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第一部分 药品管理1

第一章 药事与药事管理1

第一节 药事与药事管理概念1

一、药事1

二、药事管理2

第二节 药事管理概况2

一、药事管理的目的、意义2

二、药事管理的主要内容3

三、药事管理组织机构及其主要药事管理职能3

第二章 药品7

第一节 药品与药品质量、药品标准7

一、药品的概念7

二、药品质量8

三、药品标准8

第二节 药品的特殊性与一般性9

一、药品的特殊性9

二、药品的一般性10

三、正确处理药品特殊性与一般性的关系10

第三节 药品分类11

一、现代药与传统药11

二、处方药与非处方药12

三、新药、新生物制品与已有国家标准的药品12

四、国产药品与进口药品12

五、国家基本药物12

六、城镇职工基本医疗保险药品12

第三章 药品监督管理14

第一节 药品监督管理的目的与意义14

一、药品监督管理的目的14

二、药品监督管理的意义14

第二节 药品监督管理的原则15

一、目的性原则15

二、方针性原则15

三、限制性原则15

四、方法性原则15

第三节 药品监督管理的主要内容15

一、药品管理15

二、药事组织管理16

三、执业药师管理16

第四节 药品监督管理体制16

一、药品监督管理行政机构16

二、药品监督管理技术机构17

三、药品监督管理行政机构的职能17

四、药品监督管理技术机构的职能18

第五节 药品监督管理法规体系18

一、规范性文件和法18

二、法和其他规范性文件的效力21

第四章 药品管理24

第一节 药品注册管理25

一、药品注册管理的概念25

二、药品注册管理的必要性25

三、药品注册管理机构25

四、药品注册管理的主要内容25

五、药品注册申请与审批程序27

第二节 处方药与非处方药分类管理30

一、实行处方药与非处方药分类管理的意义30

二、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则30

第三节 特殊管理药品的管理31

一、特殊管理药品的概念31

二、特殊管理药品管理的必要性31

三、特殊管理药品的管理模式31

第四节 处方药管理32

一、处方药的概念32

二、处方药的分类32

三、处方药的管理模式32

第五节 非处方药管理33

一、非处方药的概念33

二、非处方药的分类33

三、我国遴选非处方药的指导思想和原则33

四、非处方药管理的一般原则34

五、甲类非处方药的管理模式35

六、乙类非处方药的管理模式35

第六节 药品不良反应监测36

一、药品不良反应的概念36

二、建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义36

三、我国的药品不良反应监测报告制度37

四、药品不良反应的监测范围37

五、我国药品不良反应监测管理工作机构及职责38

六、我国药品不良反应报告程序和要求38

第七节 药品广告管理39

一、药品广告39

二、药品广告管理40

第五章 药事组织管理43

第一节 药事组织管理的必要性和特征43

一、药事组织管理的必要性43

二、药事组织管理模式的特征43

第二节 主要药事组织管理44

一、药品生产企业管理44

二、药品批发企业管理45

三、药品零售企业管理46

四、药品使用机构管理47

第六章 执业药师管理49

第一节 药师与执业药师49

一、药师49

二、国外药师的功能与责任50

三、执业药师52

四、执业药师的必要性52

第二节 执业药师管理52

一、执业药师管理的必要性52

二、执业药师管理的意义53

三、执业药师管理体系54

四、执业药师管理模式56

五、我国执业药师管理工作方针、目标及原则、任务58

第七章 药品价格管理60

第一节 药品价格改革的进程60

第二节 目前的药品价格管理模式61

一、药品价格管理的基本原则61

二、政府定价药品目录61

三、政府定价药品的价格管理62

四、市场调节价药品的定价62

五、加强药品市场价格的监督和检查62

第八章 医疗保险药品与定点药店管理63

第一节 我国的医疗保险制度改革概况63

一、改革的任务和原则63

二、覆盖范围和缴费办法63

三、基本医疗保险统筹基金和个人帐户64

四、基本医疗保险基金的管理和监督64

五、医疗、药品服务管理64

六、妥善解决有关人员的医疗待遇65

第二节 基本医疗保险定点医疗机构的管理66

第三节 基本医疗保险用药范围的管理67

一、管理方式和原则67

二、进入《药品目录》的条件67

三、分类管理模式68

四、支付原则68

五、《药品目录》的制定与调整68

第四节 基本医疗保险定点零售药店的管理69

一、定点零售药店与处方外配69

二、定点零售药店的管理69

第二部分 药事管理法规71

中华人民共和国药品管理法71

中华人民共和国药品管理法实施条例85

中华人民共和国刑法（节选）99

麻醉药品管理办法104

精神药品管理办法109

医疗用毒性药品管理办法113

处方药与非处方药分类管理办法（试行）115

非处方药专有标识管理规定（暂行）117

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）119

药品包装、标签规范细则（暂行）123

药品说明书规范细则（暂行）126

药品不良反应监测管理办法（试行）134

药品经营质量管理规范139

药品经营质量管理规范实施细则149

处方药与非处方药流通管理暂行规定160

执业药师资格制度暂行规定164

戒毒药品管理办法168

药品生产监督管理办法（试行）171

药品生产质量管理规范（GMP）（1998年修订）178

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录189

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）199

药品流通监督管理办法（暂行）207

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法214

野生药材资源保护管理条例216

中华人民共和国广告法220

中华人民共和国价格法226

中华人民共和国消费者权益保护法232

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释238

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定241

药品注册管理办法（试行）243

药物临床试验质量管理规范263

药品经营质量管理规范认证管理办法273

互联网药品信息服务管理暂行规定279

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见282

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法286

医疗器械监督管理条例289

医疗器械说明书管理规定295

中华人民共和国反不正当竞争法297

中华人民共和国计量法301

中华人民共和国行政处罚法305

中华人民共和国行政复议法313

中华人民共和国行政诉讼法320

附录：我国药品监督管理的法和其他规范性文件目录328

第三部分 药学职业道德337

第一章 药学职业道德337

第一节 药学职业道德的基本原则与规范338

一、药学职业道德基本原则338

二、药学职业道德规范339

第二节 药学职业道德基本范畴341

一、药学职业道德的权利与义务341

二、药学职业道德的幸福与良心342

三、药学职业道德的情感、荣誉与节操343

第三节 药学领域的道德责任344

一、药品流通领域中的道德责任344

二、药品调剂配发中的道德责任346

第四节 药学人员的道德准则346

一、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则346