店管理887

一、进口药品实行注册证管理889

第五节 药品进出口管理890

二、出口药品的管理890

三、出口中药实行凭企业证照放行办法891

第三章常用法规与规定892

药品生产质量管理规范892

药品生产质量管理规范（1998年修订）903

的测试方法916

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌916

药品经营质量管理规范947

药品流通监督管理办法（暂行）957

药品包装用材料容器管理办法（暂行）965

关于发布药品电子商务试点监督管理办法的通知986

关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知991

互联网药品信息服务管理暂行规定1003

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知1006

关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药1010

品生产（经营）企业许可》、《制剂许可证》1010

有关问题的通知1010

通知1011

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的1011

药品GMP认证工作程序1015

关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知1020

关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的1024

通知1024

关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知1026

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知1041

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的1044

通知1044

关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效1046

期的通知1046

关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知1047

关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知1072

关于实施《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）1088

加强药包材监督管理工作的通知1088

关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证1092

实行计算机管理工作的通知1092

关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收1100

标准说明的通知1100

关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）1102

有关事宜的通知1102

关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定1104

的通知1104

关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知1106

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第1号）1108

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第2号）1110

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第3号）1111

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第4号）1112

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第5号）1113

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第6号）1115

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第7号）1117

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第8号）1119

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第9号）1121

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第10号）1123

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第11号）1125

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第12号）1127

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第13号）1128

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第14号）1130

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第15号）1132

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第16号）1134

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第17号）1136

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第18号）1138

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第19号）1140

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第20号）1142

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第21号）1144

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第22号）1146

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第23号）1148

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第24号）1150

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第25号）1152

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第26号）1154

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第27号）1156

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第28号）1158

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第29号）1160

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第30号）1162

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第31号）1164

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第32号）1166

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第33号）1168

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第34号）1170

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第35号）1172

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第36号）1174

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第37号）1176

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第38号）1178

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第39号）1180

国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第40号）1182

国家工商行政管理局、国家药品监督管理局关于变更药品1184

广告审查机关、批准文号格式的通知1184

关于进一步加强对制售假劣药品违法犯罪行为进行严厉1185

打击的通知1185

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知1187

关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知1189

关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知1192

关于印发《药品流通监督管理办法》（暂行）的通知1193

关于印发《药品监督行政处罚程序》的通知1195

关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知1196

关于责成安徽省卫生厅药政管理局、医药管理局严肃1200

处理界首市医药管理局假药案件的通知1200

关于药品出口有关问题的批复1202

关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复1203

关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售1204

代理商备案专用章”的通知1204

有关问题解释的通知1205

关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中1205

关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》1207

的通知1207

关于延长药品监督管理许可证使用期限的通知1209

关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知1210

关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释1214

的通知1214

关于切实加强药品兽药管理工作的通知1216

关于进一步做好取缔药品集贸市场工作的通知1219

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的1222

通知1222

关于加强2000年药品流通监督管理工作的通知1230

关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知1237

关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知1239

关于印发《2000年纠正医药购销中不正之风工作的1241

实施意见》的通知1241

关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知1245

关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知1251

关于查处不合格进口药品有关问题的通知1252

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知1256

关于广东惠州中药厂、安徽界首制药厂、河南安阳第一1259

制药厂、贵州都匀市市制药厂弄虚作假、1259

逃避监管的情况通报1259

关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知1261

关于公布“药品分类管理示范药店”名单的通知1263

关于公布第一批药品零售跨省连锁试点企业名单的通知1269

关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知1272

关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入1274

本地区销售的通知1274

关于认真做好药品再评价中发现问题的药品广告问题的1275

处理工作的通知1275

关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知1276

关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理1278

办法（试行）》的通知1278

关于印发GSP检查员管理办法的通知1290

关于加强药品广告审查管理工作的通知1294

关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知1297

关于统一药品经营企业许可证编号方法的通知1300

关于加强进口药品管理有关问题的通知1305

关于加强处方药广告审查管理工作的通知1319

关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种1321

的说明1321

第一节 医院药事管理概述1325

一、医院药事管理的概念1325

二、医院药事管理的内容1325

第一章医院药事管理1325

第五篇药品使用与安全监督管理1325

下卷1325

第二节 医院药剂科的作用、任务及组织机构1326

一、医院药剂科的作用1326

二、医院药剂科的任务1326

三、医院药剂科的组织机构1327

第三节 医院药事管理委员会1328

一、医院药事管理委员会的组成1329

二、医院药事管理委员会的任务1329

第四节 处方与调剂管理1329

一、处方制度1330

二、调剂工作1330

一、自配制剂的基本条件1334

第五节 制剂与药品检验管理1334

二、申请《制剂许可证》的程序1335

三、自配制剂的管理1335

四、药品检验管理1337

第六节药品管理1338

一、药品管理的内容与目标1338

二、有效期药品的管理1339

三、中药材的养护管理1339

四、危险药品的管理1340

五、特殊药品的管理1341

一、临床药学概述1343

第七节临床药学1343

二、临床药学的主要内容1344

第二章药品评价1346

第一节 国家基本药物制度1346

一、制定国家基本药物的指导思想与原则1346

二、国家基本药物的来源1347

三、国家基本药物的遴选原则1347

四、国家基本药物遴选工作简介1347

第二节 处方药与非处方药分类管理制度1348

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义1348

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标及1349

基本原则1349

三、我国非处方药工作概况1350

第三节 药品不良反应监测1352

一、药品不良反应的概念1353

二、开展药品不良反应监测的意义1353

三、药品不良反应的分类1353

四、药品不良反应监测范围1353

五、建立药品不良反应监测报告制度1354

第四节 药品品种的整顿与淘汰1355

三、对淘汰药品的处理1356

四、我国药品整顿和淘汰工作简介1356

二、我国淘汰药品的主要原因1356

一、药品品种的整顿与淘汰1356

第三章 药品研究监督管理1358

第一节 药品研究机构的管理1358

一、药品研究机构登证备案制度1358

二、药品研究实验记录管理1359

三、药品研究和申报注册的违规处理1359

第二节 药品非临床研究监督1360

第三节 药品的临床研究监督1362

一、临床试验管理规范1362

二、新药研制单位和临床研究单位的职责1364

三、申请新药临床研究应提供的材料1364

四、临床研究各期的要求1366

五、进行新药临床研究的原则1369

六、临床研究的对照试验1370

七、制订临床试验方案1372

八、临床试验总结报告书的书写1374

九、国家药品临床研究基地1376

第四章特殊药品的管理1384

第一节麻醉药品1384

一、麻醉药品的定义及品种范围1384

二、麻醉药品的管理1386

三、我国麻醉药品管理的历史沿革及概况1395

一、精神药品的定义及品种范围1397

第二节精神药品1397

二、精神药品的管理1400

三、国内外精神药品管理的历史概况1402

第三节毒性药品1405

一、毒性药品的定义及品种范围1405

二、毒性药品的管理1406

三、我国毒性药品管理的历史概况1409

第四节 放射性药品1410

一、放射性药品的定义及品种范围1410

二、放射性药品的管理1412

三、我国放射性药品的管理概况1414

处方药与非处方药分类管理办法1417

第五章 常用法规与规定1417

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见1419

的通知1419

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目1422

录的通知1422

戒毒药品管理办法1451

麻黄素管理办法1458

药品临床试验管理规范1473

药品非临床研究质量管理规范（试行）1494

关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）1503

的通知1503

的通知1512

关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）1512

关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知1515

关于癌症人使用吗啡极量问题的通知1519

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知1520

关于印发《国家基本药物》（中药）制剂品种目录的通知1523

对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题1524

的批复1524

关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知1525

关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知1526

关于禁毒缴获罂粟壳处理问题的批复1529

关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知1530

关于加强碳［14C］—尿素呼气试验药盒管理的通知1531

关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知1533

关于确认国家药品临床研究基地的通知1534

关于将“卫生部药品不良反应监察中心”更名为1543

“国家药品不良反监测中心”的通知1543

关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）1544

的通知1544

关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）1547

有关工作的通知1547

关于公布非处方药专用标识及管理规定的通知1549

关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》1552

的通知1552

关于贯彻实施《药品临床实验管理规范》的通知1561

关于加强出口药品及原辅料产品质量标准监督管理1563

的通知1563

关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核1564

登记工作的通知1564

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知1578

关于深圳中联广深医药股份有限公司违法销售苯巴比1581

妥的通报1581

关于印发“复方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暂行1582

规定的通知1582

关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理1583

办法》的通知1583

关于可待因止咳药水换发进口准许证有关问题的通知1593

关于公布麻黄素定点经营企业名单的通知1594

关于在北京医科大学等六所大学设立药品临床研究1597

培训中心的通知1597

枸橼酸西地那非管理暂行规定1600

关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知1609

关于加强药品研究用实验动物管理的通知1610

关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知1612

关于印发第一批非处方药药品使用说明书的通知1629

关于做好第一批非处方式经药品审核登记工作的通知1630

关于2000上调整国家基本药物目录工作的通知1635

点生产企业名单的通知1638

关于公布麻黄素原料药以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉定1638

关于加强对胃肠动力药西沙必利管理的通知1642

关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知1643

关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作1647

的通知1647

关于第一批非外方药药品审核登记工作中若干问题说明1648

的通知1648

关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规1650

定的通知1650

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知1652

一、行政复议法1659

第一节 《行政复议法》的简介1659

第一章行政复议1659

第六篇法律救济1659

二、行政复议的特征1661

三、行政复议的性质1662

四、行政复议与一般的行政处理的区别1662

五、行政复议与行政调解的区别1663

六、行政复议的分类1663

七、行政复议法律规范体系的构成以及各构成要素1664

之间的关系1664

第二节 常用法律法规1665

一、行政诉讼法的产生及其发展1688

第一节 行政诉讼法概述1688

第二章行政诉讼1688

二、行政诉讼法的立法宗旨1689

三、行政诉讼法的基本原则1691

四、行政诉讼与行政诉讼法1694

五、行政诉讼法律关系1697

第二节常用法律法规1699

第三章行政赔偿1709

第一节行政赔偿概述1709

一、行政赔偿的含义1709

二、行政赔偿在我国国家赔偿中的地位1710

三、行政赔偿和行政诉讼的联系与区别1711

四、行政赔偿责任的构成要件1712

第二节 常用法律法规1713

第七篇 城镇医药卫生体制改革和基本医疗1723

保险制度改革的有关政策1723

中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定1723

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生1731

体制改革指导意见的通知1731

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革1737

指导意见的实施意见的通知1737

国家计委印发关于改革药品价格管理的意见的通知1743

关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定1746

的通知1746

的通知1751

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法1751

关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和1756

颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知1756

关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行1762

办法的通知1762

关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法的通知1767

关于印发《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的通知1771

关于印发医院药品收支两条线管理暂行办法的通知1775

国家计委、卫生部印发关于改革医疗服务价格管理的意见1780

的通知1780

关于印发《关于发展城市社区卫生服务的若干意见》的通知1783