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目录1

第一章绪论1

一、生物药物的定义1

二、生物药物的原料来源2

三、生物药物的特性2

四、生物药物的分类3

五、生物药物发展过程6

六、生物药物研究新进展8

七、生物制药业现状及发展前景10

第二章生物药物的质量管理与控制11

第一节 生物药物质量的评价11

一、生物药物质量检验的程序与方法11

二、药物的ADME12

一、药典的内容13

第二节 药物的质量标准13

二、各国药典简介14

第三节 生物药物的科学管理17

第四节 生物药物常用的定量分析法18

第五节 基因工程药物质量控制18

一、基因工程药物质量标准18

二、基因工程药物的质量控制要点19

第六节 新药研究和开发的主要过程22

一、新药研究开发的主要过程22

二、原料药的研究23

三、基因工程药物的开发研制及申报程序28

第三章抗生素概述31

第一节 抗生素的发展简史32

一、抗生治疗和抗生素的发现32

二、我国抗生素研究及生产概况33

第二节 抗生素的分类34

二、按医疗作用对象分类35

一、根据抗生素的生物来源分类35

三、按作用性质分类36

四、按应用范围分类36

五、按作用机制分类36

六、按抗生素获得途径分类36

七、根据抗生素的生物合成途径分类36

八、按化学结构分类37

第三节 抗生素的应用38

一、抗生素剂量表示法38

二、抗生素的应用39

第四节 抗生素工业生产及工艺41

一、抗生素工业的性质41

二、抗生素生产工艺过程41

第五节 抗生素质量控制42

一、性状42

三、一般项目检查43

二、鉴别试验43

四、含量（效价单位）测定45

五、抗生素质量的综合分析46

第六节 抗生素生物效价测定方法47

一、管碟法测定的设计原理与计算方法47

二、管碟法精确测定抗生素效价的基本条件49

第四章β－内酰胺类抗生素53

第一节 概述53

一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制53

二、发展概况54

三、临床应用的主要β－内酰胺抗生素及其生物活性56

第二节 青霉素56

一、天然存在的青霉素56

二、青霉素的理化性质57

三、青霉素的发酵生产62

四、青霉素生物合成与理论产量67

五、青霉素的提取和精制70

六、质量检定73

第五章大环内酯类抗生素74

第一节 概述74

第二节 红霉素的结构与理化性质76

第三节 红霉素的生物合成78

第四节 红霉素的生产工艺80

一、生产菌种80

二、发酵工艺及控制要点80

三、提取和精制82

第六章四环类抗生素84

第一节 概述84

一、四环类抗生素的理化性质84

二、化学性质和降解反应87

第二节 四环素的发酵工艺89

一、生产菌种89

三、影响发酵的因素及工艺控制要点90

二、种子制备及控制要点90

第三节 四环素的提取和精制92

一、发酵液的预处理92

二、四环素提取93

第七章氨基糖苷类抗生素95

第一节 概述95

一、氨基糖苷类抗生素的应用95

二、氨基糖苷类抗生素的分类96

第二节 链霉素的结构和理化性质99

一、链霉素的结构99

二、链霉素主要理化性质100

第三节 链霉素发酵生产工艺104

一、生产菌种104

二、发酵工艺及控制要点105

第四节 链霉素的提取和精制107

一、克隆抗生素生物合成基因的方法111

第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用111

第一节 DNA重组技术在抗生素生产中的应用111

二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构114

三、提高抗生素产量的方法117

四、改善抗生素组分120

五、改进抗生素生产工艺120

六、产生杂合抗生素121

第二节 基因工程技术在新药研究中的应用123

第三节 细胞工程在传统制药工业中的应用126

一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用126

二、产生新的化合物126

第九章生化药品概论127

第一节 生化药品的分类127

第二节 生化药物的特点128

一、生物材料的选择与保存129

第三节 传统生化制药的一般工艺过程129

二、生物材料的预处理131

三、生物活性物质的提取133

四、生物活性物质的浓缩与干燥136

五、生化物质的分离纯化138

第十章氨基酸药物141

第一节 氨基酸的种类及物化性质141

一、氨基酸的组成与结构141

二、氨基酸的命名与分类142

第二节 氨基酸的生产方法142

一、蛋白水解法142

二、化学合成法143

三、酶法143

四、直接发酵法143

五、微生物生物合成法144

一、氨基酸的营养价值及其与疾病的关系145

二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物145

第三节 氨基酸及其衍生物在医药中的应用145

三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物146

四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物146

五、治疗其他疾病的氨基酸及其衍生物146

第四节 赖氨酸的生产146

一、赖氨酸概述146

二、赖氨酸的性质147

三、赖氨酸生物合成途径148

四、赖氨酸的发酵生产149

五、赖氨酸的酶法生产152

六、水解法生产赖氨酸153

第五节 赖氨酸的提取和精制153

一、赖氨酸发酵液的主要性质153

三、赖氨酸的提取154

四、离子交换法提取赖氨酸的工艺条件154

二、发酵液的预处理154

五、赖氨酸的精制155

第十一章 多肽与蛋白质类药物157

第一节 概述157

一、基本概念157

二、生物技术在该类药物中的应用157

第二节 多肽类药物的制备162

一、多肽类药物162

二、多肽药物的制备163

第三节 蛋白质类药物的制备167

一、蛋白质类药物167

二、主要蛋白质类药物的制备168

第十二章核酸类药物187

第一节 概述187

一、基本概念187

二、核酸类药物的生产方法188

三、核苷酸的生物合成及其代谢调节190

一、RNA与DNA的提取与制备193

第二节 主要核酸类药物的生产193

二、三磷酸腺苷（ATP）的制备195

三、核苷类药物的制备196

第十三章酶类药物200

第一节 药用酶概述200

一、药用酶的分类及应用200

二、药用酶的来源和生产203

第二节 重要酶类药物的性质及生产方法210

一、胃蛋白酶210

二、尿激酶212

三、门冬酰胺酶213

四、超氧化物歧化酶214

五、组织纤溶酶原激活剂217

一、糖类药物的类型221

二、糖类药物的生理活性221

第一节 糖类药物的类型及生物活性简介221

第十四章糖类药物221

第二节 糖类药物原料与制备方法222

一、动植物来源的糖类药物的生产223

二、微生物来源的多糖类药物的生产226

第三节 重要糖类药物生产工艺226

一、D－甘露醇226

二、1,6－二磷酸果糖228

三、肝素230

四、硫酸软骨素233

五、透明质酸235

第十五章脂类药物237

第一节 概述237

一、来源和生产方法237

二、脂类药物在临床上的应用238

一、前列腺素E2240

第二节 重要脂类药物的生产240

二、卵磷脂242

三、猪去氧胆酸245

四、胆固醇246

第十六章维生素及辅酶类药物248

第一节 概述248

一、基本概念248

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法250

第二节 重要维生素及辅酶类药物的生产250

一、维生素B2250

二、维生素C251

三、维生素B12252

四、细胞色素C253

五、辅酶Ⅰ255

六、辅酶Q256

七、辅酶A257

第十七章 甾类激素药物259

第一节概述259

一、甾类激素药物的分类及其生理作用259

二、甾类激素药物的生产260

三、微生物转化的特点和类型260

第二节 甾类激素的生产263

一、甾类激素生产原料263

二、甾类激素生产的基本过程265

三、微生物生物转化265

第十八章生物制品268

第一节 生物制品概述268

一、基本概念268

二、生物制品的分类271

三、生物制品的免疫学基础273

第二节 生物制品的一般制造方法275

一、病毒类疫苗制造方法275

二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法278

三、生物制品的分包装279

第三节 生物制品质量要求与检定280

一、生物制品的质量要求280

二、生物制品的质量检定280

三、生物制品检定标准285

第四节 重要生物制品的制备286

一、乙型肝炎疫苗286

二、流行性乙型脑炎疫苗288

三、脊髓灰质炎疫苗的制备288

四、卡介苗的制备289

五、霍乱菌疫苗的制备290

六、白喉类毒素290

七、破伤风类毒素的制备291

第五节 核酸疫苗293

一、概述293

二、核酸疫苗的构建294

三、核酸疫苗的制备295

四、核酸疫苗的质量监控298

五、作用机制299

第十九章单克隆抗体300

第一节 抗体分子的结构与功能300

一、抗体分子的结构300

二、抗体分子的功能302

第二节 单克隆抗体303

一、杂交瘤细胞系的产生303

二、杂交瘤细胞的鉴定305

第三节 单克隆抗体的表达系统306

一、在重组噬菌体中筛选生产抗体306

二、在植物中生产抗体310

第四节 抗HBsAg的单克隆抗体生产工艺311

一、工艺流程312

二、工艺过程及控制要点312

主要参考文献315