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绪论1

一、药物分析的性质和任务1

二、药品质量与管理规范3

三、药物分析的发展概略7

四、药物分析课程的学习8

第一章 药品质量研究的内容与药典概况10

第一节 药品质量研究的目的12

第二节 药品质量研究的主要内容12

一、药品标准制定的基础12

二、药品标准术语12

三、药品标准制定的原则19

四、药品质量研究的内容20

五、药品稳定性试验原则和内容42

六、药品标准的制定与起草说明48

七、药品标准制定工作的长期性50

第三节 药品标准的分类53

一、国家药品标准54

二、企业药品标准54

第四节《中国药典》的内容与进展54

一、《中国药典》的内容55

二、《中国药典》的进展56

第五节 主要外国药典简介59

一、《美国药典》59

二、《英国药典》61

三、《欧洲药典》61

四、《日本药局方》62

五、《国际药典》63

第六节 药品检验与监督63

一、检验机构63

二、检验程序64

三、法律责任65

四、严禁生产、销售假冒伪劣药品66

第二章 药物的鉴别试验71

第一节 药物鉴别试验的定义与目的71

第二节 鉴别试验的项目71

一、性状71

二、一般鉴别试验72

三、专属鉴别试验75

第三节 鉴别方法75

一、化学鉴别法76

二、光谱鉴别法76

三、色谱鉴别法85

四、显微鉴别法87

五、生物学法89

六、指纹图谱与特征图谱鉴别法90

第四节 鉴别试验的条件及方法验证92

一、溶液的浓度92

二、溶液的温度92

三、溶液的酸碱度92

四、试验时间92

五、鉴别方法的验证92

第三章 药物的杂质检查95

第一节 药物的杂质与限量95

一、药物的杂质与纯度95

二、药物杂质的来源96

三、药物杂质的分类97

四、杂质的限量98

第二节 杂质的检查方法100

一、杂质的研究规范100

二、杂质的常用检查方法101

第三节 药物中一般杂质的检查117

一、氯化物检查法117

二、硫酸盐检查法117

三、铁盐检查法118

四、重金属检查法119

五、砷盐检查法121

六、干燥失重测定法125

七、水分测定法127

八、炽灼残渣检查法129

九、易炭化物检查法130

十、残留溶剂测定法130

十一、溶液颜色检查法135

十二、溶液的澄清度检查法135

第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法136

一、特殊杂质研究的规范136

二、特殊杂质检查方法的选择137

三、特殊杂质检查限度的设置138

四、特殊杂质研究的策略138

五、特殊杂质的鉴定138

六、基因毒性杂质的检查148

七、金属催化剂杂质的检查151

第四章 药物的含量测定与分析方法的验证154

第一节 定量分析方法的分类154

一、容量分析法154

二、光谱分析法158

三、色谱分析法163

第二节 药物分析方法的验证169

一、分析方法验证的内容169

二、分析方法验证的设计174

三、分析方法验证示例174

第三节 分析样品的制备178

一、分析目的与样品制备178

二、样品基质与样品制备180

三、样品制备的常用方法181

第五章 体内药物分析190

第一节 常用体内样品的制备与储存191

一、体内样品的种类191

二、体内样品的采集与制备191

三、体内样品的储存与处理194

第二节 体内样品处理195

一、体内样品处理的目的195

二、常用体内样品处理方法196

第三节 体内样品分析方法与方法验证203

一、分析方法的建立203

二、分析方法的验证204

第四节 典型体内药物分析应用211

一、LC-MS/MS测定人血浆中氨氯地平对映体及其药物动力学应用211

二、替诺福韦双特戊酯的体内药动学及其对左卡尼汀血药浓度的影响212

第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析216

第一节 结构与性质216

一、典型药物与结构特点216

二、主要理化性质220

第二节 鉴别试验221

一、与三氯化铁反应221

二、缩合反应222

三、重氮化-偶合反应222

四、其他反应222

五、光谱法223

六、色谱法224

第三节 有关物质与检查224

一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查224

二、对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查227

第四节 含量测定229

一、原料药测定法229

二、药物制剂分析法230

第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析233

第一节 结构与性质233

第二节 鉴别试验236

一、与铁盐的反应236

二、与甲醛-硫酸反应236

三、还原性反应236

四、氨基醇的双缩脲反应237

五、脂肪伯胺的Rimini试验237

六、吸收光谱特征237

第三节 特殊杂质与检查238

一、酮体杂质的检查238

二、光学纯度的检查238

三、有关物质的检查239

第四节 含量测定240

一、非水溶液滴定法240

二、溴量法243

三、亚硝酸钠法243

四、紫外分光光度法及比色法243

五、高效液相色谱法244

六、动物组织中盐酸克仑特罗残留的测定244

第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析247

第一节 结构与性质247

第二节 鉴别试验250

一、重氮化-偶合反应250

二、与金属离子反应251

三、水解产物反应252

四、制备衍生物测定熔点253

五、吸收光谱特征253

第三节 特殊杂质与检查254

一、对氨基苯甲酸类杂质的检查254

二、酰苯胺类局麻药中2，6-二甲基苯胺及其他杂质的检查255

三、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查256

第四节 含量测定257

一、亚硝酸钠滴定法257

二、非水溶液滴定法259

三、紫外分光光度法259

四、高效液相色谱法259

第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析261

第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质261

一、常见药物的结构与物理性质261

二、主要理化性质263

第二节 鉴别试验264

一、化学鉴别法264

二、分光光度法265

三、色谱法265

第三节 有关物质与检查266

一、硝苯地平中有关物质的检查266

二、苯磺酸氨氯地平中有关物质的检查267

第四节 含量测定267

一、铈量法267

二、紫外-可见分光光度法268

三、高效液相色谱法268

四、非水溶液滴定法269

第十章 巴比妥及苯二氮？类镇静催眠药物的分析270

第一节 巴比妥类药物的分析270

一、结构与性质270

二、鉴别试验275

三、有关物质与检查277

四、含量测定278

五、体内巴比妥类药物的分析282

第二节 苯二氮？类药物的分析283

一、结构与性质283

二、鉴别试验285

三、有关物质与检查286

四、含量测定288

五、体内苯二氮？类药物的分析290

第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析292

第一节 结构与性质292

一、典型药物与结构特点292

二、主要理化性质293

第二节 鉴别试验295

一、化学法295

二、光谱法298

三、色谱法299

四、其他方法300

第三节 有关物质与检查300

一、盐酸氯丙嗪及其制剂的有关物质检查300

二、奋乃静及其制剂的有关物质检查304

第四节 含量测定305

一、酸碱滴定法305

二、分光光度法306

三、高效液相色谱法308

四、液相色谱-质谱联用技术311

第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析312

第一节 喹啉类药物的分析312

一、结构与性质312

二、鉴别试验314

三、有关物质与检查315

四、含量测定318

第二节 青蒿素类药物的分析319

一、结构与性质320

二、鉴别试验321

三、有关物质与检查322

四、含量测定323

第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析325

第一节 结构与性质325

一、典型药物与结构特点325

二、主要理化性质326

第二节 鉴别试验327

一、托烷生物碱类的Vitali鉴别反应327

二、与硫酸-重铬酸钾的反应327

三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应327

四、光谱鉴别法328

五、色谱法328

六、硫酸盐和溴化物的反应329

第三节 有关物质与检查329

一、氢溴酸东莨菪碱的有关物质与检查329

二、硫酸阿托品中的有关物质与检查330

第四节 含量测定330

一、酸性染料比色法330

二、非水溶液滴定法332

三、高效液相色谱法333

第五节 体内莨菪烷类药物分析333

第十四章 维生素类药物的分析336

第一节 维生素A的分析336

一、结构与性质336

二、鉴别试验338

三、含量测定339

第二节 维生素B1的分析345

一、结构与性质345

二、鉴别试验345

三、含量测定346

第三节 维生素C的分析348

一、结构与性质348

二、鉴别试验349

三、杂质检查350

四、含量测定351

第四节 维生素D的分析353

一、结构与性质353

二、鉴别试验354

三、杂质检查355

四、含量测定356

第五节 维生素E的分析356

一、结构与性质356

二、鉴别试验357

三、杂质检查358

四、含量测定359

第十五章 甾体激素类药物的分析362

第一节 结构与分类362

一、肾上腺皮质激素362

二、雄性激素与蛋白同化激素366

三、孕激素366

四、雌激素366

第二节 理化性质与鉴别试验367

一、性状特征367

二、化学鉴别法367

三、紫外-可见分光光度法370

四、红外分光光度法370

五、色谱法370

第三节 有关物质与检查372

一、有关物质的检查372

二、硒的检查373

三、残留溶剂的检查373

四、游离磷酸盐的检查373

第四节 含量测定374

一、高效液相色谱法374

二、紫外-可见分光光度法375

第五节 体内甾体激素类药物的分析378

第十六章 抗生素类药物的分析380

第一节 概述380

一、抗生素类药物的定义和特点380

二、抗生素类药物的分类380

三、抗生素类药物的细菌耐药性381

四、抗生素药物的质量分析382

第二节 β-内酰胺类抗生素384

一、结构与性质384

二、鉴别试验387

三、有关物质与检查389

四、含量测定392

第三节 氨基糖苷类抗生素394

一、结构与性质394

二、鉴别试验396

三、有关物质及组分与检查399

四、含量测定403

第四节 四环素类抗生素403

一、结构与性质403

二、鉴别试验406

三、有关物质与检查407

四、含量测定408

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查408

一、抗生素药物中高分子聚合物的定义、来源与分类409

二、高分子杂质的基本结构与特点409

三、高分子杂质的控制方法410

四、高分子杂质控制中存在的问题和注意事项412

第十七章 合成抗菌药物的分析413

第一节 喹诺酮类药物的分析413

一、结构与性质413

二、鉴别试验416

三、有关物质与检查417

四、含量测定420

第二节 磺胺类药物422

一、结构与性质422

二、鉴别试验425

三、有关物质与检查426

四、含量测定427

第三节 水产品中残留喹诺酮和磺胺类药物的检查428

一、水产品中残留喹诺酮类药物的检查428

二、水产品中残留磺胺类药物的检查429

第十八章 药物制剂分析概论432

第一节 药物制剂类型及其分析特点432

一、药物制剂类型432

二、药物制剂的分析特点432

三、药物制剂的稳定性试验及相容性试验435

四、药物制剂的过程分析438

第二节 片剂分析438

一、性状分析438

二、鉴别试验438

三、剂型检查438

四、含量测定440

五、辅料及包材的分析441

第三节 注射剂分析443

一、性状分析443

二、鉴别试验443

三、剂犁检查及安全性检查443

四、含量测定445

五、辅料及包材的分析448

第四节 复方制剂分析449

第十九章 中药材及其制剂分析概论454

第一节 概述454

一、中药的特色与分析特点和对策454

二、中药及其制剂的分类与质量分析要点457

三、中药分析用样品制备方法458

第二节 中药的鉴别461

一、性状鉴别法461

二、显微鉴别法462

三、理化鉴别法463

四、色谱鉴别法464

五、指纹图谱与特征图谱鉴别法466

第三节 中药的检查项目与内容466

一、水分测定法466

二、膨胀度测定法467

三、杂质检查法467

四、灰分测定法468

五、重金属及有害元素测定法468

六、农药残留量测定法469

七、有关毒性物质的检查470

八、黄曲霉素测定法471

九、酸败度测定法471

第四节 中药有效成分的含量测定和质量整体控制472

一、中药化学成分的含量测定472

二、中药质量的整体控制和中药指纹图谱478

第五节 中药的体内分析研究483

第二十章 生物制品分析485

第一节 生物制品的分类485

一、疫苗类药物485

二、抗毒素及抗血清类药物485

三、血液制品486

四、重组DNA蛋白制品486

五、诊断制品486

第二节 生物制品的质量要求486

第三节 鉴别试验487

一、免疫双扩散法487

二、免疫电泳法487

三、免疫印迹法487

四、免疫斑点法488

五、酶联免疫法488

第四节 生物制品的检查内容488

一、物理性状的检查488

二、蛋白质含量测定488

三、防腐剂和灭活剂含量测定489

四、纯度检查489

五、相对分子质量或分子大小测定489

六、其他489

七、安全检查489

八、生物制品的效力测定490

九、杂质与检查491

第五节 生物制品质量控制实例492

一、基本要求494

二、制造494

三、检定495

第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展498

第一节 毛细管电泳及其应用498

一、CE的主要分离模式498

二、应用501

第二节 超高效液相色谱及其应用504

一、UPLC技术与特点505

二、应用506

第三节 手性HPLC技术与应用508

一、手性药物拆分方法与机制509

二、应用512

第四节 GC-MS技术与应用517

一、GC-MS定量分析方法519

二、应用519

第五节 LC-MS技术与应用521

一、接口技术521

二、离子源521

三、质量分析器522

四、LC-MS在药物分析中的应用522

五、应用523

第六节 液相色谱-核磁共振联用技术530

一、方法特点530

二、基本操作模式530

三、应用531

第七节 其他分析技术及应用进展533

一、原位及在线检测技术533

二、生物芯片技术534