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第一章 临床实验室概论1

第一节 临床实验室的概念1

一、临床实验室的定义1

二、临床实验室的分类2

三、临床实验室的工作范围2

第二节 临床实验室的组建4

一、临床实验室的人员组成4

二、临床实验室的用房与功能分区6

三、临床实验室的环境要求6

四、临床实验室的专业划分6

五、临床实验室的设备和试剂6

六、临床实验室检验项目的确定7

第二章 医学实验室质量管理体系8

第一节 医学实验室质量管理体系的概念和组成8

一、质量管理体系的概念8

二、质量管理体系的构成8

三、质量管理体系组织结构的确定和资源配置9

第二节 医学实验室质量管理体系的建立10

一、医学实验室质量管理体系建立的依据及基本要求10

二、质量管理体系的策划与准备11

三、过程分析与过程管理12

四、质量管理体系文件的编制15

五、质量管理体系文件的管理19

第三节 临床检验的操作规程20

一、临床实验室操作规程的作用和意义20

二、操作规程的分类20

三、操作规程的编写和要求20

四、操作规程编写的具体内容21

第四节 质量管理体系的运行及影响因素23

一、质量管理体系的运行23

二、影响质量管理体系运行的因素23

第五节 质量管理体系的持续改进24

一、识别需改进的领域24

二、实验室的自身评审及相应的质量改进25

第三章 方法学选择与检测系统性能评价29

第一节 实验方法的评价及选择29

一、实验方法的分级30

二、参考物的分级31

三、方法选择的原则31

四、方法选择与评价的基本步骤32

五、定量检测的方法学比对32

六、定性试验的方法学评价33

第二节 量值溯源、误差及不确定度35

一、量值溯源的概念、意义36

二、参考物的量值溯源36

三、误差的分类和表示40

四、测量不确定度41

五、误差与不确定度41

第三节 检测系统性能评价42

一、检测系统的概念及分类42

二、检测系统的评估方法43

三、精密度的评价44

四、准确度的评价47

五、检测限的评价52

六、可报告范围53

七、生物参考区间54

第四章 室内质量控制和室间质量评价58

第一节 质量控制（质控）的统计学基础58

一、统计质量控制的意义58

二、统计质量控制的内容58

三、与质量控制相关的几个统计学概念58

四、统计质量控制的历史和进展60

第二节 室内质量控制61

一、质控品的选择和使用61

二、质控图的选择和应用62

三、常规质量控制规则64

四、失控后的处理68

五、室内质量控制的数据管理68

六、患者数据的质量控制方法69

第三节 质量控制方法的设计70

一、功效函数图法70

二、质量控制方法选择和设计表格71

三、质量控制方法设计新工具——操作过程规范（OPSpecs）图法73

第四节 室间质量评价74

一、室间质量评价的目的和作用74

二、室间质量评价计划的类型75

三、室间质量评价的样品和检测76

四、室间质量评价的评价方法77

五、我国室间质量评价的机构和运作78

六、查找失控原因、持续改进、提升检验质量水平79

第五章 仪器与试剂的质量管理81

第一节 仪器设备的质量管理81

一、仪器的配置和采购81

二、计量仪器的维护和管理84

三、常用仪器的维护和管理86

四、精密仪器的维护和管理87

五、大型仪器的性能校准89

第二节 临床实验室试剂的管理90

一、试剂的采购90

二、化学试剂的管理90

三、生物试剂的管理91

四、试剂和材料的账务管理92

第三节 临床实验室用水的管理93

一、实验室用水的等级93

二、实验室用水的制备方法94

三、实验用水的纯度检查95

四、实验室用水的管理96

第四节 实验室材料的管理97

一、实验室消耗品的种类与用途97

二、实验室材料的质量保证98

三、真空采血管及其应用98

四、无害化处理101

第五节 临床实验室外部服务和供应管理101

一、制定政策、程序和标准101

二、验证和验收102

三、建立供货清单控制系统102

四、评价102

第六章 分析前质量管理103

一、分析前质量管理的概念103

二、检验申请单的格式及申请要求103

三、检验项目申请原则104

四、标本采集前患者的状态要求105

五、药物对检验结果的影响106

六、标本的采集、传送与保存原则108

七、分析前质量管理应注意的问题112

第七章 分析后质量管理113

第一节 检验结果的审核和报告113

一、结果的审核与发出113

二、审核的依据和资格115

三、数据的修改和权限116

四、检验报告单的发放和管理117

五、检验结果的查询118

第二节 检验结果的解释和咨询服务118

一、检验医师的职责和作用118

二、临床咨询服务与抱怨的处理118

三、参考区间和医学决定水平119

第三节 检验后标本的储存121

一、标本储存的目的121

二、标本储存的原则121

三、储存标本的种类及条件121

四、标本储存的制度122

五、标本的生物安全123

第八章 临床实验室安全管理124

第一节 临床实验室的主要危害源124

一、生物危害源124

二、化学危害源125

三、物理危害源125

第二节 生物安全防护126

一、生物安全实验室分级及适用范围126

二、二级生物防护实验室基本要求127

三、临床实验室的消毒与灭菌129

四、临床实验室的废物处理131

五、临床实验室应急事故处理132

第三节 临床实验室的生物安全134

一、临床实验室生物污染的原因及种类134

二、实验室获得性感染的途径135

三、临床实验室的生物安全防护136

四、生物安全相关的法律、法规144

五、临床实验室各种危害的警示标识146

第四节 临床实验室其他安全管理148

一、消防安全148

二、电的安全149

三、电离辐射149

四、危害性化学品150

五、噪声150

第九章 临床实验室与临床科室的沟通152

第一节 临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用152

一、临床实验室全面质量管理体系153

二、临床科室在临床实验室全面质量管理中的作用154

第二节 临床实验室应加强与临床科室的沟通155

一、临床实验室与临床科室沟通的现状和问题155

二、临床实验室与临床科室沟通的主要内容156

第三节 临床实验室与临床科室沟通的方法和途径157

一、分析前过程与临床科室沟通的方法和途径157

二、分析中过程与临床科室沟通的方法和途径159

三、分析后过程与临床科室沟通的方法和途径159

第十章 实验室信息管理164

第一节 实验室信息系统的基本概念164

一、数据164

二、信息164

三、物流与信息流165

四、计算机信息的管理166

五、信息化与信息系统167

六、实验室信息系统与医院信息系统167

七、实验室信息系统的形成与发展167

第二节 实验室信息系统的结构与组成169

一、实验室信息系统的结构169

二、实验室信息系统的组成171

三、实验室信息系统的技术标准及设计依据173

四、互联网在临床实验室的应用175

第三节 实验室信息系统的要素和功能175

一、实验室信息系统的基本要素175

二、实验室信息系统的基本功能176

第四节 实验室信息系统的质量管理、安全和维护185

一、实验室信息系统的质量管理185

二、实验室信息系统的安全管理185

三、实验室信息系统的更新与维护188

第十一章 循证医学与循证检验医学190

第一节 循证医学的基本概念191

一、循证医学的起源191

二、循证医学的定义及与传统医学的区别192

三、循证医学的发展192

四、循证医学的实践方法193

五、系统评价195

第二节 循证检验医学199

一、循证检验医学的概念及研究方法199

二、诊断性试验的设计和评价200

三、ROC曲线的临床应用204

四、诊断性试验的系统评价205

五、循证检验医学指南205

第三节 循证检验医学面临的问题和挑战206

一、诊断性研究的方法学问题206

二、检验对患者结局的影响206

三、检验医学面临的实际问题206

四、循证医学对检验人员带来的挑战207

第十二章 临床实验室科研工作管理及课题的申报208

第一节 课题的选择与申报208

一、选题的原则208

二、选题的来源209

三、选题的方法210

四、立题的基本程序210

五、课题项目的申报211

第二节 科研工作的管理及评估212

一、日常管理212

二、阶段评估与检查213

第三节 临床检验科研工作214

一、临床检验实验方法的建立214

二、临床检验实验方法的评价215

第十三章 临床实验室的设计与布局217

第一节 临床实验室的设计217

一、设计理念217

二、临床实验室的环境与位置218

三、建筑要求218

第二节 临床实验室的设置和布局221

一、室内布置的基本要求221

二、各专业实验室的室内特点及布置223

第三节 几个重要系统的匹配224

第十四章 实验室认可226

第一节 实验室认可基础知识226

第二节 实验室认可标准简介228

一、ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》228

二、ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》228

三、ISO 15190：2003《医学实验室安全要求》229

四、ISO 15195：2003《检验医学 参考测量实验室的要求》229

五、CAP临床实验室认可简介230

第三节 我国实验室认可活动232

一、我国实验室认可概况232

二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构233

第四节 医学实验室认可过程233

一、医学实验室认可流程概述233

二、准备及申请234

三、评审235

四、评定批准236

第十五章 有关法律、法规和规章制度237

第一节 临床医学相关的法律、法规237

第二节 临床实验室管理相关的法律、法规238

第三节 临床实验室管理相关的标准239

一、相关的国际标准239

二、相关的国家标准和行业标准239

第四节 临床实验室管理办法241

第五节 临床实验室的规章制度242

一、临床实验室工作制度242

二、临床实验室有关质量管理制度243

三、临床实验室安全管理制度244

第十六章 临床实验室各专业质量管理概述245

第一节 临床实验室血液学检验的质量管理245

一、分析前质量管理245

二、分析中质量管理248

三、分析后质量管理250

四、目前血液学检验质量管理的主要问题251

第二节 临床体液学检验的质量管理252

一、分析前因素252

二、分析性因素254

三、分析后因素257

四、质量保证258

第三节 临床生物化学检验的质量管理260

一、分析前质量管理260

二、分析中质量管理262

三、分析后质量管理265

四、临床生物化学检验全面质量管理面临的问题267

第四节 临床实验室常用免疫学检验的质量管理268

一、分析前质量管理268

二、分析中质量管理270

三、分析后质量管理276

第五节 临床微生物检验的质量管理278

一、分析前质量管理278

二、分析中质量管理280

三、分析后质量管理284

四、微生物学检验质量管理的主要问题285

第六节 分子生物学检验的质量管理286

一、《管理办法》的主要内容286

二、分析前质量管理286

三、分析中质量管理289

四、分析后质量管理293

五、安全管理294

第七节 临床输血学质量管理294

一、输血管理组织结构及功能294

二、血液库存管理295

三、临床输血管理296

四、临床血液检测管理298

五、输血安全管理及风险防范301

六、临床输血的方针和政策302

第八节 POCT及其质量控制304

一、检验医学向“两极”发展的趋势304

二、POCT的优点和发展前景304

三、POCT常用的分析技术305

四、POCT存在问题306

五、POCT组织管理和质量控制307

六、快速血糖仪的POCT质量管理307

七、以循证医学的观念用好POCT308